择期剖宫产时的卡贝缩宫素与催产素
择期剖宫产时卡贝缩宫素与催产素的对比：高剂量和低剂量方案的双盲、随机对照非劣效性试验
研究调查人员正在比较 2 种不同剂量的 2 种药物（催产素和卡贝缩宫素），以帮助预防剖宫产后严重出血（出血）。
这些药物常规用于帮助收缩子宫并在婴儿和胎盘分娩后保持收缩；这会减少您可能流失的血液量。
在西奈山医院，目前使用催产素，但其对子宫的作用比卡贝缩宫素短得多。
在国际上，对于最有效的药物是什么以及剂量是多少还没有达成共识。
加拿大妇产科医师协会最近修订了其指南，建议将 100 微克 (mcg) 的卡贝缩宫素作为择期剖宫产的首选药物。
英国和美国的指南目前建议将不同剂量的催产素作为择期剖宫产的首选药物。
西奈山医院之前的研究表明，较低剂量的催产素 0.35 国际单位 (IU) 和卡贝缩宫素 20 微克可能与较高的推荐剂量一样有效。
研究人员计划进行一项大型研究来证实这些发现，以便他们将来可以使用最合适的剂量。
此外，研究人员希望证明较低剂量方案的副作用较低。
研究概览
地位
地位
完全的
详细说明
产后出血 (PPH) 是全世界孕产妇死亡的主要原因。 催产素是世界上预防和治疗产后出血最常用的宫缩药物。 然而，催产素的作用持续时间非常短，需要连续输注才能达到持续的子宫收缩活性。 此外，大剂量与低血压、恶心、呕吐、心律失常和 ST 改变等不良反应有关。 加拿大妇产科医师协会 (SOGC) 建议在择期剖宫产时单次服用 100 微克长效卡贝缩宫素，以促进子宫收缩。 在西奈山医院进行的多项研究中，我们已经表明，较小剂量的催产素 (ED 90 0.35 IU) 和卡贝缩宫素 (ED 90 14.8 mcg) 可有效地在择期剖宫产时实现足够的子宫张力。 没有研究直接比较高剂量方案和低剂量方案；因此，有必要进行大型双盲随机对照试验，以证明两种药物较低剂量的非劣效性。
对于什么是全球最佳的子宫收缩机制缺乏共识。 此外，关于预防产后出血的一线宫缩剂选择的国际指南存在差异，这增加了混乱。 随着卡贝缩宫素在包括加拿大在内的一些发达国家的广泛应用，采用哪种宫缩剂以及采用何种剂量的问题变得更加难以确定。 目前已发表的研究表明，ED90 剂量的卡贝缩宫素和催产素可提供足够的子宫收缩，并且与低剂量方案相关的副作用可能更少。 这些优势可以提供更好的安全性和患者满意度。 据我们所知，没有研究比较低剂量 (ED90) 的催产素与卡贝缩宫素，或低 (ED90) 与高（常规）剂量的两种药物在择期剖宫产的情况下。 这项研究的结果将提供证据，证明 ED90 剂量直接与两种药物的较高剂量相比的有效性和安全性。
我们的假设是，卡贝缩宫素和催产素的 ED90 剂量不会劣于较高剂量，这取决于择期剖宫产妇女使用 VNRS 的子宫收缩强度。 我们预计在所有药物给药后 2 分钟使用 VNRS 的子宫收缩强度将落在预定范围内，以表明所有方案的非劣效性。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
278
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre (MUMC)
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 腰麻下择期剖宫产。
- 参与本研究的书面知情同意书。
- 足月妊娠
- 非临产患者
排除标准：
- 拒绝给予书面知情同意。
- 对卡贝缩宫素或催产素过敏或过敏。
- 临产病人
- 需要全身麻醉
- 易患子宫收缩乏力和产后出血的疾病，如前置胎盘、多胎妊娠、先兆子痫、子痫、巨大儿、羊水过多、子宫肌瘤、既往有子宫收缩乏力和产后出血病史，或有出血倾向。
- 肝、肾和心血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
手臂数量
4
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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有源比较器：卡贝缩宫素 20 微克
卡贝缩宫素 20mcg，在婴儿前肩分娩后立即静脉注射 1 分钟。
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婴儿前肩分娩后立即在 1 分钟内静脉注射卡贝缩宫素（20 或 100 微克）。
其他名称：
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有源比较器：卡贝缩宫素 100mcg
卡贝缩宫素 100mcg，在婴儿前肩分娩后立即静脉注射 1 分钟。
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婴儿前肩分娩后立即在 1 分钟内静脉注射卡贝缩宫素（20 或 100 微克）。
其他名称：
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有源比较器：催产素 0.5IU
催产素 0.5IU，在婴儿前肩分娩后立即静脉注射 1 分钟。
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婴儿前肩分娩后，立即在 1 分钟内静脉注射催产素（0.5 或 5 IU）给患者。
其他名称：
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有源比较器：催产素 5IU
催产素 5IU，在婴儿前肩分娩后立即静脉注射超过 1 分钟。
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婴儿前肩分娩后，立即在 1 分钟内静脉注射催产素（0.5 或 5 IU）给患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫张力 2 分钟
大体时间：2分钟
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由产科医生在完成推注研究药物注射后 2 分钟评估的 0-10 级 VNRS 子宫张力强度。
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2分钟
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压：收缩压低于基线的 80%
大体时间：2小时
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收缩压 < 基线的 80%，从给药到手术结束
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2小时
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高血压：收缩压大于基线的 120%
大体时间：2小时
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收缩压 > 基线的 120%，从给药到手术结束
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2小时
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心动过速：心率大于基线的 130%
大体时间：2小时
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心率 > 基线的 130%，从给药到手术结束
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2小时
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室性心动过速的存在：心电图
大体时间：2小时
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心电图记录的室性心动过速的存在，从给药到手术结束
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2小时
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房颤的存在：心电图
大体时间：2小时
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心电图记录的心房颤动的存在，从给药到手术结束
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2小时
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心房扑动的存在：心电图
大体时间：2小时
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心电图记录的心房扑动的存在，从给药到手术结束
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2小时
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恶心的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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恶心的存在和发作次数，从给药到手术结束，由患者报告
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2小时
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呕吐的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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呕吐的存在和发作次数，从给药到手术结束
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2小时
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胸痛的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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患者报告的从给药到手术结束期间出现的任何胸痛
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2小时
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呼吸急促的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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患者报告的从给药到手术结束期间出现的任何呼吸急促
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2小时
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头痛的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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患者报告的从给药到手术结束期间出现的任何头痛
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2小时
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子宫张力 5 分钟
大体时间：5分钟
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由产科医生在完成推注研究药物注射后 5 分钟评估的 0-10 级 VNRS 子宫张力强度。
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5分钟
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子宫张力 10 分钟
大体时间：10分钟
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由产科医生在完成推注研究药物注射后 10 分钟评估的 0-10 级 VNRS 子宫张力强度。
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10分钟
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额外的子宫收缩术 - 手术室
大体时间：1小时
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在手术室使用额外的子宫收缩剂
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1小时
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额外的子宫收缩剂 - 24 小时
大体时间：24小时
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在进入恢复室后和分娩后 24 小时内随时使用额外的子宫收缩剂
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24小时
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估计失血量
大体时间：24小时
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失血量将通过剖宫产前和剖宫产后 24 小时结束时评估的血细胞比容值的差异来计算。
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24小时
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心动过缓：心率低于基线的 70%
大体时间：2小时
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心率 < 基线的 70%，从给药到手术结束
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2小时
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潮红的存在：调查问卷
大体时间：2小时
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任何潮红的存在，从给药到手术结束
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2017年5月25日
初级完成 (实际的)
初级完成
2020年12月17日
研究完成 (实际的)
研究完成
2020年12月18日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
首次发布
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- 17-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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