Mhealth-sovellus antikoagulaatiohoitoon eteisvärinässä (MATCh AFib)
Mobiili terveyssovellus antikoagulaatiohoidon parantamiseen eteisvärinässä: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on yleinen sairaus, joka rasittaa merkittävästi sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja jonka hallinta on haastavaa. Sen esiintyvyys ja terveydenhuoltokustannukset ovat kasvaneet vuosikymmenten aikana. Yksi tämän rytmihäiriön tärkeimmistä piirteistä on sen aivohalvausriski, jota voidaan vähentää käyttämällä antikoagulantteja. Antikoagulaatiohoidosta päättäminen on monimutkaista toistuvien kilpailevien rinnakkaissairauksien ja itse hoidon mahdollisten haittojen vuoksi. Jotta aivohalvauksen ehkäisyssä saavutettaisiin parempia tuloksia, on ensiarvoisen tärkeää, että eteisvärinähoitoa koskevat päätökset jaetaan palveluntarjoajien ja potilaiden kesken.
Mobiiliterveys antaa ihmisille mahdollisuuden ottaa aktiivisempi rooli kroonisten sairauksien ja hoito-ohjelmien seurannassa ja hallinnassa. Terveydenhuollon ammattilaisille tarjotaan myös nopeaa ja ajankohtaista tietoa, joka voi helpottaa päätöksentekoa.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan mHealth-sovelluksen vaikutuksia, jotka on ideaalitettu auttamaan yhteistä päätöstä ja parantamaan antikoagulaatiohoitoa eteisvärinässä.
Eteisvärinää sairastavat aikuiset rekrytoidaan antikoagulaatiopoliklinikoista ja perusterveydenhuollon yksiköistä ja satunnaistetaan joko (1) interventioryhmään, jossa konsultaatioiden aikana käytetään mHealth-sovellusta, tai (2) kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista antikoagulaatiohoitoa.
Oletetaan, että interventioryhmä saavuttaa parempia antikoagulaatiotuloksia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiago Luiz L Leiria, MD PhD
- Puhelinnumero: (+55) 51 85744494
- Sähköposti: drleiria@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura S Stephan, MD MSc
- Puhelinnumero: (+55) 51 32303600
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >=18 vuotta
- Eteisvärinän diagnostiikka
- Lääkäri ilmoittaa suun kautta annettavasta antikoagulaatiosta riskipisteiden perusteella
- Kyky puhua, kuulla ja ymmärtää portugalia
- Pystyy vastaanottamaan ja lukemaan tekstiviestejä matkapuhelimen kautta
Poissulkemiskriteerit:
Fyysiset vammat, jotka estävät toimenpiteen loppuun saattamisen, kognitiiviset häiriöt, jotka vaarantavat tietoisen suostumuksen ja/tai intervention ymmärtämisen ja jotka eivät puhu sujuvasti portugalia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MATCh AFib
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat MATCh AFib -sovelluksen tuen neuvottelujen aikana lääkärinsä kanssa ja saavat henkilökohtaisia tekstiviestejä eteisvärinästä, lääkityksen noudattamisesta ja seurannasta kuukausina 1-3.
|
Sovellus käsittää viisi vaihetta: (1) Opetusvideo siitä, miten AF voi aiheuttaa aivohalvauksen; (2) riskipisteiden laskin (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED ja SAMe-TT2R2); (3) Kuvaruutu, jonka avulla potilaat ymmärtävät paremmin pisteet ja osoittavat, kuinka paljon kukin antikoagulantti voi vähentää aivohalvausriskiä tai lisätä verenvuotoriskiä; (4) Yhteenveto saatavilla olevista lääketyypeistä ja (5) tuloskaava, johon lääkäri voi rekisteröidä potilaan yhteystiedot saadakseen edelleen tietoa eteisvärinästä ja antikoagulaatiosta tekstiviestillä.
Lääkärit voivat tallentaa potilaan INR-testien historian ja aikaisemmat määrätyt antikoagulanttiannokset ja käyttää myös laskinta annoksen säätämiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat suorittavat toimenpiteet jokaisena ajankohtana ja jatkavat hoitoa tavalliseen tapaan (eli sairaanhoito, INR-seuranta ja konsultaatiot lääkärinsä kanssa ilman mHealth-tukea)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen antikoagulantin tarttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilailla, jotka käyttävät ei-K-vitamiiniantagonisteja, oraalisia antikoagulantteja, suun kautta otettavien antikoagulanttien sitoutumisen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla, jotta saavutetaan 50 %:sta 80 %:iin prosenttiosuus katettuista päivistä (PDC).
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus terapeuttisessa INR:ssä (TTR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
K-vitamiiniantagonisteja saavilla potilailla TTR:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla 50 %:sta 60 %:iin. TTR: prosentuaalinen aika terapeuttisella INR-alueella Rosendaal-menetelmällä laskettuna. INR-arvo >2,0 määriteltiin subterapeuttiseksi ja INR-arvo <3,0 määriteltiin supraterapeuttiseksi. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöskonfliktiasteikko
Aikaikkuna: Antikoagulanttipäätöksen jälkeen yleensä 30 minuuttia kuulemisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä (6 kuukautta)
|
Henkilökohtainen käsitys päätöksentekokonfliktista mitattuna O'Connorin päätöskonfliktiasteikolla (DCS)
|
Antikoagulanttipäätöksen jälkeen yleensä 30 minuuttia kuulemisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5043/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
NCT05475860Ei vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jakso
-
NCT06655935ValmisAtrial Septal Defect (ASD)
-
NCT03867708PeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
NCT06691074RekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatus
-
NCT06700174RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)
-
NCT01711983Valmis
-
NCT07054541Ei vielä rekrytointia
-
NCT01960491ValmisAtrial Septal Defect (ASD) | Patent Foramen Ovale (PFO)
-
NCT04488120ValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset MATCh AFib -sovellus
-
NCT04499807Lopetettu
-
NCT04118270ValmisEteisvärinän uusi alku
-
NCT05216393ValmisVammaisuus Fyysinen | Fyysinen passiivisuus
-
NCT02990000Valmis
-
NCT03112304ValmisMasennus | Ahdistus | Trauma | Käyttäytymisongelmat
-
NCT05969197ValmisToiminnallinen suorituskyky | Tehoa
-
NCT07019584ValmisAikuiset, joilla on henkistä vammaisuutta
-
NCT03796663ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Käyttäytymisen häiriö | Oppositiivinen uhmahäiriö | Häiritsevä käyttäytymishäiriö | Häiritsevä käytös