Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en levering af en stok efter et slagtilfælde

24. marts 2020 opdateret af: Luci Fuscaldi Teixeira-Salmela, Federal University of Minas Gerais

Virkningerne af en levering af en stok på bevægelse og social deltagelse af personer med slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tidligere undersøgelser formåede ikke at bestemme de reelle virkninger af tilvejebringelsen af ​​en vandrestok efter et slagtilfælde, hovedsagelig på grund af skævheder relateret til deres metodiske design. Derudover er der ingen oplysninger om en stoks overførselseffekter til social deltagelse. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at tilvejebringelsen af ​​en stok er effektiv til at forbedre ganghastighed, skridtlængde, kadence, gangkapacitet, gangtillid og deltagelse af personer med kronisk slagtilfælde. Til dette prospektive, enkeltblindede, randomiserede kliniske forsøg vil personer efter slagtilfælde blive tilfældigt fordelt i enten eksperimentelle eller kontrolgrupper. Forsøgsgruppen får en enkeltpunktsstok, med ergonomisk håndtag, som vil blive individuelt tilpasset deltagerens højde. En fysioterapeut vil give instruktioner i, hvordan man går med stokken, og deltagerne vil øve sig i cirka 15 minutter, eller indtil de føler sig godt tilpas med apparatet. Derefter vil de tage stokken med hjem og vil blive instrueret i at bruge den hele tiden under bevægelse. Ugentligt vil de modtage et telefonopkald for at sikre, at de bruger stokken og for at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål. Der kan eventuelt aflægges hjemmebesøg. Kontrolgruppen vil blive instrueret i at udføre strækning af musklerne i underekstremiteterne dagligt og holde deres daglige aktiviteter uden brug af stok. For at sikre et opmærksomhedsniveau svarende til deltagerne i forsøgsgruppen, vil personerne i kontrolgruppen også modtage ugentlige telefonopkald. Ved baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måned efter ophør (uge 8) af interventionerne vil forskere, der er blindet for gruppetildelinger, indsamle alle resultatmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Motoriske svækkelser efter et slagtilfælde er invaliderende og forstyrrer udførelsen af ​​daglige aktiviteter, såsom bevægelse. Gåanordninger, såsom en enkelt stok, ordineres normalt for at øge sikkerheden og forbedre gangevnen. Tidligere undersøgelser formåede ikke at bestemme de reelle virkninger af tilvejebringelsen af ​​en vandrestok efter et slagtilfælde, hovedsagelig på grund af skævheder relateret til deres metodiske design. Derudover er der ingen oplysninger om en stoks overførselseffekter til social deltagelse.

Formål: Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at tilvejebringelsen af ​​en stok er effektiv til at forbedre ganghastighed, skridtlængde, kadence, gangkapacitet, gangtillid og deltagelse af personer med kronisk slagtilfælde.

Design: Til dette prospektive, enkeltblindede, randomiserede kliniske forsøg vil personer efter slagtilfælde blive tilfældigt fordelt i enten eksperimentelle eller kontrolgrupper. Forsøgsgruppen får en enkeltpunktsstok, med ergonomisk håndtag, som vil blive individuelt tilpasset deltagerens højde. En fysioterapeut vil give instruktioner i, hvordan man går med stokken, og deltagerne vil øve sig i cirka 15 minutter, eller indtil de føler sig godt tilpas med apparatet. Derefter vil de tage stokken med hjem og vil blive instrueret i at bruge den hele tiden under bevægelse. Ugentligt vil de modtage et telefonopkald for at sikre, at de bruger stokken og for at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål. Der kan eventuelt aflægges hjemmebesøg.

Kontrolgruppen vil blive instrueret i at udføre strækning af musklerne i underekstremiteterne dagligt og holde deres daglige aktiviteter uden brug af stok. For at sikre et opmærksomhedsniveau svarende til deltagerne i forsøgsgruppen, vil personerne i kontrolgruppen også modtage ugentlige telefonopkald. Ved baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måned efter ophør (uge 8) af interventionerne vil forskere, der er blindet for gruppetildelinger, indsamle alle resultatmål.

Undersøgelsesresultater: ganghastighed, skridtlængde, kadence, gangkapacitet, gangtillid og deltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • Department of Physical Therapy, Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • NeuroGroup Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med slagtilfælde vil være berettiget, hvis de er >6 måneder efter begyndelsen af ​​deres første slagtilfælde,
  • > 20 år,
  • Kunne gå mindst 14 meter uafhængigt, gå med en hastighed ≤0,8 m/s eller mindre, og
  • Er naive til at bruge ethvert hjælpemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kognitive svækkelser, dobbelt hemiparese eller andre ikke-slagtilfælde relaterede tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilvejebringelse af en stok
Forsøgsgruppen får en enkeltpunktsstok, med ergonomisk håndtag, som vil blive individuelt tilpasset deltagerens højde. En fysioterapeut vil give instruktioner i, hvordan man går med stokken, og deltagerne vil øve sig i cirka 15 minutter, eller indtil de føler sig godt tilpas med apparatet. Derefter vil de tage stokken med hjem og vil blive instrueret i at bruge den hele tiden under bevægelse. Ugentligt vil de modtage et telefonopkald for at sikre, at de bruger stokken og for at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål. Der kan eventuelt aflægges hjemmebesøg.
Andet: Tilvejebringelse af en stok
Deltagerne vil modtage en enkeltpunktsstok og vil blive instrueret i at bruge den hele tiden under bevægelse. Ugentligt vil de modtage et telefonopkald for at sikre, at de bruger stokken og for at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål. Der kan eventuelt aflægges hjemmebesøg.
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil blive instrueret i at udføre strækning af underekstremitetsmusklerne dagligt og holde deres daglige aktiviteter uden brug af stok. De vil også modtage ugentlige telefonopkald for at sikre samme opmærksomhedsniveau som deltagerne i forsøgsgruppen.
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil blive instrueret i at udføre strækning af underekstremitetsmusklerne dagligt og holde deres daglige aktiviteter uden brug af stok. De vil også modtage ugentlige telefonopkald for at sikre samme opmærksomhedsniveau som deltagerne i forsøgsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Ændringer i ganghastighed, i m/s, vurderet ved 10-m Walk Test.
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gå skridtlængde
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Ændringer i skridtlængde, i meter, vurderet ved 10-m Walk Test.
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Gåkadence
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Ændringer i gangkadence, i skridt/minutter, vurderet ved 10-m gangtesten.
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Gangkapacitet
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Ændringer i gangkapacitet, i meter, vurderet ved 6-min gangtesten.
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Gå selvtillid
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Ændringer i gangtillid, rapporteret som scorer fra 10 til 100, vurderet ved den modificerede gangeffektivitetsskala.
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Social deltagelse
Tidsramme: Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)
Ændringer i social deltagelse, vurderet af Stroke Impact Scale (social deltagelse underafsnit).
Baseline (uge 0), efter intervention (uge 4) og en måneds opfølgning (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luci F Teixeira-Salmela, Ph.D., Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FAPEMIG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilvejebringelse af en stok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger