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Nivel sérico de interleucina -21 en pacientes con reacción cutánea adversa grave al fármaco.

23 de mayo de 2017 actualizado por: MAHanna, Assiut University

Nivel sérico de interleucina-21 en pacientes con reacción cutánea adversa grave al fármaco y correlación con la gravedad de la enfermedad.

Las reacciones cutáneas adversas a medicamentos son reacciones indeseables y típicamente imprevistas independientes del propósito terapéutico previsto de un medicamento. Puede ser inmunológico (p. ej., alergia a medicamentos) o no inmunológico. Las reacciones adversas cutáneas a medicamentos producen una amplia gama de manifestaciones clínicas como prurito, erupciones maculopapulares, urticaria, angioedema, reacciones fototóxicas y fotoalérgicas, reacciones fijas a medicamentos, eritema multiforme, reacciones vesiculoampollosas (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) y enfermedad del suero. Deben ser consideradas en el diagnóstico diferencial de la erupción súbita simétrica

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El eritema multiforme es un trastorno agudo inmunomediado. Es una reacción de hipersensibilidad de tipo IV que conduce a vasculitis dérmica. Eritema multiforme mayor generalmente como consecuencia de medicamentos como sulfonamidas, antiinflamatorios no esteroideos y penicilina y hay afectación de piel y mucosas.

El síndrome de Steven-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) se consideran un espectro de reacciones mucocutáneas agudas potencialmente mortales que difieren solo en la gravedad. Ambas enfermedades se caracterizan por la afectación de la membrana mucosa y la piel, a menudo son causadas por medicamentos y se conocen colectivamente como necrólisis epidérmica o síndrome de la piel escaldada. El síndrome de Stevens-Johnson (SJS) se clasifica como una pérdida epidérmica <10% del área de superficie corporal. La necrólisis epidérmica tóxica (NET) está indicada por >30% de erosión del área de la superficie corporal. El rango de pérdida epidérmica entre el 10% y el 30% se denomina superposición del síndrome de Stevens-Johnson-necrólisis epidérmica tóxica (SJS-TEN). La puntuación de gravedad de la enfermedad [puntuación de necrólisis epidérmica tóxica (TEN)] se ha diseñado para predecir el pronóstico en pacientes con necrólisis epidérmica. Niveles de glucosa y bicarbonato sérico.

La interleucina-21 regula las respuestas inmunitarias tanto innatas como adaptativas y no solo tiene funciones clave en las respuestas antitumorales y antivirales que promueven el desarrollo de enfermedades autoinmunes y trastornos inflamatorios. Es miembro recientemente descubierto de la familia de citoquinas tipo 1 que es producida por grupos activados de células T 4+ de diferenciación, células asesinas naturales y células T auxiliares foliculares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fathya Ali, MD
  • Número de teléfono: 01000197217
  • Correo electrónico: Askar21@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 pacientes que presentaban reacciones adversas cutáneas a medicamentos (eritema multiforme, SJS y TEN)
  • Pacientes con antecedentes farmacológicos definitivos.
  • Se incluirán ambos sexos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de tratamiento tópico o sistémico (corticoides, inyección intralesional de esteroides, terapia inmunosupresora).
  • Pacientes dentro de las 4 semanas del estudio.
  • Pacientes que recibieron fototerapia dentro de los 6 meses del estudio.
  • Pacientes diabéticos
  • Pacientes anémicos
  • Trastornos de la tiroides,
  • Enfermedades hepáticas o renales crónicas
  • Atopia y trastornos paratiroideos.
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes conocidas o cáncer.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de estudio
mida el nivel de interleucina 21 sérica en pacientes con reacciones adversas graves al medicamento que muestran cambios en la interleucina 21 sérica antes y después de la terapia. Se realizará la siguiente investigación al comienzo del estudio a los pacientes: Imagen de sangre completa Tasa de sedimentación de eritrocitos Azúcar en sangre aleatoria Pruebas de función hepática Pruebas de función renal
Prueba de diagnóstico: interleucina sérica 21
es una citocina utilizada como marcador para detectar su nivel en pacientes con reacciones adversas a medicamentos
Prueba de diagnóstico: Imagen de sangre completa
Es una muestra de sangre que se tomará de los pacientes para detectar cualquier anomalía en los componentes sanguíneos al comienzo del estudio.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de función hepática
Se tomará una muestra de sangre de los pacientes para detectar cualquier enfermedad hepática asociada al inicio del estudio.
Prueba de diagnóstico: Azúcar en la sangre al azar
medir el azúcar en la sangre en los pacientes incluidos en el estudio al comienzo del estudio
Prueba de diagnóstico: Velocidad de sedimentación globular
Se tomará una muestra de sangre de los pacientes para detectar cualquier anomalía en la tasa de sedimentación de eritrocitos al comienzo del estudio.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de función renal
Se tomará una muestra de sangre de los pacientes para detectar cualquier enfermedad renal antes del inicio del estudio.
Comparador de placebos: grupo de control
comparar el nivel de interleucina 21 en suero en pacientes con reacciones adversas graves al fármaco y sujetos de control sanos
Prueba de diagnóstico: interleucina sérica 21
es una citocina utilizada como marcador para detectar su nivel en pacientes con reacciones adversas a medicamentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los pacientes con reacciones adversas cutáneas severas a medicamentos que muestran cambios en la interleucina 21 sérica antes y después de la terapia
Periodo de tiempo: un mes
se tomará muestra de sangre de los pacientes
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACDR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre interleucina sérica 21

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