Kepin antamisen vaikutukset aivohalvauksen jälkeen
Kepin tarjoamisen vaikutukset aivohalvauksen saaneiden henkilöiden liikkumiseen ja sosiaaliseen osallistumiseen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Aivohalvauksen jälkeiset motoriset vammat ovat vammauttavia ja häiritsevät päivittäisten toimintojen suorittamista, kuten liikkumista. Kävelylaitteita, kuten yksittäinen keppi, määrätään yleensä lisäämään turvallisuutta ja parantamaan kävelykykyä. Aiemmat tutkimukset eivät pystyneet määrittämään kävelykepin tarjoamisen todellisia vaikutuksia aivohalvauksen jälkeen, mikä johtuu pääasiassa niiden metodologiseen suunnitteluun liittyvistä harhoista. Lisäksi ei ole tietoa kepin vaikutuksista sosiaaliseen osallistumiseen.
Tavoite: Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan kepin käyttö parantaa kävelynopeutta, askelpituutta, poljinnopeutta, kävelykapasiteettia, kävelyluottamusta ja kroonista aivohalvausta sairastavien henkilöiden osallistumista.
Suunnittelu: Tässä tulevassa, yksisokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa ihmiset aivohalvauksen jälkeen jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmiin. Koeryhmä saa yksikärkisen, ergonomisella kädensijalla varustetun kepin, joka säädetään yksilöllisesti osallistujan pituuden mukaan. Fysioterapeutti antaa ohjeet kepin kanssa kävelemiseen ja osallistujat harjoittelevat noin 15 minuuttia tai kunnes tuntevat olonsa mukavaksi laitteen kanssa. Sitten he vievät kepin kotiin ja heitä neuvotaan käyttämään sitä koko ajan liikkumisen aikana. Viikoittain he saavat puhelun varmistaakseen, että he käyttävät keppiä ja selvittääkseen epäilykset. Tarvittaessa voidaan tehdä kotikäynti.
Kontrolliryhmää ohjataan tekemään alaraajojen lihasten venyttelyä päivittäin ja jatkamaan päivittäisiä toimintojaan ilman kepin käyttöä. Koeryhmän osallistujien kaltaisen tarkkaavaisuuden varmistamiseksi myös vertailuryhmän henkilöt saavat viikoittain puheluita. Lähtötilanteessa (viikko 0), toimenpiteen jälkeen (viikko 4) ja kuukauden kuluttua interventioiden lopettamisesta (viikko 8) tutkijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen, keräävät kaikki tulosmittaukset.
Tutkimustulokset: kävelynopeus, askelpituus, poljinnopeus, kävelykapasiteetti, itseluottamus kävelyyn ja osallistuminen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 31270-901
- Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 31270-901
- NeuroGroup Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on aivohalvaus, ovat tukikelpoisia, jos he ovat yli 6 kuukautta ensimmäisen aivohalvauksensa alkamisesta.
- >20-vuotias,
- Pystyy kävelemään vähintään 14 metriä itsenäisesti, kävelemään nopeudella ≤0,8 m/s tai vähemmän, ja
- Ovat naiivit käyttämään mitään apuvälinettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kognitiivisia heikkenemiä, kaksoishemipareesi tai jokin muu aivohalvaukseen liittymätön sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kepin tarjoaminen
Koeryhmä saa yksikärkisen, ergonomisella kädensijalla varustetun kepin, joka säädetään yksilöllisesti osallistujan pituuden mukaan.
Fysioterapeutti antaa ohjeet kepin kanssa kävelemiseen ja osallistujat harjoittelevat noin 15 minuuttia tai kunnes tuntevat olonsa mukavaksi laitteen kanssa.
Sitten he vievät kepin kotiin ja heitä neuvotaan käyttämään sitä koko ajan liikkumisen aikana.
Viikoittain he saavat puhelun varmistaakseen, että he käyttävät keppiä ja selvittääkseen epäilykset.
Tarvittaessa voidaan tehdä kotikäynti.
|
Osallistujat saavat yksikärkisen kepin, ja heitä ohjataan käyttämään sitä koko ajan liikkumisen aikana.
Viikoittain he saavat puhelun varmistaakseen, että he käyttävät keppiä ja selvittääkseen epäilykset.
Tarvittaessa voidaan tehdä kotikäynti.
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmää ohjataan tekemään alaraajojen lihasten venyttelyä päivittäin ja jatkamaan päivittäisiä toimintojaan ilman kepin käyttöä.
He saavat myös viikoittain puheluita varmistaakseen samantasoisen huomion kuin koeryhmän osallistujat.
|
Kontrolliryhmää ohjataan tekemään alaraajojen lihasten venyttelyä päivittäin ja jatkamaan päivittäisiä toimintojaan ilman kepin käyttöä.
He saavat myös viikoittain puheluita varmistaakseen samantasoisen huomion kuin koeryhmän osallistujat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
|
Muutokset kävelynopeudessa, m/s, arvioituna 10 metrin kävelytestillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyaskeleen pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
|
Muutokset kävelyaskeleen pituudessa metreinä, arvioituna 10 metrin kävelytestillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
|
|
Kävelypoljinnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
|
Muutokset kävelypoljinnopeudessa, askel/minuuteissa, arvioituna 10 metrin kävelytestillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
|
|
Kävelykyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
|
Muutokset kävelykapasiteetissa metreinä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
|
|
Kävelevä luottamus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
|
Muutokset kävelyluottamuksessa, jotka raportoidaan pisteinä 10–100 ja jotka on arvioitu modifioidulla kävelyn tehokkuusasteikolla.
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
|
|
Yhteiskunnallinen osallistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
|
Muutokset sosiaalisessa osallistumisessa, arvioituna aivohalvausvaikutusasteikolla (sosiaalinen osallistuminen).
|
Lähtötilanne (viikko 0), hoidon jälkeen (viikko 4) ja kuukauden seuranta (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D., Federal University of Minas Gerais
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAPEMIG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
NCT07287059RekrytointiPost-Stroke Hemiplegia
-
NCT07318376Ei vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointi
-
NCT07208019RekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07468149ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post Stroke
-
NCT07452276RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Tekoäly
-
NCT06986421Rekrytointi
-
NCT07629908Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
NCT07432204RekrytointiMasennus | Ahdistus | Post Stroke
Kliiniset tutkimukset Kepin tarjoaminen
-
NCT03810131ValmisACT:n (BOA) hyväksymis- ja sitoutumisterapian verkkokurssi | Odotuslistan hallinta
-
NCT06429280Rekrytointi
-
NCT01911650ValmisAkillesjänteen tulehdus
-
NCT07553286Ei vielä rekrytointiaIenten tauti ja pienet haavoittuvaiset vastasyntyneet maaseudun Nepalissa: Yhteisöpohjainen tutkimusEnnenaikainen Synnytys | Alhainen syntymäpaino | Parodontaalinen sairaus | Pieni raskauden ikä | Pieni haavoittuva vastasyntynyt
-
NCT02363322Valmis
-
NCT05082051ValmisEksokriininen haiman vajaatoiminta
-
NCT04612634Tuntematon
-
NCT06193759RekrytointiEpendymooma | Medulloblastooma, Lapsuus | Alkion kasvain monikerroksisilla ruusukeilla | Pineoblastooma | Keskushermoston epätyypillinen teratoidi-/rabdoid-kasvain | Embryonaalinen aivokasvain, ei tarkemmin määritelty
-
NCT05765864RekrytointiEi-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen | Itsetuhoisuus | Persoonallisuushäiriö, rajaviiva | Ero, yksilöllinen | Epigeneettinen häiriö | Muuttaa; Henkistä