SPH3127 片剂在中国健康志愿者中的安全性和耐受性单次递增剂量研究
2022年10月26日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究，以描述药代动力学/药效学以及 SPH3127 片剂在中国健康志愿者中的安全性和安全性
- 评估 SPH3127 剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特征，这是中国健康志愿者的单次口服剂量。
- 探索合适的剂量，为后续的临床试验提供依据。
研究概览
详细说明
48名健康志愿者将参加本试验。
参与者将被分为6组，25mg，50mg，100mg，200mg，400mg和800mg。
在每组中，6 名参与者将服用 SPH3127 片剂，而 2 名参与者将随机服用安慰剂。
将按照方案所述收集安全数据和 PK/PD 数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成人，年龄>=18岁。单一性别不少于每组受试者总数的三分之一。
- BMI为18～24kg/m2（含阈值），男性允许最低体重50kg（含阈值），女性允许最低体重45kg（含阈值）。
- 了解研究计划的意义、益处、不便和潜在危险的详细信息，自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕期间，哺乳期的母亲，并计划在怀孕的前 6 个月（授予）进行测试；
- 体格检查、实验室检查结果异常并具有临床意义（如：肝功能检查——谷草转氨酶（AST）/谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限的1.5倍）。
- 患有心血管、肝、肾、胃肠、神经系统、血液系统及家族性血液病、甲状腺功能异常或异常精神疾病；
- 有药物过敏史和过敏体质者；
- 在 6 周内服用避孕药；
- 1周内使用过任何药物（包括中草药）；
- 2个月内参加过献血；
- 三个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；
- 病毒血清学检查是否阳性：人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）、丙型肝炎病毒（HCV）-IgG抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和梅毒螺旋体抗体（TP）；
- 嗜烟、酗酒、喝咖啡、浓茶和吸毒；
- 研究人员认为存在任何不利于参加试验的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：25 毫克 SPH3127 片剂 - 剂量 1
6 名志愿者，单剂量 SPH3127 片剂，25 毫克，口服。 1 片。 2 名志愿者，单剂量安慰剂片剂，25 毫克，口服。 1 片。 |
药品：SPH3127片剂 药物：安慰剂片剂 |
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实验性的：50 毫克 SPH3127 片剂 - 剂量 2
6 名志愿者，单剂量 SPH3127 片剂，50 毫克，口服。 1 片。 2 名志愿者，单剂量安慰剂药片，50 毫克，口服。 1 片。 |
药品：SPH3127片剂 药物：安慰剂片剂 |
|
实验性的：100 毫克 SPH3127 片剂剂量 3
6 名志愿者，单剂量 SPH3127 片剂，100 毫克，口服。 1 片。 2 名志愿者，单剂量安慰剂片剂，100 毫克，口服。 1 片。 |
药品：SPH3127片剂 药物：安慰剂片剂 |
|
实验性的：200 毫克 SPH3127 片剂 - 剂量 4
6 名志愿者，单剂量 SPH3127 片剂，100 毫克，口服。 2 片。 2 名志愿者，单剂量安慰剂片剂，100 毫克，口服。 2 片。 |
药品：SPH3127片剂 药物：安慰剂片剂 |
|
实验性的：400 毫克 SPH3127 片剂 - 剂量 5
6 名志愿者，单剂量 SPH3127 片剂，100 毫克，口服。 4 片。 2 名志愿者，单剂量安慰剂片剂，100 毫克，口服。 4 片。 |
药品：SPH3127片剂 药物：安慰剂片剂 |
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实验性的：800 毫克 SPH3127 片剂 - 剂量 6
6 名志愿者，单剂量 SPH3127 片剂，100 毫克，口服。 8 片。 2 名志愿者，单剂量安慰剂片剂，100 毫克，口服。 8 片。 |
药品：SPH3127片剂 药物：安慰剂片剂 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全参数评估[不良事件、实验室数据、生命体征和心电图]
大体时间：10天
|
不良事件、实验室数据、生命体征和心电图等。
|
10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK 参数 1 [Cmax] 的评估
大体时间：2天
|
峰值血浆浓度 (Cmax)
|
2天
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PD 参数 1 的评估 [Renion 活性的抑制 (%)]
大体时间：2天
|
抑制 Renion 活性 (%)
|
2天
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评估 PD 参数 2 [血压 (mmHg)]
大体时间：2天
|
血压（毫米汞柱）
|
2天
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PK 参数 2 [tmax] 的评估
大体时间：2天
|
血浆浓度峰值时间 (tmax)
|
2天
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PK 参数 3 [AUC] 的评估
大体时间：2天
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
|
2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：HONG MIAO、Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SPH3127的临床试验
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