Carbetocine versus oxytocine bij electieve keizersnede
Carbetocine versus oxytocine bij electieve keizersnede: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie van hoge en lage dosisregimes
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartum bloeding (PPH) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van maternale sterfte. Oxytocine is het meest gebruikte uterotone medicijn ter wereld om PPH te voorkomen en te behandelen. Oxytocine heeft echter een zeer korte werkingsduur en vereist een continu infuus om aanhoudende uterotone activiteit te bereiken. Bovendien gaan hoge doses gepaard met bijwerkingen zoals hypotensie, misselijkheid, braken, ritmestoornissen en ST-veranderingen. De Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) heeft een enkele dosis van 100 mcg van het langer werkende carbetocine aanbevolen bij een geplande keizersnede om samentrekking van de baarmoeder te bevorderen. In meerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd in het Mount Sinai Hospital, hebben we aangetoond dat kleinere doses oxytocine (ED 90 0,35 IE) en carbetocine (ED 90 14,8 mcg) effectief zijn bij het bereiken van een adequate baarmoedertonus bij een geplande keizersnede. Geen enkele studie heeft de regimes met hoge doses rechtstreeks vergeleken met de regimes met lage doses; daarom is een grote dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig om de non-inferioriteit van de lagere doses van beide geneesmiddelen aan te tonen.
Er is een gebrek aan consensus over wat wereldwijd het optimale uterotone regime is. Bovendien vergroot de variabiliteit in de internationale richtlijnen met betrekking tot de keuze van eerstelijns uterotonische preventie van PPH de verwarring. Met de wijdverbreide beschikbaarheid van carbetocine in sommige van de ontwikkelde landen, waaronder Canada, wordt de vraag welke uterotoniek moet worden aangenomen en in welke dosis, nog moeilijker vast te stellen. Studies die momenteel zijn gepubliceerd, suggereren dat de ED90-doses van carbetocine en oxytocine voldoende samentrekking van de baarmoeder bieden met mogelijk minder bijwerkingen die verband houden met de lager gedoseerde regimes. Deze voordelen kunnen zorgen voor een beter veiligheidsprofiel en patiënttevredenheid. Voor zover wij weten, hebben geen studies de lage doses (ED90) van oxytocine versus carbetocine, of lage (ED90) versus hoge (conventionele) doses van de twee geneesmiddelen vergeleken in de setting van een electieve keizersnede. De resultaten van deze studie zullen bewijs leveren over de werkzaamheid en veiligheid van de ED90-dosering in vergelijking met de hogere dosering van beide geneesmiddelen.
Onze hypothese is dat de ED90-doses van carbetocine en oxytocine niet onderdoen voor de hogere dosering zoals bepaald door de intensiteit van de samentrekking van de baarmoeder met behulp van een VNRS bij vrouwen die een keizersnede ondergaan. We verwachten dat de intensiteit van de samentrekking van de baarmoeder met behulp van de VNRS 2 minuten na toediening van alle geneesmiddelen binnen de vooraf bepaalde marge zal vallen om non-inferioriteit van alle regimes aan te duiden.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre (MUMC)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve keizersnede onder spinale anesthesie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Voldragen zwangerschap
- Niet werkende patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Allergie of overgevoeligheid voor carbetocine of oxytocine.
- Werkende patiënten
- Behoefte aan algemene anesthesie
- Aandoeningen die vatbaar zijn voor baarmoederatonie en postpartumbloeding, zoals placenta previa, meerlingzwangerschap, pre-eclampsie, eclampsie, macrosomie, polyhydramnion, baarmoederfibroïden, voorgeschiedenis van baarmoederatonie en postpartumbloeding, of bloedingsdiathese.
- Lever-, nier- en hart- en vaatziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Carbetocine 20mcg
Carbetocine 20mcg, intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na bevalling van de voorste schouder van de baby.
|
Patiënt krijgt carbetocine (20 of 100 mcg) intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de voorste schouder van de baby.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Carbetocine 100mcg
Carbetocine 100mcg, intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de voorste schouder van de baby.
|
Patiënt krijgt carbetocine (20 of 100 mcg) intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de voorste schouder van de baby.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine 0,5 IE
Oxytocine 0,5 IE, intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de voorste schouder van de baby.
|
Patiënt krijgt oxytocine (0,5 of 5 IE) intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de voorste schouder van de baby.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine 5IU
Oxytocine 5IU, intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na bevalling van de voorste schouder van de baby.
|
Patiënt krijgt oxytocine (0,5 of 5 IE) intraveneus toegediend gedurende 1 minuut, onmiddellijk na de bevalling van de voorste schouder van de baby.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baarmoeder Toon 2 minuten
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Intensiteit van de baarmoedertonus op een VNRS-schaal van 0-10 zoals beoordeeld door de verloskundige 2 minuten na voltooiing van de injectie van het bolusonderzoeksgeneesmiddel.
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypotensie: systolische bloeddruk lager dan 80% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Systolische bloeddruk < 80% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Hypertensie: systolische bloeddruk hoger dan 120% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Systolische bloeddruk > 120% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Tachycardie: hartslag hoger dan 130% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hartslag > 130% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aanwezigheid van ventriculaire tachycardie zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van boezemfibrilleren: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aanwezigheid van boezemfibrilleren zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van atriale flutter: ECG
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aanwezigheid van atriale flutter zoals geregistreerd door ECG, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van misselijkheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
De aanwezigheid van misselijkheid en het aantal episodes, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gerapporteerd door de patiënt
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van braken: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
De aanwezigheid van braken en het aantal episodes, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van pijn op de borst: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van pijn op de borst, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van kortademigheid: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van kortademigheid, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van hoofdpijn: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van hoofdpijn, van medicijntoediening tot het einde van de operatie, zoals gemeld door de patiënt
|
Twee uur
|
|
Baarmoeder Toon 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Intensiteit van de baarmoedertonus op een VNRS-schaal van 0-10 zoals beoordeeld door de verloskundige 5 minuten na voltooiing van de injectie van het bolusonderzoeksgeneesmiddel.
|
5 minuten
|
|
Baarmoeder Toon 10 minuten
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Intensiteit van de baarmoedertonus op een VNRS-schaal van 0-10 zoals beoordeeld door de verloskundige 10 minuten na voltooiing van de injectie van het bolusonderzoeksgeneesmiddel.
|
10 minuten
|
|
Aanvullende uterotoniek - operatiekamer
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het gebruik van aanvullende uterotone middelen in de operatiekamer
|
1 uur
|
|
Aanvullende uterotoniek - 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het gebruik van aanvullende uterotone middelen op elk moment na opname in de verkoeverkamer en tot 24 uur na de bevalling
|
24 uur
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het bloedverlies wordt berekend door middel van het verschil in hematocrietwaarden dat vóór en aan het einde van 24 uur na de keizersnede wordt beoordeeld.
|
24 uur
|
|
Bradycardie: hartslag minder dan 70% van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Twee uur
|
Hartslag < 70% van de uitgangswaarde, vanaf de toediening van het geneesmiddel tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
|
Aanwezigheid van blozen: vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
Elke aanwezigheid van blozen, van medicijntoediening tot het einde van de operatie
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 17-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding
-
NCT07594743Nog niet aan het wervenPostpartum angst | Vaderlijke postpartum depressie
-
NCT04005391Voltooid
-
NCT02432573VoltooidPostpartum | Artsenrondes
-
NCT07528001Nog niet aan het wervenPostpartum angst
-
NCT06490094WervingPostpartum moeders
Klinische onderzoeken op Carbetocine
-
NCT07318467Nog niet aan het werven
-
NCT07187544Werving
-
NCT06946589Nog niet aan het wervenCardiale ischemie | Keizersnede
-
NCT06420297Aanmelden op uitnodigingHyperfagie bij het Prader-Willi-syndroom
-
NCT06173531Actief, niet wervendHyperfagie bij het Prader-Willi-syndroom
-
NCT06776926VoltooidPost-partumbloeding | Carbetocine
-
NCT07401524WervingPost-partumbloeding | Tweeling zwangerschap
-
NCT07380529Voltooid