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Studio a dose singola ascendente sulla sicurezza e tollerabilità della compressa SPH3127 in volontari sani cinesi

26 ottobre 2022 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per descrivere la farmacocinetica/farmacodinamica e la sicurezza e della compressa SPH3127 in volontari sani cinesi

  1. Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) dell'aumento della dose di SPH3127, una singola dose orale in volontari sani cinesi.
  2. Per esplorare la dose appropriata e fornire la base per i successivi studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

48 volontari sani parteciperanno a questo processo. I partecipanti saranno divisi in 6 gruppi, 25 mg ， 50 mg ， 100 mg ， 200 mg ， 400 mg e 800 mg. In ciascun gruppo, 6 partecipanti assumeranno la compressa SPH3127, mentre 2 partecipanti assumeranno il placebo in modo casuale. I dati sulla sicurezza e i dati PK/PD saranno raccolti come descritto nel protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani, età>= 18 anni. Il sesso singolo non dovrebbe essere inferiore a un terzo del totale dei soggetti in ciascun gruppo.
  • Il BMI dovrebbe essere compreso tra 18 e 24 kg/m2 (soglia inclusa), consentendo il peso minimo di 50 kg (soglia inclusa) per il maschio e 45 kg (soglia inclusa) per la femmina.
  • comprendere i dettagli di significato, beneficio, disagio e potenziale pericolo del programma di ricerca, consenso informato firmato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • durante la gravidanza, le madri che allattano e prevede di eseguire il test nei primi 6 mesi (concessione) di gravidanza;
  • risultati anormali all'esame fisico, all'esame di laboratorio e hanno significato clinico (come: esame della funzionalità epatica - aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) è superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma).
  • con malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, del sistema nervoso, del sistema sanguigno e del sangue familiare, disfunzione tiroidea o malattia mentale anormale;
  • ha una storia di allergia ai farmaci e costituzione allergica;
  • ha preso la pillola anticoncezionale entro 6 settimane;
  • ha usato qualsiasi droga (compresa la fitoterapia cinese) entro 1 settimana;
  • partecipato alla donazione di sangue entro 2 mesi;
  • partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci (come soggetti) entro tre mesi;
  • qualsiasi risultato positivo nel controllo sierologico del virus: anticorpo antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ag/Ab) 、virus dell'epatite c (HCV) - anticorpo IgG contro IgG, antigene di superficie dell'epatite b (HBsAg) e anticorpo treponema pallidum (TP);
  • dipendente da sigarette, alcol, bere caffè, tè forte e abuso di droghe;
  • i ricercatori pensano che esistano fattori sfavorevoli per partecipare al test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 25 mg SPH3127 compressa-Dose 1

6 volontari, singola dose di compressa SPH3127, 25 mg, po. 1 compressa.

2 volontari, dose singola di compresse di placebo, 25 mg, po. 1 compressa.
Droga: SPH3127

Droga: compressa SPH3127

Droga: compresse di placebo
Sperimentale: 50 mg SPH3127 compressa-Dose 2

6 volontari, singola dose di compressa SPH3127, 50 mg, po. 1 compressa.

2 Volontari, Singola dose di compressa Placebo, 50mg, po. 1 compressa.
Droga: SPH3127

Droga: compressa SPH3127

Droga: compresse di placebo
Sperimentale: 100 mg SPH3127 compressa-Dose 3

6 volontari, singola dose di compressa SPH3127, 100 mg, po. 1 compressa.

2 Volontari, Singola dose di compressa Placebo, 100mg, po. 1 compressa.
Droga: SPH3127

Droga: compressa SPH3127

Droga: compresse di placebo
Sperimentale: 200 mg SPH3127 compressa-Dose 4

6 volontari, singola dose di compressa SPH3127, 100 mg, po. 2 compresse.

2 Volontari, Singola dose di compressa Placebo, 100mg, po. 2 compresse.
Droga: SPH3127

Droga: compressa SPH3127

Droga: compresse di placebo
Sperimentale: 400 mg SPH3127 compressa-Dose 5

6 volontari, singola dose di compressa SPH3127, 100 mg, po. 4 compresse.

2 Volontari, Singola dose di compressa Placebo, 100mg, po. 4 compresse.
Droga: SPH3127

Droga: compressa SPH3127

Droga: compresse di placebo
Sperimentale: 800 mg SPH3127 compressa-Dose 6

6 volontari, singola dose di compressa SPH3127, 100 mg, po. 8 compresse.

2 Volontari, Singola dose di compressa Placebo, 100mg, po. 8 compresse.
Droga: SPH3127

Droga: compressa SPH3127

Droga: compresse di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri di sicurezza [eventi avversi, dati di laboratorio, segni vitali ed ECG]
Lasso di tempo: 10 giorni
eventi avversi, dati di laboratorio, segni vitali ed ECG et al.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del parametro farmacocinetico 1 [Cmax]
Lasso di tempo: 2 giorni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
2 giorni
Valutazione del parametro PD 1 [Inibizione dell'attività del renione (%)]
Lasso di tempo: 2 giorni
Inibizione dell'attività del Renion (%)
2 giorni
Valutazione del parametro PD 2 [Pressione sanguigna (mmHg)]
Lasso di tempo: 2 giorni
Pressione sanguigna (mmHg)
2 giorni
Valutazione del parametro farmacocinetico 2 [tmax]
Lasso di tempo: 2 giorni
tempo al picco di concentrazione plasmatica (tmax)
2 giorni
Valutazione del parametro farmacocinetico 3 [AUC]
Lasso di tempo: 2 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: HONG MIAO, Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPH3127-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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