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Effetti di una fornitura di una canna dopo l'ictus

24 marzo 2020 aggiornato da: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Effetti di una fornitura di un bastone sulla locomozione e sulla partecipazione sociale degli individui con ictus: uno studio controllato randomizzato

Studi precedenti non sono riusciti a determinare i reali effetti della fornitura di un bastone da passeggio dopo un ictus, principalmente a causa di pregiudizi legati ai loro disegni metodologici. Inoltre, non ci sono informazioni sugli effetti di trascinamento di un bastone sulla partecipazione sociale. Questo studio verificherà l'ipotesi che la fornitura di un bastone sia efficace nel migliorare la velocità di deambulazione, la lunghezza del passo, la cadenza, la capacità di deambulazione, la fiducia nella deambulazione e la partecipazione di individui con ictus cronico. Per questo studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato, le persone dopo l'ictus saranno assegnate in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà un bastone a punto singolo, con impugnatura ergonomica, che sarà adattato individualmente all'altezza del partecipante. Un fisioterapista fornirà istruzioni su come camminare con il bastone e i partecipanti si eserciteranno per circa 15 minuti o finché non si sentiranno a proprio agio con il dispositivo. Quindi, porteranno a casa il bastone e saranno istruiti a usarlo tutto il tempo durante la locomozione. Ogni settimana riceveranno una telefonata per assicurarsi che stiano usando il bastone e per chiarire eventuali dubbi. Se necessario, può essere effettuata una visita domiciliare. Il gruppo di controllo verrà istruito a eseguire quotidianamente lo stretching dei muscoli degli arti inferiori e mantenere le loro attività quotidiane, senza l'uso di un bastone. Per garantire un livello di attenzione simile a quello dei partecipanti al gruppo sperimentale, anche gli individui del gruppo di controllo riceveranno telefonate settimanali. Al basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e un mese dopo la cessazione (settimana 8) degli interventi, i ricercatori in cieco rispetto alle allocazioni di gruppo raccoglieranno tutte le misure di esito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: le menomazioni motorie dopo un ictus sono disabilitanti e interferiscono con lo svolgimento delle attività quotidiane, come la locomozione. Di solito vengono prescritti dispositivi per la deambulazione, come un bastone singolo, per aumentare la sicurezza e migliorare la capacità di deambulazione. Studi precedenti non sono riusciti a determinare i reali effetti della fornitura di un bastone da passeggio dopo un ictus, principalmente a causa di pregiudizi legati ai loro disegni metodologici. Inoltre, non ci sono informazioni sugli effetti di trascinamento di un bastone sulla partecipazione sociale.

Obiettivo: questo studio verificherà l'ipotesi che la fornitura di un bastone sia efficace nel migliorare la velocità della deambulazione, la lunghezza del passo, la cadenza, la capacità di deambulazione, la fiducia nella deambulazione e la partecipazione di individui con ictus cronico.

Design: per questo studio clinico prospettico, in singolo cieco, randomizzato, le persone dopo l'ictus saranno assegnate in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà un bastone a punto singolo, con impugnatura ergonomica, che sarà adattato individualmente all'altezza del partecipante. Un fisioterapista fornirà istruzioni su come camminare con il bastone e i partecipanti si eserciteranno per circa 15 minuti o finché non si sentiranno a proprio agio con il dispositivo. Quindi, porteranno a casa il bastone e saranno istruiti a usarlo tutto il tempo durante la locomozione. Ogni settimana riceveranno una telefonata per assicurarsi che stiano usando il bastone e per chiarire eventuali dubbi. Se necessario, può essere effettuata una visita domiciliare.

Il gruppo di controllo verrà istruito a eseguire quotidianamente lo stretching dei muscoli degli arti inferiori e mantenere le loro attività quotidiane, senza l'uso di un bastone. Per garantire un livello di attenzione simile a quello dei partecipanti al gruppo sperimentale, anche gli individui del gruppo di controllo riceveranno telefonate settimanali. Al basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e un mese dopo la cessazione (settimana 8) degli interventi, i ricercatori in cieco rispetto alle allocazioni di gruppo raccoglieranno tutte le misure di esito.

Risultati dello studio: velocità della camminata, lunghezza del passo, cadenza, capacità di camminare, fiducia nella camminata e partecipazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone con ictus saranno ammissibili se sono trascorsi > 6 mesi dall'inizio del loro primo ictus,
  • >20 anni,
  • In grado di camminare per almeno 14 metri, indipendentemente, camminare con una velocità ≤0,8 m/s o meno, e
  • Sono ingenui nell'usare qualsiasi dispositivo di assistenza.

Criteri di esclusione:

  • Individui con disturbi cognitivi, doppia emiparesi o qualsiasi altra condizione non correlata all'ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fornitura di un bastone
Il gruppo sperimentale riceverà un bastone a punto singolo, con impugnatura ergonomica, che sarà adattato individualmente all'altezza del partecipante. Un fisioterapista fornirà istruzioni su come camminare con il bastone e i partecipanti si eserciteranno per circa 15 minuti o finché non si sentiranno a proprio agio con il dispositivo. Quindi, porteranno a casa il bastone e saranno istruiti a usarlo tutto il tempo durante la locomozione. Ogni settimana riceveranno una telefonata per assicurarsi che stiano usando il bastone e per chiarire eventuali dubbi. Se necessario, può essere effettuata una visita domiciliare.
Altro: Fornitura di un bastone
I partecipanti riceveranno un bastone a punto singolo e saranno istruiti a usarlo tutto il tempo durante la locomozione. Ogni settimana riceveranno una telefonata per assicurarsi che stiano usando il bastone e per chiarire eventuali dubbi. Se necessario, può essere effettuata una visita domiciliare.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo verrà istruito a eseguire quotidianamente lo stretching dei muscoli degli arti inferiori e mantenere le loro attività quotidiane, senza l'uso di un bastone. Riceveranno anche telefonate settimanali, per garantire un livello di attenzione simile a quello dei partecipanti al gruppo sperimentale.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo verrà istruito a eseguire quotidianamente lo stretching dei muscoli degli arti inferiori e mantenere le loro attività quotidiane, senza l'uso di un bastone. Riceveranno anche telefonate settimanali, per garantire un livello di attenzione simile a quello dei partecipanti al gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Variazioni della velocità di camminata, in m/s, valutate dal test del cammino di 10 m.
Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo a piedi
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Variazioni della lunghezza del passo, in metri, valutate dal test del cammino di 10 m.
Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Cadenza della camminata
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Cambiamenti nella cadenza del cammino, in passi/minuti, valutati dal test del cammino di 10 m.
Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Cambiamenti nella capacità di camminare, in metri, valutati dal test del cammino di 6 minuti.
Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Fiducia nel camminare
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Cambiamenti nella fiducia nel camminare, riportati come punteggi compresi tra 10 e 100, valutati dalla Modified Gait Efficacy Scale.
Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Partecipazione Sociale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)
Cambiamenti nella partecipazione sociale, valutati dalla Stroke Impact Scale (sottosezione della partecipazione sociale).
Basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 4) e follow-up a un mese (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Minas Gerais

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAPEMIG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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