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口腔舌癌保舌手术研究

2017年5月24日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

晚期口腔舌癌保舌手术的 II 期研究:诱导化疗,随后是保舌手术和术后放化疗

这是一项开放标签、非对照的 II 期临床试验,旨在评估晚期口腔舌癌患者采用序贯诱导化疗、保舌手术和术后同步放化疗 (CCRT) 进行保舌治疗的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

手术切除仍然是口腔舌癌标准治疗的最重要组成部分,但可能会导致无法通过重建手术有效补偿的深远功能影响。 舌切除量仍然是大型口腔舌癌治疗后功能结果和生活质量恶化的关键因素。 由于担心可能较差的反应和后遗症,不接受手术切除的主要放化疗治疗口腔舌癌尚未被接受。 序贯采用诱导化疗(ICT)、有限手术切除和放化疗的保乳治疗已成为人类各期乳腺癌的标准治疗方法。 然而,对于晚期口腔舌癌,类似的保舌治疗尚未在试验中进行过研究。 基于这些数据,在局部晚期(> 3 cm)可切除的口腔舌癌中,测试 ICT 继之以舌部保留手术和术后 CCRT 是否可以安全地提高舌部保留的可能性并改善治疗后功能将是合理的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 具有口腔舌鳞状细胞癌组织学证据的患者
  • b. cT2-4,N0-2,M0,通过临床或影像学检查
  • 标准手术计划需要下颌骨切开术、下颌骨切除术或皮瓣重建
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 20至70岁
  • 足够的造血功能定义如下:

血红蛋白 >= 10g/dl 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/µL 血小板 >= 100,000/µL

  • 足够的器官功能定义如下:

总胆红素、谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、肌酐 <= 1.5 x 正常肌酐清除率上限 > 50 毫升/分钟

  • 在进入研究之前签署研究特定的同意书

排除标准:

  • 患者在评估前接受了大体口腔舌肿瘤切除术
  • 口腔舌头以外的主要子站点
  • 鳞状细胞癌以外的组织学诊断
  • 同时原发癌患者(6个月内)
  • 临床或影像学表现如下:

T1 肿瘤 严重侵犯下颌骨、扁桃体或 >1/3 舌根 N3 疾病或远处转移 (M1)

  • 先前的头颈部化疗或放疗
  • 既往食管癌病史
  • 活动性心脏病定义为:不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、6个月内的心肌梗死。
  • 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 需要在过去一年内住院 ≥ 3 次
  • 精神状态不适合临床试验。
  • 怀孕或哺乳期妇女,或有生育能力的妇女,除非使用可靠和适当的避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诱导化疗
诱导化疗将每 21 天进行一次,采用 DCU 方案,然后进行保舌手术,并根据指示进行术后 CCRT。

所有符合条件的受试者将每 21 天接受一次 ICT 和 DCU 方案,如下所示:

多西紫杉醇 36 mg/m2 静脉输注超过 1 小时,随后在第 1 天和第 8 天静脉输注顺铂 30 mg/m2 超过 1 小时,第 1 天口服替加氟/尿嘧啶 300 mg/m2/天加亚叶酸 90 mg/天- 14

在最后一个周期的 ICT 开始后的 3-4 周内,将进行残留口腔舌肿瘤的手术切除。 颈部清扫术也将按照指示进行。

术后 CCRT 将在手术后 4-6 周开始,方案如下:

周一至周五,每天一次 2 Gy 的放射治疗,剂量高达 60 Gy(共 30 次);顺铂 25 mg/m2 静脉注射 4 小时,每周一个周期,共 6 个周期;替加氟/尿嘧啶 (UFUR) 200 mg po bid 整个放疗过程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:最后一个周期的诱导化疗完成后 2 周
对诱导化疗的反应
最后一个周期的诱导化疗完成后 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保舌手术可行性
大体时间:手术日期
保舌手术的可行性
手术日期
诱导化疗的病理反应
大体时间:术后2周
残余肿瘤状态的病理学评估
术后2周
纵向生活质量 (QOL)
大体时间:招募日期,ICT完成后2周,治疗完成后3个月,治疗完成后1年
使用 EORTC-C30 和 HN35 QOL 问卷评估 QOL
招募日期,ICT完成后2周,治疗完成后3个月,治疗完成后1年
肿瘤学结果
大体时间:治疗完成后 5 年
疾病特异性生存
治疗完成后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月18日

初级完成 (实际的)

2016年1月27日

研究完成 (实际的)

2017年1月4日

研究注册日期

首次提交

2017年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月18日

首次发布 (实际的)

2017年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月24日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201009018MB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

在美国制造并从美国出口的产品

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诱导化疗的临床试验

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