Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tungebevaringskirurgi for oral tungekræft

24. maj 2017 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Et fase II-studie af tungekonserveringskirurgi for avanceret mundtungekræft: induktionskemoterapi, efterfulgt af tungekonserveringskirurgi og postoperativ kemoraterapi

Dette er et åbent, ikke-komparativt fase II klinisk forsøg til vurdering af effektivitet og sikkerhed af tungekonserveringsbehandling med sekventiel induktionskemoterapi, tungekonserveringskirurgi og postoperativ samtidig kemoradioterapi (CCRT) hos patienter med fremskreden oral tungecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion er fortsat den vigtigste komponent i standardbehandling af mundtungekræft, men kan føre til dybe funktionelle påvirkninger, der ikke effektivt kompenseres af rekonstruktionskirurgi. Mængden af ​​tungeresektion er fortsat en nøglefaktor for efterbehandlingens forringelse af de funktionelle resultater og livskvalitet ved stor mundtungekræft. Primær kemoradioterapi uden kirurgisk resektion er ikke blevet accepteret for mundtungekræft på grund af bekymringer om mulig dårligere respons og følgesygdomme. Brystkonserveringsbehandling er ved sekventiel brug af induktionskemoterapi (IKT), begrænset kirurgisk resektion og kemoradioterapi blevet en standardbehandling for human brystkræft i forskellige stadier. Imidlertid er lignende tungebevaringsbehandling for fremskreden mundtungekræft ikke blevet undersøgt i forsøg. Baseret på disse data vil det være rimeligt ved lokalt fremskreden (> 3 cm) resektabel oral tungecancer at teste, om IKT efterfulgt af tungekonserveringskirurgi og postoperativ CCRT sikkert kan øge muligheden for tungekonservering med forbedrede funktioner efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bevis for pladecellekarcinom i mundtungen
  • b. cT2-4, N0-2,M0, ved kliniske eller radiografiske undersøgelser
  • Enten mandibulotomi, mandibulektomi eller klaprekonstruktion er påkrævet af standard kirurgisk planlægning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Mellem 20 og 70 år
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion som defineret nedenfor:

Hæmoglobin >= 10 g/dl Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/µL blodplader >= 100.000/µL

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:

Total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin <= 1,5 x øvre grænse for normal kreatininclearance > 50 ml/min.

  • Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular forud for studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne modtog grov oral tungetumorresektion før evaluering
  • Andre primære understeder end oral tunge
  • Histologisk diagnose andet end planocellulært karcinom
  • Patient med synkrone primære kræftformer (inden for 6 måneder)
  • Kliniske eller radiografiske fund som nedenfor:

T1-tumorer Grov invasion til mandible, tonsil eller >1/3 base af tunge N3-sygdom eller fjernmetastase (M1)

  • Tidligere hoved- og nakkekemoterapi eller strålebehandling
  • Tidligere kræft i spiserøret
  • Aktiv hjertesygdom defineret som: ustabil angina, ukontrolleret arytmi, myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver ≥ 3 indlæggelser i løbet af det seneste år
  • Mental status ikke egnet til kliniske forsøg.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes en pålidelig og passende præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Induktionskemoterapi
Induktionskemoterapi vil blive givet hver 21. dag med DCU-regimet efterfulgt af tungekonserveringskirurgi og postoperativ CCRT som angivet.
Medicin: Induktionskemoterapi

Alle berettigede fag vil modtage IKT med DCU-regime hver 21. dag som følger:

Docetaxel 36 mg/m2 intravenøs infusion over 1 time, efterfulgt af Cisplatin 30 mg/m2 intravenøs infusion over 1 time, på dag 1 og dag 8, Oral tegafur/uracil 300 mg/m2/dag plus leucovorin 90 mg/dag på dag 1 - 14

Procedure: Tungebevaringskirurgi
Kirurgisk excision af resterende mundtungetumor vil blive udført i 3-4 uger efter starten af ​​den sidste cyklus af IKT. Halsdissektion vil også blive udført som angivet.
Stråling: postoperativ CCRT

Post-op CCRT vil blive startet 4-6 uger efter operationen, med regime som følger:

Strålebehandling i 2 Gy en gang daglig fraktionsstørrelse, mandag til fredag, med dosis op til 60 Gy (i alt 30 fraktioner); Cisplatin 25 mg/m2 intravenøst ​​i 4 timer hver uge en cyklus til i alt 6 cyklusser; Tegafur/uracil (UFUR) 200 mg po bid for hele strålebehandlingsforløbet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af den sidste cyklus af induktionskemoterapi
Respons på induktionskemoterapi
2 uger efter afslutning af den sidste cyklus af induktionskemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsrater for tungebevaringskirurgi
Tidsramme: datoen for operationen
Mulighed for tungebevaringskirurgi
datoen for operationen
Patologisk respons af induktionskemoterapi
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Patologisk evaluering af redial tumorstatus
2 uger efter operationen
Longitudinel livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Dato for rekruttering, 2 uger efter IKT-afslutning, 3 måneder efter afsluttet behandling, 1 år efter afsluttet behandling
Evaluering af QOL med EORTC-C30 og HN35 QOL spørgeskemaerne
Dato for rekruttering, 2 uger efter IKT-afslutning, 3 måneder efter afsluttet behandling, 1 år efter afsluttet behandling
Onkologiske resultater
Tidsramme: 5 år efter endt behandling
Sygdomsspecifik overlevelse
5 år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201009018MB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Induktionskemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger