Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky zajištění hole po mrtvici

24. března 2020 aktualizováno: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Účinky poskytnutí hole na pohyb a sociální participaci jedinců s mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Předchozí studie nedokázaly určit skutečné účinky poskytování vycházkové hole po mrtvici, a to především kvůli předsudkům souvisejícím s jejich metodologickým návrhem. Kromě toho neexistují žádné informace o přenosových účincích hole na sociální participaci. Tato studie bude testovat hypotézu, že poskytnutí hole je účinné při zlepšování rychlosti chůze, délky kroku, kadence, kapacity chůze, sebevědomí při chůzi a participace jedinců s chronickou mrtvicí. Pro tuto prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studii budou lidé po cévní mozkové příhodě náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin. Experimentální skupina obdrží jednobodovou hůl s ergonomickou rukojetí, která bude individuálně přizpůsobena výšce účastníka. Fyzioterapeut poskytne pokyny k chůzi s holí a účastníci budou cvičit asi 15 minut nebo dokud se s přístrojem nebudou cítit pohodlně. Poté si hůl vezmou domů a budou instruováni, aby ji používali po celou dobu pohybu. Každý týden jim bude telefonovat, aby se ujistili, že používají hůl, a vyjasnili případné pochybnosti. V případě potřeby může být provedena domácí návštěva. Kontrolní skupina bude instruována, aby denně prováděla protahování svalů dolních končetin a dodržovala své denní aktivity, bez použití hole. Aby byla zajištěna podobná úroveň pozornosti jako u účastníků experimentální skupiny, budou jedinci v kontrolní skupině také týdně telefonovat. Na začátku (týden 0), po intervenci (týden 4) a jeden měsíc po ukončení (týden 8) intervencí shromáždí výzkumníci, kteří nejsou zaslepeni před rozdělením do skupin, všechna výsledná měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdůvodnění: Motorické poruchy po cévní mozkové příhodě jsou invalidizující a narušují výkon každodenních činností, jako je lokomoce. Chůze, jako je jedna hůl, se obvykle předepisují pro zvýšení bezpečnosti a zlepšení schopnosti chůze. Předchozí studie nedokázaly určit skutečné účinky poskytování vycházkové hole po mrtvici, a to především kvůli předsudkům souvisejícím s jejich metodologickým návrhem. Kromě toho neexistují žádné informace o přenosových účincích hole na sociální participaci.

Cíl: Tato studie bude testovat hypotézu, že použití hole je účinné při zlepšování rychlosti chůze, délky kroku, kadence, kapacity chůze, sebevědomí při chůzi a participace jedinců s chronickou mrtvicí.

Design: Pro tuto prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou klinickou studii budou lidé po cévní mozkové příhodě náhodně rozděleni do experimentálních nebo kontrolních skupin. Experimentální skupina obdrží jednobodovou hůl s ergonomickou rukojetí, která bude individuálně přizpůsobena výšce účastníka. Fyzioterapeut poskytne pokyny k chůzi s holí a účastníci budou cvičit asi 15 minut nebo dokud se s přístrojem nebudou cítit pohodlně. Poté si hůl vezmou domů a budou instruováni, aby ji používali po celou dobu pohybu. Každý týden jim bude telefonovat, aby se ujistili, že používají hůl, a vyjasnili případné pochybnosti. V případě potřeby může být provedena domácí návštěva.

Kontrolní skupina bude instruována, aby denně prováděla protahování svalů dolních končetin a dodržovala své denní aktivity, bez použití hole. Aby byla zajištěna podobná úroveň pozornosti jako u účastníků experimentální skupiny, budou jedinci v kontrolní skupině také týdně telefonovat. Na začátku (týden 0), po intervenci (týden 4) a jeden měsíc po ukončení (týden 8) intervencí shromáždí výzkumníci, kteří nejsou zaslepeni před rozdělením do skupin, všechna výsledná měření.

Výsledky studie: rychlost chůze, délka kroku, kadence, kapacita chůze, jistota chůze a účast.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s mrtvicí budou způsobilí, pokud jsou > 6 měsíců po začátku jejich první mrtvice,
  • > 20 let věku,
  • Schopný samostatně ujít alespoň 14 metrů, chodit rychlostí ≤ 0,8 m/s nebo méně a
  • Jsou naivní používat jakékoli asistenční zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s kognitivními poruchami, dvojitou hemiparézou nebo jinými stavy nesouvisejícími s mrtvicí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poskytnutí hole
Experimentální skupina obdrží jednobodovou hůl s ergonomickou rukojetí, která bude individuálně přizpůsobena výšce účastníka. Fyzioterapeut poskytne pokyny k chůzi s holí a účastníci budou cvičit asi 15 minut nebo dokud se s přístrojem nebudou cítit pohodlně. Poté si hůl vezmou domů a budou instruováni, aby ji používali po celou dobu pohybu. Každý týden jim bude telefonovat, aby se ujistili, že používají hůl, a vyjasnili případné pochybnosti. V případě potřeby může být provedena domácí návštěva.
Jiný: Poskytnutí hole
Účastníci obdrží jednobodovou hůl a budou instruováni, aby ji používali po celou dobu lokomoce. Každý týden jim bude telefonovat, aby se ujistili, že používají hůl, a vyjasnili případné pochybnosti. V případě potřeby může být provedena domácí návštěva.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina bude instruována, aby denně prováděla protahování svalů dolních končetin a dodržovala své denní aktivity bez použití hole. Budou také dostávat týdenní telefonáty, aby byla zajištěna podobná úroveň pozornosti jako u účastníků v experimentální skupině.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina bude instruována, aby denně prováděla protahování svalů dolních končetin a dodržovala své denní aktivity bez použití hole. Budou také dostávat týdenní telefonáty, aby byla zajištěna podobná úroveň pozornosti jako u účastníků v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8. týden)
Změny rychlosti chůze v m/s, hodnocené testem chůze na 10 m.
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku chůze
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8. týden)
Změny délky kroku chůze v metrech hodnocené testem chůze na 10 m.
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8. týden)
Kadence chůze
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8. týden)
Změny v kadenci chůze, v kroku/minutách, hodnocené testem chůze na 10 m.
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8. týden)
Kapacita chůze
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8. týden)
Změny kapacity chůze v metrech hodnocené 6minutovým testem chůze.
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8. týden)
Jistota při chůzi
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8. týden)
Změny sebevědomí při chůzi, uváděné jako skóre v rozmezí od 10 do 100, hodnocené pomocí škály účinnosti modifikované chůze.
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8. týden)
Sociální participace
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8. týden)
Změny v sociální participaci hodnocené škálou dopadu mrtvice (podsekce sociální participace).
Výchozí stav (0. týden), po intervenci (4. týden) a jednoměsíční sledování (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FAPEMIG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poskytnutí hole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení