Tension Tamer 随机对照试验
2020年1月13日 更新者：Frank Treiber、Medical University of South Carolina
智能手机为高血压前期患者的血压控制提供冥想
这项研究为期 12 个月，包括基线、第 1、3、6 和 12 个月的 5 次访问。
为确定资格，潜在受试者将测量 2 次静息血压 (BP)。
将邀请高血压前期患者参与研究。
获得知情同意后，受试者将完成基线访问，包括调查、静息血压、佩戴活动手表 7 天、动态血压监测 24 小时、收集唾液和尿液样本。
然后，受试者将被随机分配到通过智能手机 (SPCTL) 提供的 Tension Tamer (TT) 或生活方式教育计划中。
在剩余的4次访问中，受试者将再次完成调查，静息血压，佩戴活动手表7天，动态血压监测仪24小时，收集唾液和尿液样本。
在整个 12 个月中，TT 组将每天冥想两次，而 SPCTL 组将记录身体活动。
研究概览
详细说明
80 名 1 期或 2 期高血压前期成人，将被随机分配到 2x 每日 TT，按计划减少剂量或通过智能手机 (SPCTL) 提供的增强护理生活方式教育计划标准，为期 12 个月。 受试者将在基线/登记、1、3、6 和 12 个月时参加 5 次研究访问
TT 受试者将获得 TT 应用程序。 该应用程序提供有关呼吸意识冥想 (BAM) 的说明：通过在以缓慢、深沉、放松的方式呼吸的同时持续关注隔膜运动和相关感觉来专注于当下。 人们学会被动地观察思想、图像和无关的声音，而不对它们做出判断。 BAM 不涉及对历史或近期压力经历的分析，而是以学习在冥想时保持在当下为中心。 该应用程序还将使用手机的摄像头在每次训练期间收集心率 (HR) 值。 TT 会话的持续时间将从 15 分钟开始，减少到 10 分钟，最后减少到 5 分钟。 将通过收到在每次冥想期间收集的带有日期戳的心率值来监控依从性。
SPCTL 受试者将获得 Runkeeper 应用程序，并教授如何记录他们进行的身体活动。 使用 SPCTL 媒体和/或应用程序的推荐剂量将是 TT 组的剂量。 将使用对使用的模块和 Runkeeper 中记录的活动的服务器文件分析来评估对 SPCTL 的遵守情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-90 岁，男性或女性，非裔美国人 (AA) 或白人；
- 基于连续 2 次临床评估的 1 或 2 期高血压前期（即 SBP 120-139/DBP<90）；
- 身体质量指数 (BMI) 18.5 -45 Kg/m2；
- 有法律能力；
- 能够使用智能手机。
排除标准：
- 未能满足任何纳入标准；
- 二型糖尿病或慢性肾病（GFR<50 mL/1.7 m2/min.）；
- 过去2年癌症诊断或治疗；
- 既往心血管事件、充血性心力衰竭或心绞痛；
- 先前或当前的精神疾病；
- 持续滥用药物（例如，>21 杯/周）；
- 可能影响血压 (BP) 的药物；
- 计划怀孕；
- 弱势群体，如孕妇或哺乳期妇女、囚犯和被收容的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：张力驯服者 (TT)
智能手机应用程序提供的呼吸意识调解。
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Tension Tamer 是一款为呼吸意识冥想 (BAM) 提供训练和激励的应用程序。
该应用程序还通过将指尖放在后置摄像头上来跟踪每次训练期间的心率值。
|
|
有源比较器：生活方式教育计划 (SPCTL)
通过短信和媒体链接提供的健康生活方式教育。
用于记录身体活动的 Runkeeper 应用程序。
|
SPCTL 小组将使用 Runkeeper 应用程序记录身体活动。
他们还将收到带有简短健康生活方式提示的短信，以及包含更深入信息的小册子或视频的媒体链接。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息血压
大体时间：12个月
|
静息 SBP 降低目标 -7 mmHg。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动态收缩压
大体时间：12个月
|
24 小时 SBP 降低目标 -4 mmHg。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank A Treiber, PhD、MUSC College of Nursing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月22日
研究完成 (实际的)
2019年11月22日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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