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Une étude de la chirurgie de conservation de la langue pour le cancer de la langue buccale

24 mai 2017 mis à jour par: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Une étude de phase II sur la chirurgie de conservation de la langue pour le cancer avancé de la langue buccale : chimiothérapie d'induction, suivie d'une chirurgie de conservation de la langue et d'une chimioradiothérapie postopératoire

Il s'agit d'un essai clinique de phase II ouvert et non comparatif visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement de conservation de la langue avec une chimiothérapie d'induction séquentielle, une chirurgie de conservation de la langue et une chimioradiothérapie concomitante postopératoire (CCRT) chez des patients atteints d'un cancer avancé de la langue buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La résection chirurgicale reste la composante la plus importante du traitement standard du cancer de la langue orale, mais peut entraîner des impacts fonctionnels profonds non compensés efficacement par la chirurgie de reconstruction. Le volume de résection de la langue reste un facteur clé de la détérioration post-traitement des résultats fonctionnels et de la qualité de vie dans le cancer de la grande langue buccale. La chimioradiothérapie primaire sans résection chirurgicale n'a pas été acceptée pour le cancer de la langue orale en raison des inquiétudes concernant une éventuelle réponse plus faible et des séquelles. Le traitement conservateur du sein, par l'utilisation séquentielle de la chimiothérapie d'induction (TIC), de la résection chirurgicale limitée et de la chimioradiothérapie, est devenu un traitement standard du cancer du sein humain à différents stades. Cependant, un traitement similaire de conservation de la langue pour le cancer avancé de la langue orale n'a pas été étudié dans les essais. Sur la base de ces données, il sera raisonnable, dans les cancers de la langue orale localement avancés (> 3 cm) résécables, de tester si l'ICT suivie d'une chirurgie de conservation de la langue et d'une CCRT postopératoire peut améliorer en toute sécurité la possibilité de conservation de la langue avec des fonctions post-traitement améliorées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une preuve histologique de carcinome épidermoïde de la langue buccale
  • b. cT2-4, N0-2,M0, par des examens cliniques ou radiographiques
  • Une mandibulotomie, une mandibulectomie ou une reconstruction par lambeau est requise par la planification chirurgicale standard
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Entre 20 et 70 ans
  • Fonction hématopoïétique adéquate telle que définie ci-dessous :

Hémoglobine >= 10 g/dl Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/µL Plaquettes >= 100 000/µL

  • Fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :

Bilirubine totale, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), créatinine <= 1,5 x limite supérieure de la clairance de la créatinine > 50 ml/min

  • Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont subi une résection brute de la tumeur de la langue buccale avant l'évaluation
  • Sous-sites primaires autres que la langue orale
  • Diagnostic histologique autre que carcinome épidermoïde
  • Patient avec cancers primitifs synchrones (dans les 6 mois)
  • Résultats cliniques ou radiographiques comme ci-dessous :

Tumeurs T1 Invasion macroscopique de la mandibule, des amygdales ou > 1/3 de la base de la langue Maladie N3 ou métastase à distance (M1)

  • Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie de la tête et du cou
  • Antécédents de cancer de l'œsophage
  • Maladie cardiaque active définie comme : angor instable, arythmie non contrôlée, infarctus du myocarde dans les 6 mois.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant ≥ 3 hospitalisations au cours de la dernière année
  • État mental inapte à l'essai clinique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent une méthode contraceptive fiable et appropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chimiothérapie d'induction
Une chimiothérapie d'induction sera administrée tous les 21 jours, avec le régime DCU, suivi d'une chirurgie de conservation de la langue et d'une CCRT postopératoire, comme indiqué.
Médicament: Chimiothérapie d'induction

Tous les sujets éligibles recevront un régime ICT avec DCU tous les 21 jours comme suit :

Docétaxel 36 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 1 h, suivi de cisplatine 30 mg/m2 en perfusion intraveineuse sur 1 h, le jour 1 et le jour 8, Tégafur/uracile oral 300 mg/m2/jour plus leucovorine 90 mg/jour le jour 1 - 14

Procédure: Chirurgie conservatrice de la langue
L'excision chirurgicale de la tumeur résiduelle de la langue buccale sera réalisée 3 à 4 semaines après le début du dernier cycle d'ICT. La dissection du cou sera également effectuée comme indiqué.
Radiation: TCC postopératoire

La CCRT post-opératoire débutera 4 à 6 semaines après la chirurgie, avec le schéma suivant :

Radiothérapie en taille de fraction de 2 Gy une fois par jour, du lundi au vendredi, avec une dose allant jusqu'à 60 Gy (total de 30 fractions) ; Cisplatine 25 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 4 heures chaque semaine, un cycle pour un total de 6 cycles ; Tégafur/uracile (UFUR) 200 mg po bid pendant toute la durée de la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 2 semaines après la fin du dernier cycle de chimiothérapie d'induction
Réponse à la chimiothérapie d'induction
2 semaines après la fin du dernier cycle de chimiothérapie d'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de faisabilité de la chirurgie conservatrice de la langue
Délai: la date de la chirurgie
Faisabilité de la chirurgie conservatrice de la langue
la date de la chirurgie
Réponse pathologique de la chimiothérapie d'induction
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Évaluation pathologique du statut de la tumeur rediual
2 semaines après la chirurgie
Qualité de vie longitudinale (QOL)
Délai: Date de recrutement, 2 semaines après la fin du TIC, 3 mois après la fin du traitement, 1 an après la fin du traitement
Évaluation de la qualité de vie avec les questionnaires EORTC-C30 et HN35 QOL
Date de recrutement, 2 semaines après la fin du TIC, 3 mois après la fin du traitement, 1 an après la fin du traitement
Résultats oncologiques
Délai: 5 ans après la fin du traitement
Survie spécifique à la maladie
5 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201009018MB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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