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心房颤动抗凝护理的Mhealth应用 (MATCh AFib)

2017年6月1日 更新者：Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

改善心房颤动抗凝护理的移动健康应用：随机对照试验

本研究将评估使用专为心房颤动 (AF) 患者的抗凝治疗共享决策辅助设计的移动健康应用程序的好处。 目的是提高他们的治疗依从性和时间在治疗性国际标准化比率 (INR) 范围内。 这项研究的结果有可能导致可持续和资源有效的策略，以更好地预防心房颤动患者的血栓栓塞事件。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

心房颤动是一种常见疾病，对发病率和死亡率具有重要负担，并且具有挑战性的管理。 几十年来，它的发病率和医疗保健费用都在增加。 这种心律失常最重要的特征之一是它的中风风险，可以通过使用抗凝剂来降低。 由于频繁的竞争性合并症和治疗本身的潜在危害，决定是否进行抗凝治疗很复杂。 为了在预防中风方面取得更好的结果，提供者和患者之间共享有关心房颤动治疗的决定至关重要。

移动医疗使个人能够在监测和管理他们的慢性病和治疗方案方面发挥更积极的作用。 此外，正在向卫生专业人员提供快速和即时的信息，这可以促进决策制定。

因此，本研究将调查理想化的 mHealth 应用程序的效果，以帮助共同决策并改善心房颤动的抗凝治疗。

患有心房颤动的成人将从抗凝门诊诊所和基本健康单位招募，并随机分配到 (1) 干预组，在咨询期间将使用 mHealth 应用程序，或 (2) 接受常规抗凝治疗的对照组。

假设干预组将获得更好的抗凝结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Tiago Luiz L Leiria, MD PhD
  • 电话号码：(+55) 51 85744494
  • 邮箱：drleiria@gmail.com

研究联系人备份

  • 姓名：Laura S Stephan, MD MSc
  • 电话号码：(+55) 51 32303600

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人 >=18 岁
  • 房颤的诊断
  • 医生根据风险评分指示口服抗凝药
  • 能够说、听和理解葡萄牙语
  • 能够通过手机接收和阅读短信

排除标准：

妨碍完成干预的身体障碍、危及知情同意和/或干预理解的认知障碍以及不流利的葡萄牙语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：匹配 AFib
分配到干预组的参与者将在与其医生会诊期间获得 MATCh AFib 应用程序的支持，并在第 1-3 个月期间收到针对心房颤动、药物依从性和监测知识的个人短信。
行为的：MATCh AFib 应用程序
该应用程序包含五个步骤：(1) 有关 AF 如何导致中风的教育视频； (2) 风险评分计算器（CHA2DS2-VASc、HAS-BLED 和 SAMe-TT2R2）； (3) 一个带有象形图的屏幕，让患者更好地理解分数，并展示每种抗凝剂可以降低中风风险或增加出血风险的程度； (4) 有关可用药物类型的摘要，以及 (5) 输出处方集，医生可以在其中登记患者的联系方式，以继续通过 SMS 接收有关心房颤动和抗凝的信息。 医生可以保存患者的 INR 测试历史和以前开出的抗凝药剂量，还可以使用计算器来调整剂量。
无干预：标准护理
分配到对照组的参与者将在每个时间点完成测量并保持照常护理（即，药物治疗、INR 监测和在没有 mHealth 支持的情况下向医生咨询）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
口服抗凝剂依从性
大体时间：6个月
对于使用非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂的患者，在 6 个月时口服抗凝剂依从性从基线开始发生变化，以达到覆盖天数 (PDC) 的百分比从 50% 到 80%。
6个月
治疗性 INR (TTR) 时间百分比
大体时间：6个月

对于服用维生素 K 拮抗剂的患者，6 个月时 TTR 相对于基线的变化从 50% 到 60%。

TTR：通过 Rosendaal 方法计算的治疗 INR 范围内的时间百分比。 INR 值 >2.0 被定义为亚治疗，INR 值 <3.0 被定义为超治疗。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
决策冲突量表
大体时间：关于抗凝剂的决定通常在咨询后 30 分钟和研究完成后（6 个月）
通过 O'Connor 的决策冲突量表 (DCS) 测量的决策冲突的个人感知
关于抗凝剂的决定通常在咨询后 30 分钟和研究完成后（6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 5043/14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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