Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tungebevaringskirurgi for oral tungekreft

24. mai 2017 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

En fase II-studie av tungekonserveringskirurgi for avansert oral tungekreft: induksjonskjemoterapi, etterfulgt av tungekonserveringskirurgi og postoperativ kjemoradoterapi

Dette er en åpen, ikke-komparativ fase II klinisk studie for å vurdere effekt og sikkerhet av tungekonserveringsbehandling med sekvensiell induksjonskjemoterapi, tungekonserveringskirurgi og postoperativ samtidig kjemoradioterapi (CCRT) hos pasienter med avansert oraltungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reseksjon er fortsatt den viktigste komponenten i standardbehandling for munnhulekreft, men kan føre til dype funksjonelle effekter som ikke effektivt kompenseres av rekonstruksjonskirurgi. Volumet av tungereseksjon er fortsatt en nøkkelfaktor for forverring av funksjonsresultater og livskvalitet etter behandling ved stor munnhulekreft. Primær kjemoradioterapi uten kirurgisk reseksjon har ikke blitt akseptert for munnhulekreft på grunn av bekymringer om mulig dårligere respons og følgetilstander. Brystkonserveringsbehandling, ved sekvensiell bruk av induksjonskjemoterapi (IKT), begrenset kirurgisk reseksjon og kjemoradioterapi, har blitt en standardbehandling for human brystkreft i ulike stadier. Imidlertid har lignende tungebevaringsbehandling for avansert munnhulekreft ikke blitt studert i forsøk. Basert på disse dataene vil det være rimelig, ved lokalt avansert (> 3 cm) resektabel munnhulekreft, å teste om IKT etterfulgt av tungekonserveringskirurgi og postoperativ CCRT trygt kan øke muligheten for tungekonservering med forbedrede funksjoner etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bevis på plateepitelkarsinom i munntungen
  • b. cT2-4, N0-2,M0, ved kliniske eller radiografiske undersøkelser
  • Enten mandibulotomi, mandibulektomi eller klaffrekonstruksjon kreves av standard kirurgisk planlegging
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Mellom 20 og 70 år
  • Tilstrekkelig hematopoetisk funksjon som definert nedenfor:

Hemoglobin >= 10 g/dl Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/µL blodplater >= 100 000/µL

  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

Total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinin <= 1,5 x øvre grense for normal kreatininclearance > 50 ml/min.

  • Signert studiespesifikt samtykkeskjema før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene fikk grov munnhule-tumorreseksjon før evaluering
  • Andre primære undersider enn muntlig tunge
  • Histologisk diagnose annet enn plateepitelkarsinom
  • Pasient med synkrone primære kreftformer (innen 6 måneder)
  • Kliniske eller radiografiske funn som nedenfor:

T1-svulster Grov invasjon til mandible, mandible eller >1/3 base av tunge N3-sykdom eller fjernmetastase (M1)

  • Tidligere hode- og nakkekjemoterapi eller strålebehandling
  • Tidligere kreft i spiserøret
  • Aktiv hjertesykdom definert som: ustabil angina, ukontrollert arytmi, hjerteinfarkt innen 6 måneder.
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever ≥ 3 sykehusinnleggelser det siste året
  • Mental status ikke egnet for klinisk utprøving.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Induksjonskjemoterapi
Induksjonskjemoterapi vil bli gitt hver 21. dag, med DCU-regimet, etterfulgt av tungekonserveringskirurgi og postoperativ CCRT som angitt.
Legemiddel: Induksjonskjemoterapi

Alle kvalifiserte fag vil motta IKT med DCU-regime hver 21. dag som følger:

Docetaxel 36 mg/m2 intravenøs infusjon over 1 time, etterfulgt av Cisplatin 30 mg/m2 intravenøs infusjon over 1 time, på dag 1 og dag 8, Oral tegafur/uracil 300 mg/m2/dag pluss leukovorin 90 mg/dag på dag 1 - 14

Fremgangsmåte: Tungebevaringskirurgi
Kirurgisk eksisjon av gjenværende oraltungetumor vil bli utført i løpet av 3-4 uker etter oppstart av siste syklus med IKT. Nakkedisseksjon vil også bli utført som angitt.
Stråling: postoperativ CCRT

Post-op CCRT vil bli startet 4-6 uker etter operasjonen, med regime som følger:

Strålebehandling i 2 Gy en gang daglig fraksjonsstørrelse, mandag til fredag, med dose opptil 60 Gy (totalt 30 fraksjoner); Cisplatin 25 mg/m2 intravenøst ​​i 4 timer hver uke en syklus til totalt 6 sykluser; Tegafur/uracil (UFUR) 200 mg po bid for hele strålebehandlingsforløpet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 2 uker etter fullføring av siste syklus med induksjonskjemoterapi
Respons på induksjonskjemoterapi
2 uker etter fullføring av siste syklus med induksjonskjemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsrater for tungebevaringskirurgi
Tidsramme: datoen for operasjonen
Gjennomførbarhet av tungebevaringskirurgi
datoen for operasjonen
Patologisk respons av induksjonskjemoterapi
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Patologisk evaluering av gjentatt tumorstatus
2 uker etter operasjonen
Longitudinell livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Dato for rekruttering, 2 uker etter fullført IKT, 3 måneder etter avsluttet behandling, 1 år etter avsluttet behandling
Evaluering av QOL med EORTC-C30 og HN35 QOL spørreskjemaene
Dato for rekruttering, 2 uker etter fullført IKT, 3 måneder etter avsluttet behandling, 1 år etter avsluttet behandling
Onkologiske resultater
Tidsramme: 5 år etter avsluttet behandling
Sykdomsspesifikk overlevelse
5 år etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201009018MB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger