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Livello sierico di interleuchina -21 in pazienti con grave reazione cutanea avversa al farmaco.

23 maggio 2017 aggiornato da: MAHanna, Assiut University

Livello sierico di interleuchina -21 in pazienti con grave reazione cutanea avversa al farmaco e correlazione con la gravità della malattia.

Le reazioni avverse cutanee al farmaco sono reazioni indesiderabili e tipicamente impreviste indipendenti dallo scopo terapeutico previsto di un farmaco. Può essere immunologica (p. es., allergia ai farmaci) o non immunologica. Le reazioni cutanee avverse al farmaco producono un'ampia gamma di manifestazioni cliniche come prurito, eruzioni maculopapulose, orticaria, angioedema, reazioni fototossiche e fotoallergiche, reazioni fisse al farmaco, eritema multiforme, reazioni vescicolobollose (p. es., sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e malattia da siero. Devono essere considerati nella diagnosi differenziale di improvvisa eruzione simmetrica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'eritema multiforme è una malattia acuta immuno-mediata Si tratta di una reazione di ipersensibilità di tipo IV che porta alla vasculite cutanea. L'eritema multiforme major di solito è il risultato di farmaci come sulfamidici, antinfiammatori non steroidei e penicillina e vi è coinvolgimento della pelle e delle mucose.

La sindrome di Steven-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono considerate uno spettro di reazioni mucocutanee acute pericolose per la vita che differiscono solo per la gravità. Entrambe le malattie sono caratterizzate dal coinvolgimento delle mucose e della pelle, sono spesso causate da farmaci e sono note collettivamente come necrolisi epidermica o sindrome della pelle ustionata. La sindrome di Stevens-Johnson (SJS) è classificata come una perdita epidermica <10% della superficie corporea. La necrolisi epidermica tossica (TEN) è indicata da un'erosione della superficie corporea superiore al 30%. L'intervallo di perdita epidermica tra il 10% e il 30% è chiamato sovrapposizione sindrome di Stevens-Johnson-necrolisi epidermica tossica (SJS-TEN). Il punteggio di gravità della malattia [Punteggio di necrolisi epidermica tossica (TEN)] è stato ideato per prevedere la prognosi nei pazienti con necrolisi epidermica. Questo sistema di punteggio tiene conto di 7 fattori prognostici: età, malignità, frequenza cardiaca, area di superficie corporea coinvolta, livelli sierici di glucosio e bicarbonato.

L'interleuchina-21 regola le risposte immunitarie sia innate che adattative e non ha solo ruoli chiave nelle risposte antitumorali e antivirali che promuovono lo sviluppo di malattie autoimmuni e disturbi infiammatori. Recentemente è stato scoperto un membro della famiglia delle citochine di tipo 1 che è prodotto da gruppi attivati ​​di cellule T di differenziazione 4+, cellule natural killer e cellule T helper follicolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 pazienti con reazione cutanea avversa al farmaco (eritema multiforme, SJS e TEN)
  • Pazienti con storia certa di farmaci.
  • Saranno inclusi entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di trattamento topico o sistemico (corticosteroidi, iniezione intralesionale di steroidi, terapia immunosoppressiva).
  • Pazienti entro 4 settimane dallo studio.
  • Pazienti sottoposti a fototerapia entro 6 mesi dallo studio.
  • Pazienti diabetici
  • Pazienti anemici
  • Disturbi della tiroide,
  • Malattie epatiche o renali croniche
  • Atopia e Patologie delle Paratiroidi.
  • Pazienti con malattie autoimmuni note o cancro.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di studio
misurare il livello sierico di interleuchina 21 nei pazienti con grave reazione avversa al farmaco che mostrano cambiamenti nell'interleuchina sierica 21 prima e dopo la terapia, all'inizio dello studio verrà effettuata la seguente indagine sui pazienti: quadro completo del sangue tasso di sedimentazione eritrocitaria glicemia casuale test di funzionalità epatica Test di funzionalità renale
Test diagnostico: interleuchina sierica 21
è una citochina utilizzata come marcatore per rilevarne il livello nei pazienti con reazioni avverse al farmaco
Test diagnostico: Immagine completa del sangue
È un campione di sangue prelevato dai pazienti per rilevare eventuali anomalie nei componenti del sangue all'inizio dello studio
Test diagnostico: Test di funzionalità epatica
Si tratta di un campione di sangue prelevato dai pazienti per rilevare eventuali malattie epatiche associate all'inizio dello studio
Test diagnostico: Glicemia casuale
misurare la glicemia nei pazienti inclusi nello studio all'inizio dello studio
Test diagnostico: Velocità di sedimentazione eritrocitaria
verrà prelevato un campione di sangue dai pazienti per rilevare eventuali anomalie nella velocità di eritrosedimentazione all'inizio dello studio
Test diagnostico: Test di funzionalità renale
verrà prelevato un campione di sangue dai pazienti per rilevare eventuali malattie renali prima dell'inizio dello studio
Comparatore placebo: gruppo di controllo
confrontare il livello sierico di interleuchina 21 nei pazienti con gravi reazioni avverse al farmaco e nei soggetti di controllo sani
Test diagnostico: interleuchina sierica 21
è una citochina utilizzata come marcatore per rilevarne il livello nei pazienti con reazioni avverse al farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i pazienti con grave reazione cutanea avversa al farmaco che mostrano cambiamenti nell'interleuchina 21 sierica prima e dopo la terapia
Lasso di tempo: un mese
verrà prelevato un campione di sangue dai pazienti
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACDR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su interleuchina sierica 21

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