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严重皮肤药物不良反应患者的血清白细胞介素 -21 水平。

2017年5月23日 更新者：MAHanna、Assiut University

严重皮肤药物不良反应患者的血清白细胞介素 -21 水平及其与疾病严重程度的相关性。

不良皮肤药物反应是不希望的，通常是意外的反应，与药物的预期治疗目的无关。 它可能是免疫性的（例如，药物过敏）或非免疫性的。 皮肤药物不良反应产生广泛的临床表现，如瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、血管性水肿、光毒性和光过敏反应、固定药物反应、多形性红斑、水泡大疱性反应（如 Stevens-Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症）和血清病。它们必须在突发性对称性皮疹的鉴别诊断中加以考虑

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

多形性红斑是一种急性免疫介导的疾病，它是导致皮肤血管炎的 IV 型超敏反应。 多形性红斑通常是磺胺类药物、非甾体类抗炎药和青霉素等药物的结果，并且累及皮肤和粘膜。

Steven-Johnson 综合征 (SJS) 和中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 被认为是一系列危及生命的急性粘膜皮肤反应，仅严重程度不同。 这两种疾病都以粘膜和皮肤受累为特征，通常由药物引起，统称为表皮坏死松解症或烫伤性皮肤综合征。Stevens-Johnson 综合征 (SJS) 被归类为表皮损失小于体表面积的 10%。中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 表现为 >30% 的体表面积侵蚀。 表皮损失在 10% 到 30% 之间的范围称为史蒂文斯-约翰逊综合征-中毒性表皮坏死松解症 (SJS-TEN) 重叠。 疾病严重程度评分 [中毒性表皮坏死松解症评分 (TEN)] 已被设计用于预测表皮坏死松解症患者的预后。该评分系统涉及 7 个预后因素：年龄、恶性肿瘤、心率、受累体表面积、血清尿素、血清葡萄糖和血清碳酸氢盐水平。

白介素 21 调节先天性和适应性免疫反应，它不仅在促进自身免疫性疾病和炎症性疾病发展的抗肿瘤和抗病毒反应中发挥关键作用。 它是最近发现的 1 型细胞因子家族的成员，该家族由激活的分化 4+ T 细胞、自然杀伤细胞和滤泡辅助性 T 细胞簇产生。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 20 名出现皮肤药物不良反应的患者（多形性红斑、SJS 和 TEN）
  • 有明确用药史的患者。
  • 两种性别都将包括在内。

排除标准：

  • 有局部或全身治疗史（皮质类固醇、病灶内类固醇注射、免疫抑制治疗）的患者。
  • 研究后 4 周内的患者。
  • 在研究后 6 个月内接受光疗的患者。
  • 糖尿病患者
  • 贫血患者
  • 甲状腺疾病，
  • 慢性肝病或肾病
  • 特应性和甲状旁腺疾病。
  • 患有已知自身免疫性疾病或癌症的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：学习小组
测量治疗前后血清白细胞介素 21 发生变化的严重药物不良反应患者的血清白细胞介素 21 水平 在研究开始时将对患者进行以下调查： 全血图片 红细胞沉降率 随机血糖 肝功能检查肾功能检查
诊断测试：血清白细胞介素21
它是细胞因子，用作检测药物不良反应患者水平的标志物
诊断测试：全血图片
这是从患者身上采集的血液样本，用于检测研究开始时血液成分的任何异常
诊断测试：肝功能检查
它是从患者身上采集的血液样本，用于在研究开始时检测任何相关的肝病
诊断测试：随机血糖
在研究开始时测量参与研究的患者的血糖
诊断测试：红细胞沉降率
在研究开始时，将从患者身上采集血液样本以检测红细胞沉降率的任何异常
诊断测试：肾功能检查
在研究开始前，将从患者身上采集血液样本以检测任何肾脏疾病
安慰剂比较：控制组
严重药物不良反应患者与健康对照者血清白细胞介素21水平比较
诊断测试：血清白细胞介素21
它是细胞因子，用作检测药物不良反应患者水平的标志物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗前后血清白细胞介素21变化的严重皮肤药物不良反应患者
大体时间：一个月
将从患者身上采集血液样本
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ACDR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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