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中风后提供拐杖的影响

2020年3月24日 更新者：Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela、Federal University of Minas Gerais

提供拐杖对中风患者的运动和社会参与的影响：一项随机对照试验

以前的研究未能确定在中风后提供手杖的真正效果，这主要是由于与其方法设计相关的偏差。 此外，没有关于拐杖对社会参与的遗留影响的信息。 这项研究将检验这样一个假设，即提供拐杖可有效提高慢性中风患者的步行速度、步长、节奏、步行能力、步行信心和参与度。 对于这项前瞻性、单盲、随机的临床试验，中风后的人将被随机分配到实验组或对照组。 实验组将收到一个单点手杖，手柄符合人体工程学，将根据参与者的身高进行单独调整。 物理治疗师将提供有关如何使用手杖行走的说明，参与者将练习约 15 分钟或直到他们对设备感到舒适为止。 然后，他们会把拐杖带回家，并会被指示在运动过程中一直使用它。 每周，他们都会接到一个电话，以确保他们正在使用手杖并澄清任何疑虑。 必要时可进行家访。 对照组将被指导每天进行下肢肌肉的拉伸并保持他们的日常活动，而无需使用手杖。 为了确保与实验组参与者相似的注意力水平，对照组中的个体每周也会接到电话。 在基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和干预停止后一个月（第 8 周），对组分配不知情的研究人员将收集所有结果指标。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

理由：中风后的运动障碍会致残并影响日常活动的表现，例如运动。 通常规定步行装置，例如单手杖，以提高安全性和改善步态能力。 以前的研究未能确定在中风后提供手杖的真正效果，这主要是由于与其方法设计相关的偏差。 此外，没有关于拐杖对社会参与的遗留影响的信息。

目的：本研究将检验这样一个假设，即提供拐杖可有效提高慢性中风患者的步行速度、步长、步频、步行能力、步行信心和参与度。

设计：对于这项前瞻性、单盲、随机的临床试验，中风后的人将被随机分配到实验组或对照组。 实验组将收到一个单点手杖，手柄符合人体工程学，将根据参与者的身高进行单独调整。 物理治疗师将提供有关如何使用手杖行走的说明，参与者将练习约 15 分钟或直到他们对设备感到舒适为止。 然后，他们会把拐杖带回家，并会被指示在运动过程中一直使用它。 每周，他们都会接到一个电话，以确保他们正在使用手杖并澄清任何疑虑。 必要时可进行家访。

对照组将被指导每天进行下肢肌肉的拉伸并保持他们的日常活动，而无需使用手杖。 为了确保与实验组参与者相似的注意力水平，对照组中的个体每周也会接到电话。 在基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和干预停止后一个月（第 8 周），对组分配不知情的研究人员将收集所有结果指标。

研究成果：步行速度、步长、步频、步行能力、步行信心和参与度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte、MG、巴西、31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 如果中风患者在第一次中风发作后超过 6 个月，则他们将符合条件，
  • >20 岁，
  • 能够独立行走至少14米，行走速度≤0.8米/秒，并且
  • 天真地使用任何辅助设备。

排除标准：

  • 有认知障碍、双侧偏瘫或任何其他非中风相关疾病的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：提供手杖
实验组将收到一个单点手杖，手柄符合人体工程学，将根据参与者的身高进行单独调整。 物理治疗师将提供有关如何使用手杖行走的说明，参与者将练习约 15 分钟或直到他们对设备感到舒适为止。 然后，他们会把拐杖带回家，并会被指示在运动过程中一直使用它。 每周，他们都会接到一个电话，以确保他们正在使用手杖并澄清任何疑虑。 必要时可进行家访。
其他：提供手杖
参与者将收到一根单点拐杖，并会被指示在运动过程中始终使用它。 每周，他们都会接到一个电话，以确保他们正在使用手杖并澄清任何疑虑。 必要时可进行家访。
其他：控制
对照组将被指导每天进行下肢肌肉的拉伸并保持他们的日常活动，而无需使用手杖。 他们还将每周接到电话，以确保与实验组参与者的关注程度相似。
其他：控制
对照组将被指导每天进行下肢肌肉的拉伸并保持他们的日常活动，而无需使用手杖。 他们还将每周接到电话，以确保与实验组参与者的关注程度相似。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
步行速度
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
通过 10 米步行测试评估的步行速度变化（以米/秒为单位）。
基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
步行步长
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
通过 10 米步行测试评估步行步长的变化（以米为单位）。
基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
步行节奏
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
通过 10 米步行测试评估步行节奏的变化（步/分钟）。
基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
行走能力
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
通过 6 分钟步行测试评估步行能力的变化（以米为单位）。
基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
行走的信心
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
步行信心的变化，报告为 10 到 100 之间的分数，由改良步态功效量表评估。
基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
社会参与
大体时间：基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）
社会参与的变化，由中风影响量表（社会参与子部分）评估。
基线（第 0 周）、干预后（第 4 周）和一个月随访（第 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Federal University of Minas Gerais

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D.、Federal University of Minas Gerais

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年8月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FAPEMIG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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