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口腔舌癌保舌手术研究

2017年5月24日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

晚期口腔舌癌保舌手术的 II 期研究：诱导化疗，随后是保舌手术和术后放化疗

这是一项开放标签、非对照的 II 期临床试验，旨在评估晚期口腔舌癌患者采用序贯诱导化疗、保舌手术和术后同步放化疗 (CCRT) 进行保舌治疗的疗效和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

手术切除仍然是口腔舌癌标准治疗的最重要组成部分，但可能会导致无法通过重建手术有效补偿的深远功能影响。 舌切除量仍然是大型口腔舌癌治疗后功能结果和生活质量恶化的关键因素。 由于担心可能较差的反应和后遗症，不接受手术切除的主要放化疗治疗口腔舌癌尚未被接受。 序贯采用诱导化疗（ICT）、有限手术切除和放化疗的保乳治疗已成为人类各期乳腺癌的标准治疗方法。 然而，对于晚期口腔舌癌，类似的保舌治疗尚未在试验中进行过研究。 基于这些数据，在局部晚期（> 3 cm）可切除的口腔舌癌中，测试 ICT 继之以舌部保留手术和术后 CCRT 是否可以安全地提高舌部保留的可能性并改善治疗后功能将是合理的。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
23

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 具有口腔舌鳞状细胞癌组织学证据的患者
  • b. cT2-4，N0-2，M0，通过临床或影像学检查
  • 标准手术计划需要下颌骨切开术、下颌骨切除术或皮瓣重建
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 20至70岁
  • 足够的造血功能定义如下：

血红蛋白 >= 10g/dl 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/µL 血小板 >= 100,000/µL

  • 足够的器官功能定义如下：

总胆红素、谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 <= 1.5 x 正常肌酐清除率上限 > 50 毫升/分钟

  • 在进入研究之前签署研究特定的同意书

排除标准：

  • 患者在评估前接受了大体口腔舌肿瘤切除术
  • 口腔舌头以外的主要子站点
  • 鳞状细胞癌以外的组织学诊断
  • 同时原发癌患者（6个月内）
  • 临床或影像学表现如下：

T1 肿瘤 严重侵犯下颌骨、扁桃体或 >1/3 舌根 N3 疾病或远处转移 (M1)

  • 先前的头颈部化疗或放疗
  • 既往食管癌病史
  • 活动性心脏病定义为：不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、6个月内的心肌梗死。
  • 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 需要在过去一年内住院 ≥ 3 次
  • 精神状态不适合临床试验。
  • 怀孕或哺乳期妇女，或有生育能力的妇女，除非使用可靠和适当的避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：诱导化疗
诱导化疗将每 21 天进行一次，采用 DCU 方案，然后进行保舌手术，并根据指示进行术后 CCRT。
药品：诱导化疗

所有符合条件的受试者将每 21 天接受一次 ICT 和 DCU 方案，如下所示：

多西紫杉醇 36 mg/m2 静脉输注超过 1 小时，随后在第 1 天和第 8 天静脉输注顺铂 30 mg/m2 超过 1 小时，第 1 天口服替加氟/尿嘧啶 300 mg/m2/天加亚叶酸 90 mg/天- 14

程序：舌头保护手术
在最后一个周期的 ICT 开始后的 3-4 周内，将进行残留口腔舌肿瘤的手术切除。 颈部清扫术也将按照指示进行。
辐射：术后CCRT

术后 CCRT 将在手术后 4-6 周开始，方案如下：

周一至周五，每天一次 2 Gy 的放射治疗，剂量高达 60 Gy（共 30 次）；顺铂 25 mg/m2 静脉注射 4 小时，每周一个周期，共 6 个周期；替加氟/尿嘧啶 (UFUR) 200 mg po bid 整个放疗过程

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：最后一个周期的诱导化疗完成后 2 周
对诱导化疗的反应
最后一个周期的诱导化疗完成后 2 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
保舌手术可行性
大体时间：手术日期
保舌手术的可行性
手术日期
诱导化疗的病理反应
大体时间：术后2周
残余肿瘤状态的病理学评估
术后2周
纵向生活质量 (QOL)
大体时间：招募日期，ICT完成后2周，治疗完成后3个月，治疗完成后1年
使用 EORTC-C30 和 HN35 QOL 问卷评估 QOL
招募日期，ICT完成后2周，治疗完成后3个月，治疗完成后1年
肿瘤学结果
大体时间：治疗完成后 5 年
疾病特异性生存
治疗完成后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年7月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年1月27日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年1月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 201009018MB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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