Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina interleukinu v séru -21 u pacientů se závažnými nežádoucími kožními lékovými reakcemi.

23. května 2017 aktualizováno: MAHanna, Assiut University

Hladina interleukinu v séru -21 u pacientů se závažnými nežádoucími kožními lékovými reakcemi a korelací se závažností onemocnění.

Nežádoucí kožní lékové reakce jsou nežádoucí a typicky neočekávané reakce nezávislé na zamýšleném terapeutickém účelu léku. Může být buď imunologické (např. alergie na léky), nebo neimunologické. Nežádoucí kožní lékové reakce způsobují širokou škálu klinických projevů, jako je svědění, makulopapulózní erupce, kopřivka, angioedém, fototoxické a fotoalergické reakce, fixované lékové reakce, erythema multiforme, vezikulobulózní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza) a sérová nemoc .Musí být zohledněny v diferenciální diagnostice náhlé symetrické erupce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Erythema multiforme je akutní imunitně zprostředkovaná porucha Jedná se o reakci přecitlivělosti IV. typu vedoucí k dermální vaskulitidě. Erythema multiforme major obvykle v důsledku léků, jako jsou sulfonamidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva a penicilin, a dochází k postižení kůže a sliznic.

Steven-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) jsou považovány za spektrum akutních život ohrožujících mukokutánních reakcí, které se liší pouze závažností. Obě onemocnění jsou charakterizována postižením sliznic a kůže, jsou často způsobena léky a jsou souhrnně známá jako epidermální nekrolýza nebo syndrom opařené kůže. Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) je klasifikován jako epidermální ztráta < 10 % plochy povrchu těla. Toxická epidermální nekrolýza (TEN) je indikována >30% erozí povrchu těla. Rozsah ztráty epidermis mezi 10 % a 30 % se nazývá Stevens-Johnsonův syndrom – překrytí toxické epidermální nekrolýzy (SJS-TEN). Skóre závažnosti onemocnění [Skóre toxické epidermální nekrolýzy (TEN) ] bylo navrženo k předpovídání prognózy u pacientů s epidermální nekrolýzou. Tento systém hodnocení se zaměřuje na 7 prognostických faktorů: věk, malignitu, srdeční frekvenci, oblast tělesného povrchu, sérovou močovinu, sérum hladiny glukózy a sérového bikarbonátu.

Interleukin-21 reguluje jak vrozené, tak adaptivní imunitní reakce a nejenže hraje klíčovou roli v protinádorových a antivirových reakcích, které podporují rozvoj autoimunitních onemocnění a zánětlivých poruch. Nedávno byl objeven člen rodiny cytokinů typu 1, který je produkován aktivovanými shluky diferenciačních 4+ T buněk, přirozených zabíječských buněk a folikulárních pomocných T buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 pacientů s nežádoucí kožní lékovou reakcí (erythema multiforme, SJS a TEN)
  • Pacienti s jistou lékovou anamnézou.
  • Obě pohlaví budou zahrnuta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou lokální nebo systémové léčby (kortikosteroidy, intralezionální injekce steroidů, imunosupresivní léčba).
  • Pacienti do 4 týdnů od studie.
  • Pacienti podstupující fototerapii do 6 měsíců od studie.
  • Diabetičtí pacienti
  • Anemičtí pacienti
  • Poruchy štítné žlázy,
  • Chronická onemocnění jater nebo ledvin
  • Atopie a poruchy příštítných tělísek.
  • Pacienti se známými autoimunitními onemocněními nebo rakovinou.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: studijní skupina
změřte hladinu sérového interleukinu 21 u pacientů se závažnou nežádoucí reakcí na lék, kteří vykazují změnu sérového interleukinu 21 před a po léčbě, na začátku studie bude u pacientů provedeno následující vyšetření: Kompletní krevní obraz Míra sedimentace erytrocytů Náhodné testy krevního cukru Testy jaterních funkcí Funkční testy ledvin
Diagnostický test: sérový interleukin 21
je to cytokin používaný jako marker k detekci jeho hladiny u pacientů s nežádoucími reakcemi na léky
Diagnostický test: Kompletní obrázek krve
Jedná se o vzorek krve odebraný pacientům za účelem zjištění jakýchkoli abnormalit v krevní složce na začátku studie
Diagnostický test: Test jaterních funkcí
Jedná se o vzorek krve odebraný pacientům za účelem zjištění jakéhokoli souvisejícího onemocnění jater na začátku studie
Diagnostický test: Náhodný krevní cukr
měřit hladinu cukru v krvi u pacientů zařazených do studie na začátku studie
Diagnostický test: Rychlost sedimentace erytrocytů
pacientům bude odebrán vzorek krve za účelem zjištění jakýchkoli abnormalit v rychlosti sedimentace erytrocytů na začátku studie
Diagnostický test: Funkční testy ledvin
Před zahájením studie bude pacientům odebrán vzorek krve, aby se zjistilo jakékoli onemocnění ledvin
Komparátor placeba: kontrolní skupina
porovnejte hladinu interleukinu 21 v séru u pacientů s těžkou nežádoucí reakcí na lék a zdravých kontrolních subjektů
Diagnostický test: sérový interleukin 21
je to cytokin používaný jako marker k detekci jeho hladiny u pacientů s nežádoucími reakcemi na léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pacienti se závažnou nežádoucí kožní reakcí na lék, kteří vykazují změnu sérového interleukinu 21 před a po léčbě
Časové okno: jeden měsíc
pacientům bude odebrán vzorek krve
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACDR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sérový interleukin 21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení