Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum Interleukin -21 niveau hos patienter med alvorlig uønsket kutan lægemiddelreaktion.

23. maj 2017 opdateret af: MAHanna, Assiut University

Serum interleukin -21 niveau hos patienter med alvorlig uønsket kutan lægemiddelreaktion og korrelation med sygdoms sværhedsgrad.

Uønskede kutane lægemiddelreaktioner er uønskede og typisk uventede reaktioner uafhængigt af det tilsigtede terapeutiske formål med en medicin. Det kan enten være immunologisk (f.eks. lægemiddelallergi) eller ikke-immunologisk. Uønskede kutane lægemiddelreaktioner producerer en lang række kliniske manifestationer såsom kløe, makulopapulære udbrud, nældefeber, angioødem, fototoksiske og fotoallergiske reaktioner, faste lægemiddelreaktioner, erythema multiforme, vesikulobulløse reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) serumsyge. De skal tages i betragtning i differentialdiagnosen af ​​pludseligt symmetrisk udbrud

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Erythema multiforme er en akut immunmedieret lidelse Det er en type IV overfølsomhedsreaktion, der fører til dermal vaskulitis. Erythema multiforme major normalt som følge af medicin såsom sulfonamider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og penicillin, og der er hud- og slimhindepåvirkning.

Steven-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) betragtes som et spektrum af akutte livstruende slimhindereaktioner, der kun er forskellige i sværhedsgrad. Begge sygdomme er karakteriseret ved involvering af slimhinder og hud, er ofte forårsaget af medicin og er samlet kendt som epidermal nekrolyse eller skoldet hudsyndrom. Stevens-Johnsons syndrom (SJS) er klassificeret som et epidermalt tab <10 % af kropsoverfladen. Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er angivet ved >30 % erosion af kropsoverfladen. Området for epidermalt tab mellem 10% og 30% kaldes Stevens-Johnson syndrom-toksisk epidermal nekrolyse (SJS-TEN) overlapning. Sværhedsgrad af sygdomsscore [Score of Toxic Epidermal Necrolysis(TEN)] er blevet udviklet til at forudsige prognose hos patienter med epidermal nekrolyse. Dette scoringssystem adresserer 7 prognostiske faktorer: alder, malignitet, hjertefrekvens, involveret kropsoverfladeareal, serumurinstof, serum glukose- og serumbicarbonatniveauer.

Interleukin-21 regulerer både medfødte og adaptive immunresponser, og det har ikke kun nøgleroller i antitumor- og antivirale responser, der fremmer udviklingen af ​​autoimmune sygdomme og inflammatoriske lidelser. Det er for nylig opdaget medlem af type 1-cytokinfamilien, som produceres af aktiverede klynger af differentierings-4+ T-celler, naturlige dræberceller og follikulære hjælper-T-celler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 patienter med uønskede kutane lægemiddelreaktioner (Erythema multiforme, SJS og TEN)
  • Patienter med sikker lægemiddelhistorie.
  • Begge køn vil være inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med topikal eller systemisk behandling (kortikosteroider, intralæsional steroidinjektion, immunsuppressiv terapi).
  • Patienter inden for 4 uger efter undersøgelsen.
  • Patienter, der modtager fototerapi inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
  • Diabetespatienter
  • Anæmiske patienter
  • Skjoldbruskkirtel lidelser,
  • Kroniske lever- eller nyresygdomme
  • Atopi og parathyreoidea lidelser.
  • Patienter med kendte autoimmune sygdomme eller cancer.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: studiegruppe
måle serum-interleukin 21-niveauet hos patienter med alvorlige bivirkninger, som viser ændring i serum-interleukin 21 før og efter behandling, vil følgende undersøgelse blive udført ved begyndelsen af ​​undersøgelsen til patienter: Komplet blodbillede Erytrocytsedimentationshastighed Tilfældige blodsukker Leverfunktionstests Nyrefunktionstest
Diagnostisk test: serum interleukin 21
det er cytokin, der bruges som en markør til at påvise dets niveau hos patienter med bivirkninger
Diagnostisk test: Komplet blodbillede
Det er en blodprøve, der tages fra patienter for at opdage eventuelle abnormiteter i blodkomponenten ved starten af ​​undersøgelsen
Diagnostisk test: Leverfunktionstest
Det er en blodprøve, der tages fra patienter for at påvise enhver associeret leversygdom ved starten af ​​undersøgelsen
Diagnostisk test: Tilfældigt blodsukker
måle blodsukker hos patienter inkluderet i undersøgelsen ved studiets start
Diagnostisk test: Erytrocytsedimentationshastighed
blodprøve vil blive taget fra patienter for at påvise eventuelle abnormiteter i erytrocytsedimentationshastigheden ved starten af ​​undersøgelsen
Diagnostisk test: Nyrefunktionstest
Der vil blive taget en blodprøve fra patienterne for at påvise enhver nyresygdom inden undersøgelsens start
Placebo komparator: kontrolgruppe
sammenligne serum interleukin 21-niveau hos patienter med alvorlige bivirkninger og raske kontrolpersoner
Diagnostisk test: serum interleukin 21
det er cytokin, der bruges som en markør til at påvise dets niveau hos patienter med bivirkninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienter med alvorlig uønsket kutan lægemiddelreaktion, som viser ændring i serum interleukin 21 før og efter behandling
Tidsramme: en måned
vil der blive taget blodprøver fra patienterne
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACDR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med serum interleukin 21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger