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脳卒中後の杖の提供による影響

2020年3月24日 更新者：Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela、Federal University of Minas Gerais

脳卒中患者の移動と社会参加に対する杖の提供の影響：ランダム化比較試験

これまでの研究では、主に方法論的設計に関連する偏見により、脳卒中後の歩行用杖の提供の実際の効果を判断できませんでした。 さらに、杖が社会参加に及ぼす影響に関する情報はありません。 この研究では、杖の提供が歩行速度、歩幅、リズム、歩行能力、歩行自信、慢性脳卒中患者の参加を改善するのに効果的であるという仮説を検証します。 この前向き単盲検ランダム化臨床試験では、脳卒中後の人々が実験群または対照群にランダムに割り当てられます。 実験グループには、人間工学に基づいたハンドグリップを備えた一点杖が与えられ、参加者の身長に合わせて個別に調整されます。 理学療法士が杖を使って歩く方法を指導し、参加者は約 15 分間、または杖に慣れるまで練習します。 その後、杖を家に持ち帰り、移動中は常に杖を使用するように指導されます。 毎週、彼らは電話を受け、杖を使用していることを確認し、疑問があれば明確にします。 必要に応じて家庭訪問を行う場合があります。 対照群には、毎日下肢の筋肉のストレッチングを行い、杖を使用せずに日常生活を維持するように指示されます。 実験グループの参加者と同様の注意レベルを確保するために、対照グループの個人にも毎週電話がかかります。 ベースライン時（第 0 週）、介入後（第 4 週）、および介入停止 1 か月後（第 8 週）に、グループの割り当てを知らされていない研究者がすべての結果測定値を収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 脳卒中後の運動機能障害により、移動などの日常活動が困難になり、パフォーマンスが妨げられます。 一本杖などの歩行器具は、通常、安全性を高め、歩行能力を向上させるために処方されます。 これまでの研究では、主に方法論的設計に関連する偏見により、脳卒中後の歩行用杖の提供の実際の効果を判断できませんでした。 さらに、杖が社会参加に及ぼす影響に関する情報はありません。

目的: この研究では、杖の提供が歩行速度、歩幅、リズム、歩行能力、歩行自信、慢性脳卒中患者の参加を改善するのに効果的であるという仮説を検証します。

デザイン: この前向き、単盲検、ランダム化臨床試験では、脳卒中後の人々が実験群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループには、人間工学に基づいたハンドグリップを備えた一点杖が与えられ、参加者の身長に合わせて個別に調整されます。 理学療法士が杖を使って歩く方法を指導し、参加者は約 15 分間、または杖に慣れるまで練習します。 その後、杖を家に持ち帰り、移動中は常に杖を使用するように指導されます。 毎週、彼らは電話を受け、杖を使用していることを確認し、疑問があれば明確にします。 必要に応じて家庭訪問を行う場合があります。

対照群には、毎日下肢の筋肉のストレッチングを行い、杖を使用せずに日常生活を維持するように指示されます。 実験グループの参加者と同様の注意レベルを確保するために、対照グループの個人にも毎週電話がかかります。 ベースライン時（第 0 週）、介入後（第 4 週）、および介入停止 1 か月後（第 8 週）に、グループの割り当てを知らされていない研究者がすべての結果測定値を収集します。

研究結果: 歩行速度、歩幅、歩調、歩行能力、歩行自信、参加率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中患者は、最初の脳卒中発症から 6 か月以上経過している場合に対象となります。
  • 20歳以上、
  • 少なくとも 14 メートルを一人で歩くことができ、速度 ≤0.8 m/s 以下で歩くことができ、
  • あらゆる補助器具を使用することに慣れていない。

除外基準:

  • 認知障害、両片麻痺、またはその他の脳卒中関連以外の症状のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：杖の提供
実験グループには、人間工学に基づいたハンドグリップを備えた一点杖が与えられ、参加者の身長に合わせて個別に調整されます。 理学療法士が杖を使って歩く方法を指導し、参加者は約 15 分間、または杖に慣れるまで練習します。 その後、杖を家に持ち帰り、移動中は常に杖を使用するように指導されます。 毎週、彼らは電話を受け、杖を使用していることを確認し、疑問があれば明確にします。 必要に応じて家庭訪問を行う場合があります。
他の：杖の提供
参加者は一点杖を受け取り、移動中は常にそれを使用するように指示されます。 毎週、彼らは電話を受け、杖を使用していることを確認し、疑問があれば明確にします。 必要に応じて家庭訪問を行う場合があります。
他の：コントロール
対照群には、毎日下肢の筋肉のストレッチングを行い、杖を使用せずに日常生活を維持するように指示されます。 また、実験グループの参加者と同様の注意レベルを確保するために、毎週電話がかかります。
他の：コントロール
対照群には、毎日下肢の筋肉のストレッチングを行い、杖を使用せずに日常生活を維持するように指示されます。 また、実験グループの参加者と同様の注意レベルを確保するために、毎週電話がかかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩く速度
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
10 メートル歩行テストによって評価された歩行速度の変化 (m/s)。
ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行歩幅
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
10 メートル歩行テストによって評価された歩行歩幅の変化 (メートル単位)。
ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
歩行リズム
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
10 メートル歩行テストによって評価された歩行リズムの変化 (歩数/分)。
ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
歩行能力
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
6分間の歩行テストによって評価された歩行能力の変化（メートル単位）。
ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
歩く自信
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
歩行自信の変化。修正歩行有効性スケールによって評価され、10 ～ 100 の範囲のスコアとして報告されます。
ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
社会参加
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)
脳卒中影響スケールによって評価された社会参加の変化（社会参加サブセクション）。
ベースライン (0 週目)、介入後 (4 週目)、および 1 か月の追跡調査 (8 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Minas Gerais

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D.、Federal University of Minas Gerais

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FAPEMIG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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