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Applicazione Mhealth per la cura anticoagulante nella fibrillazione atriale (MATCh AFib)

1 giugno 2017 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Un'applicazione sanitaria mobile per migliorare la terapia anticoagulante nella fibrillazione atriale: studio controllato randomizzato

Questo studio valuterà i vantaggi dell'utilizzo di un'applicazione sanitaria mobile progettata per il supporto decisionale condiviso nella terapia anticoagulante nei pazienti con fibrillazione atriale (FA). L'obiettivo è migliorare l'aderenza al trattamento e il tempo nell'intervallo terapeutico dell'International Normalized Ratio (INR). I risultati di questo studio hanno il potenziale per portare a una strategia sostenibile ed efficiente in termini di risorse per prevenire meglio gli eventi tromboembolici nei pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è una malattia comune, con un carico importante su morbilità e mortalità e una gestione impegnativa. La sua incidenza e i costi sanitari sono aumentati nel corso dei decenni. Una delle caratteristiche più importanti di questa aritmia è il suo rischio di ictus, che può essere ridotto con l'uso di anticoagulanti. Decidere sulla terapia anticoagulante è complicato a causa delle frequenti comorbilità concorrenti e dei potenziali danni della terapia stessa. Per ottenere risultati migliori nella prevenzione dell'ictus, è fondamentale che le decisioni sul trattamento della fibrillazione atriale siano condivise tra fornitori e pazienti.

La salute mobile consente alle persone di assumere un ruolo più attivo nel monitoraggio e nella gestione delle loro condizioni croniche e dei regimi terapeutici. Inoltre, agli operatori sanitari vengono fornite informazioni rapide e puntuali, che possono facilitare il processo decisionale.

Pertanto, questo studio esaminerà gli effetti di un'applicazione mHealth idealizzata per aiutare la decisione condivisa e migliorare la cura anticoagulante nella fibrillazione atriale.

Gli adulti con fibrillazione atriale verranno reclutati da cliniche ambulatoriali anticoagulanti e unità sanitarie di base e randomizzati in (1) un gruppo di intervento in cui verrà utilizzata l'applicazione mHealth durante le consultazioni o (2) un gruppo di controllo che riceve le consuete cure con anticoagulanti.

Si ipotizza che il gruppo di intervento raggiungerà migliori risultati anticoagulanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tiago Luiz L Leiria, MD PhD
  • Numero di telefono: (+55) 51 85744494
  • Email: drleiria@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Laura S Stephan, MD MSc
  • Numero di telefono: (+55) 51 32303600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti >=18 anni
  • Diagnostica della fibrillazione atriale
  • Indicazione di anticoagulanti orali da parte del proprio medico, sulla base dei punteggi di rischio
  • Capacità di parlare, ascoltare e comprendere il portoghese
  • In grado di ricevere e leggere messaggi di testo attraverso un telefono cellulare

Criteri di esclusione:

Menomazioni fisiche che impediscono il completamento dell'intervento, menomazioni cognitive che mettono a repentaglio il consenso informato e/o la comprensione dell'intervento e non parlano fluentemente il portoghese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MATCH AFib
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento avranno il supporto dell'applicazione MATCh AFib durante le consultazioni con il proprio medico e riceveranno messaggi di testo individuali mirati alla conoscenza della fibrillazione atriale, dell'aderenza ai farmaci e del monitoraggio durante i mesi 1-3.
Comportamentale: Applicazione MATCH AFib
L'applicazione comprende cinque passaggi: (1) Un video educativo su come la FA può causare ictus; (2) Un calcolatore dei punteggi di rischio (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED e SAMe-TT2R2); (3) Uno schermo con pittogrammi per consentire una migliore comprensione dei punteggi da parte dei pazienti e per dimostrare quanto ciascun anticoagulante può ridurre il rischio di ictus o aumentare il rischio di sanguinamento; (4) Un riepilogo sui tipi di farmaci disponibili e (5) Un formulario di output in cui il medico può registrare il contatto del paziente per continuare a ricevere informazioni sulla fibrillazione atriale e sulla terapia anticoagulante tramite SMS. I medici possono salvare la storia del paziente dei test INR e delle precedenti dosi di anticoagulanti prescritte e utilizzare anche un calcolatore per regolare la dose.
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo completeranno le misure in ogni momento e manterranno l'assistenza come al solito (ad esempio, cure mediche, monitoraggio INR e consultazioni con il proprio medico senza supporto mHealth)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza agli anticoagulanti orali
Lasso di tempo: 6 mesi
Per i pazienti che assumono anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K, una variazione rispetto al basale dell'aderenza agli anticoagulanti orali a 6 mesi per raggiungere una percentuale di giorni coperti (PDC) dal 50% all'80%.
6 mesi
Percentuale di tempo in INR terapeutico (TTR)
Lasso di tempo: 6 mesi

Per i pazienti trattati con antagonisti della vitamina K, una variazione rispetto al basale del TTR a 6 mesi dal 50% al 60%.

TTR: tempo percentuale nell'intervallo INR terapeutico calcolato con il metodo Rosendaal. Un valore INR >2,0 è stato definito subterapeutico e un valore INR <3,0 è stato definito sovraterapeutico.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Dopo la decisione sull'anticoagulante di solito 30 minuti dopo la consultazione e al completamento dello studio (6 mesi)
Percezione personale del conflitto decisionale misurata dalla scala del conflitto decisionale (DCS) di O'Connor
Dopo la decisione sull'anticoagulante di solito 30 minuti dopo la consultazione e al completamento dello studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5043/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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