Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение Mhealth для антикоагулянтной терапии при мерцательной аритмии (MATCh AFib)

1 июня 2017 г. обновлено: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Мобильное медицинское приложение для улучшения антикоагулянтной терапии при мерцательной аритмии: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании будут оцениваться преимущества использования мобильного медицинского приложения, предназначенного для совместной помощи в принятии решений по антикоагулянтной терапии у пациентов с мерцательной аритмией (ФП). Цель состоит в том, чтобы улучшить их приверженность лечению и время пребывания в терапевтическом диапазоне международного нормализованного отношения (МНО). Результаты этого исследования могут привести к разработке устойчивой и ресурсоэффективной стратегии для лучшего предотвращения тромбоэмболических осложнений у пациентов с мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мерцательная аритмия является распространенным заболеванием с серьезным бременем заболеваемости и смертности и сложным лечением. Его заболеваемость и затраты на здравоохранение увеличились за последние десятилетия. Одной из важнейших особенностей этой аритмии является риск развития инсульта, который можно снизить с помощью антикоагулянтов. Принятие решения об антикоагулянтной терапии затруднено из-за частых конкурирующих сопутствующих заболеваний и потенциального вреда самой терапии. Для достижения лучших результатов в профилактике инсульта крайне важно, чтобы решения о лечении мерцательной аритмии были разделены между поставщиками медицинских услуг и пациентами.

Мобильное здравоохранение позволяет людям играть более активную роль в мониторинге и управлении своими хроническими заболеваниями и схемами лечения. Кроме того, медицинские работники быстро получают оперативную информацию, которая может облегчить принятие решений.

Таким образом, в этом исследовании будет изучено влияние приложения mHealth, идеализированного для помощи в совместном принятии решений и улучшения антикоагулянтной терапии при мерцательной аритмии.

Взрослые с мерцательной аритмией будут набраны из амбулаторных антикоагулянтных клиник и базовых медицинских пунктов и рандомизированы либо в (1) группу вмешательства, в которой приложение mHealth будет использоваться во время консультаций, либо (2) в контрольную группу, получающую обычную помощь с антикоагулянтами.

Предполагается, что группа вмешательства добьется лучших результатов антикоагулянтной терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tiago Luiz L Leiria, MD PhD
  • Номер телефона: (+55) 51 85744494
  • Электронная почта: drleiria@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura S Stephan, MD MSc
  • Номер телефона: (+55) 51 32303600

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые >=18 лет
  • Диагностика мерцательной аритмии
  • Назначение пероральных антикоагулянтов лечащим врачом на основании оценки риска
  • Умение говорить, слышать и понимать по-португальски
  • Возможность получать и читать текстовые сообщения через мобильный телефон

Критерий исключения:

Физические нарушения, препятствующие завершению вмешательства, когнитивные нарушения, ставящие под угрозу информированное согласие и/или понимание вмешательства, а также недостаточное владение португальским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МАТЧ AFib
Участники, назначенные в группу вмешательства, получат поддержку приложения MATCh AFib во время консультаций со своим врачом и получат индивидуальные текстовые сообщения, направленные на информацию о мерцательной аритмии, соблюдении режима лечения и мониторинге в течение 1-3 месяцев.
Поведенческий: Приложение МАТЧ AFib
Приложение состоит из пяти шагов: (1) Образовательное видео о том, как ФП может вызвать инсульт; (2) Калькулятор оценок риска (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED и SAMe-TT2R2); (3) экран с пиктограммами для лучшего понимания пациентами оценок и демонстрации того, насколько каждый антикоагулянт может снизить риск инсульта или увеличить риск кровотечения; (4) сводка о типах доступных лекарств и (5) выходной формуляр, в котором врач может зарегистрировать контакт пациента, чтобы продолжать получать информацию о мерцательной аритмии и антикоагулянтах через SMS. Врачи могут сохранять историю тестов пациента на МНО и предыдущие дозы назначенных антикоагулянтов, а также использовать калькулятор для корректировки дозы.
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники, отнесенные к контрольной группе, будут выполнять измерения в каждый момент времени и поддерживать лечение в обычном режиме (т. е. лечение, мониторинг МНО и консультации со своим врачом без поддержки mHealth).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность пероральным антикоагулянтам
Временное ограничение: 6 месяцев
Для пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К, изменение по сравнению с исходным уровнем соблюдения режима приема пероральных антикоагулянтов через 6 месяцев для достижения процента охваченных дней (PDC) с 50% до 80%.
6 месяцев
Процент времени терапевтического МНО (TTR)
Временное ограничение: 6 месяцев

Для пациентов, принимающих антагонисты витамина К, изменение TTR по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев с 50% до 60%.

TTR: процент времени в терапевтическом диапазоне МНО, рассчитанный по методу Розендаала. Значение МНО >2,0 определялось как субтерапевтическое, а значение МНО <3,0 определялось как сверхтерапевтическое.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: После принятия решения об антикоагулянте обычно через 30 минут после консультации и по завершении исследования (6 месяцев)
Личное восприятие конфликта решений, измеренное по Шкале конфликта решений (DCS) О'Коннора
После принятия решения об антикоагулянте обычно через 30 минут после консультации и по завершении исследования (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5043/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение МАТЧ AFib

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками