Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tungkonserveringskirurgi för oral tungcancer

24 maj 2017 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

En fas II-studie av tungkonserveringskirurgi för avancerad oral tungcancer: induktionskemoterapi, följt av tungkonserveringskirurgi och postoperativ kemoraterapi

Detta är en öppen, icke-jämförande klinisk fas II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av tungkonserveringsbehandling med sekventiell induktionskemoterapi, tungkonserveringskirurgi och postoperativ samtidig kemoradioterapi (CCRT) hos patienter med avancerad oral tungcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk resektion förblir den viktigaste komponenten i standardbehandling för oral tungcancer, men kan leda till djupgående funktionella effekter som inte effektivt kompenseras av rekonstruktionskirurgi. Volymen av tungresektion är fortfarande en nyckelfaktor för försämringen efter behandling av funktionella resultat och livskvalitet vid stor muntungscancer. Primär kemoradioterapi utan kirurgisk resektion har inte accepterats för oral tungcancer på grund av oron för eventuellt sämre svar och följdsjukdomar. Bröstkonserverande behandling, genom sekventiell användning av induktionskemoterapi (IKT), begränsad kirurgisk resektion och kemoradioterapi, har blivit en standardbehandling för human bröstcancer i olika stadier. Liknande tungbevarandebehandling för avancerad muntungscancer har dock inte studerats i försök. Baserat på dessa data kommer det att vara rimligt att vid lokalt avancerade (> 3 cm) resekterbara muntungscancer testa om IKT följt av tungkonserveringskirurgi och postoperativ CCRT säkert kan förbättra möjligheten till tungkonservering med förbättrade funktioner efter behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
23

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevis på skivepitelcancer i muntungan
  • b. cT2-4, N0-2,M0, genom kliniska eller röntgenundersökningar
  • Antingen mandibulotomi, mandibulektomi eller flikrekonstruktion krävs av standard kirurgisk planering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
  • Mellan 20 och 70 år
  • Adekvat hematopoetisk funktion enligt definitionen nedan:

Hemoglobin >= 10 g/dl Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/µL Trombocyter >= 100 000/µL

  • Tillräcklig organfunktion enligt definitionen nedan:

Totalt bilirubin, alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), kreatinin <= 1,5 x övre gräns för normal kreatininclearance > 50 ml/min

  • Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär före studiestart

Exklusions kriterier:

  • Patienterna fick grov muntungtumörresektion före utvärdering
  • Andra primära undersidor än muntlig tunga
  • Histologisk diagnos annan än skivepitelcancer
  • Patient med synkron primär cancer (inom 6 månader)
  • Kliniska eller radiografiska fynd enligt nedan:

T1-tumörer Grov invasion till underkäken, tonsill eller >1/3 bas av tungan N3-sjukdom eller fjärrmetastaser (M1)

  • Tidigare huvud- och halskemoterapi eller strålbehandling
  • Tidigare esofaguscancerhistoria
  • Aktiv hjärtsjukdom definierad som: instabil angina, okontrollerad arytmi, hjärtinfarkt inom 6 månader.
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som har krävt ≥ 3 sjukhusinläggningar under det senaste året
  • Mental status inte lämplig för klinisk prövning.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder om de inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Induktionskemoterapi
Induktionskemoterapi kommer att ges var 21:e dag, med DCU-regimen, följt av tungkonserveringskirurgi och postoperativ CCRT enligt indikation.
Läkemedel: Induktionskemoterapi

Alla kvalificerade ämnen kommer att få IKT med DCU-regimen var 21:e dag enligt följande:

Docetaxel 36 mg/m2 intravenös infusion under 1 timme, följt av Cisplatin 30 mg/m2 intravenös infusion under 1 timme, dag 1 och dag 8, Oral tegafur/uracil 300 mg/m2/dag plus leukovorin 90 mg/dag dag 1 - 14

Procedur: Tungvårdskirurgi
Kirurgisk excision av kvarvarande oral tungtumör kommer att utföras inom 3-4 veckor efter starten av den sista cykeln av IKT. Halsdissektion kommer också att göras enligt anvisningarna.
Strålning: postoperativ CCRT

Post-op CCRT kommer att påbörjas 4-6 veckor efter operationen, med regimen enligt följande:

Strålbehandling i 2 Gy fraktionsstorlek en gång dagligen, måndag till fredag, med dos upp till 60 Gy (totalt 30 fraktioner); Cisplatin 25 mg/m2 intravenöst i 4 timmar varje vecka en cykel till totalt 6 cykler; Tegafur/uracil (UFUR) 200 mg po bid för hela strålbehandlingskuren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter avslutad sista cykel av induktionskemoterapi
Svar på induktionskemoterapi
2 veckor efter avslutad sista cykel av induktionskemoterapi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsgrader för tungvårdskirurgi
Tidsram: datumet för operationen
Genomförbarhet av tungvårdskirurgi
datumet för operationen
Patologiskt svar av induktionskemoterapi
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Patologisk utvärdering av återkommande tumörstatus
2 veckor efter operationen
Longitudinell livskvalitet (QOL)
Tidsram: Rekryteringsdatum, 2 veckor efter avslutad IKT, 3 månader efter avslutad behandling, 1 år efter avslutad behandling
Utvärdering av QOL med EORTC-C30 och HN35 QOL frågeformulär
Rekryteringsdatum, 2 veckor efter avslutad IKT, 3 månader efter avslutad behandling, 1 år efter avslutad behandling
Onkologiska resultat
Tidsram: 5 år efter avslutad behandling
Sjukdomsspecifik överlevnad
5 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201009018MB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar