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Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Sicherheit und Verträglichkeit von SPH3127-Tabletten bei chinesischen gesunden Freiwilligen

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Beschreibung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und der Sicherheit und der SPH3127-Tablette bei chinesischen gesunden Freiwilligen

  1. Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften der SPH3127-Dosiseskalation, einer oralen Einzeldosis bei gesunden Probanden in China.
  2. Um die geeignete Dosis zu erforschen und die Grundlage für die nachfolgenden klinischen Studien zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 48 gesunde Freiwillige teilnehmen. Die Teilnehmer werden in 6 Gruppen eingeteilt, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg und 800 mg. In jeder Gruppe nehmen 6 Teilnehmer die Tablette SPH3127 ein, während 2 Teilnehmer zufällig ein Placebo erhalten. Sicherheitsdaten und PK/PD-Daten werden wie beschrieben erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene, Alter > = 18 Jahre. Ein Geschlecht sollte nicht weniger als ein Drittel der gesamten Probanden in jeder Gruppe sein.
  • Der BMI sollte 18 bis 24 kg/m2 (einschließlich Schwellenwert) betragen, wobei das niedrigste Gewicht 50 kg (einschließlich Schwellenwert) für Männer und 45 kg (einschließlich Schwellenwert) für Frauen zulässt.
  • Einzelheiten zu Bedeutung, Nutzen, Unannehmlichkeiten und potenziellen Gefahren des Forschungsprogramms verstehen, freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • während der Schwangerschaft, stillende Mütter und Pläne, in den ersten 6 Monaten (Zuschuss) schwanger zu testen;
  • anormale Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchung und von klinischer Bedeutung (z. B.: Leberfunktionsuntersuchung – Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ist mehr als 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts).
  • mit Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Nervensystem-, Blutsystem- und familiären Blutkrankheiten, Schilddrüsenfunktionsstörungen oder anormalen Geisteskrankheiten;
  • hat eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergie und allergischer Konstitution;
  • nahm die Antibabypille innerhalb von 6 Wochen ein;
  • innerhalb von 1 Woche irgendwelche Medikamente (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) eingenommen haben;
  • Teilnahme an einer Blutspende innerhalb von 2 Monaten;
  • Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien (als Probanden) innerhalb von drei Monaten;
  • jedes positive Ergebnis bei der Virus-Serologie-Untersuchung: Humaner Immundefizienz-Virus-Antigen-Antikörper (HIV-Ag/Ab) 、Hepatitis-C-Virus (HCV) - IgG-Antikörper gegen IgG, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Treponema-pallidum-Antikörper (TP);
  • abhängig von Zigaretten, Alkohol, Kaffeetrinken, starkem Tee und Drogenmissbrauch;
  • Forscher glauben, dass es keine ungünstigen Faktoren gibt, um an dem Test teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 25 mg SPH3127 Tablette – Dosis 1

6 Freiwillige, Einzeldosis SPH3127 Tablette, 25 mg, po. 1 Tablette.

2 Freiwillige, Einzeldosis Placebo-Tablette, 25 mg, po. 1 Tablette.
Arzneimittel: SPH3127

Medikament: Tablette SPH3127

Medikament: Placebo-Tablette
Experimental: 50 mg SPH3127 Tablette – Dosis 2

6 Freiwillige, Einzeldosis SPH3127 Tablette, 50 mg, po. 1 Tablette.

2 Freiwillige, Einzeldosis Placebo-Tablette, 50 mg, po. 1 Tablette.
Arzneimittel: SPH3127

Medikament: Tablette SPH3127

Medikament: Placebo-Tablette
Experimental: 100 mg SPH3127 Tablette – Dosis 3

6 Freiwillige, Einzeldosis SPH3127 Tablette, 100 mg, po. 1 Tablette.

2 Freiwillige, Einzeldosis Placebo-Tablette, 100 mg, po. 1 Tablette.
Arzneimittel: SPH3127

Medikament: Tablette SPH3127

Medikament: Placebo-Tablette
Experimental: 200 mg SPH3127 Tablette – Dosis 4

6 Freiwillige, Einzeldosis SPH3127 Tablette, 100 mg, po. 2 Tablette.

2 Freiwillige, Einzeldosis Placebo-Tablette, 100 mg, po. 2 Tablette.
Arzneimittel: SPH3127

Medikament: Tablette SPH3127

Medikament: Placebo-Tablette
Experimental: 400 mg SPH3127 Tablette – Dosis 5

6 Freiwillige, Einzeldosis SPH3127 Tablette, 100 mg, po. 4 Tablette.

2 Freiwillige, Einzeldosis Placebo-Tablette, 100 mg, po. 4 Tablette.
Arzneimittel: SPH3127

Medikament: Tablette SPH3127

Medikament: Placebo-Tablette
Experimental: 800 mg SPH3127 Tablette – Dosis 6

6 Freiwillige, Einzeldosis SPH3127 Tablette, 100 mg, po. 8 Tablette.

2 Freiwillige, Einzeldosis Placebo-Tablette, 100 mg, po. 8 Tablette.
Arzneimittel: SPH3127

Medikament: Tablette SPH3127

Medikament: Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Sicherheitsparametern [Nebenwirkungen, Labordaten, Vitalzeichen und EKG]
Zeitfenster: 10 Tage
unerwünschte Ereignisse, Labordaten, Vitalfunktionen und EKG et al.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des PK-Parameters 1 [Cmax]
Zeitfenster: 2 Tage
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
2 Tage
Bewertung von PD-Parameter 1 [Hemmung der Renion-Aktivität (%)]
Zeitfenster: 2 Tage
Hemmung der Renion-Aktivität (%)
2 Tage
Beurteilung des PD-Parameters 2 [Blutdruck (mmHg)]
Zeitfenster: 2 Tage
Blutdruck (mmHg)
2 Tage
Bewertung des PK-Parameters 2 [tmax]
Zeitfenster: 2 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
2 Tage
Bewertung des PK-Parameters 3 [AUC]
Zeitfenster: 2 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: HONG MIAO, Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPH3127-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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