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Aplicativo Mhealth para cuidados de anticoagulação na fibrilação atrial (MATCh AFib)

1 de junho de 2017 atualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Um aplicativo de saúde móvel para melhorar os cuidados de anticoagulação na fibrilação atrial: ensaio controlado randomizado

Este estudo avaliará os benefícios do uso de um aplicativo móvel de saúde projetado para auxiliar na decisão compartilhada na terapia de anticoagulação em pacientes com Fibrilação Atrial (FA). O objetivo é melhorar a adesão ao tratamento e o tempo na faixa terapêutica da Razão Normalizada Internacional (INR). Os resultados deste estudo têm o potencial de levar a uma estratégia sustentável e eficiente de recursos para melhor prevenir eventos tromboembólicos em pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fibrilação atrial é uma doença comum, com carga importante na morbidade e mortalidade e um manejo desafiador. Sua incidência e custos de saúde aumentaram ao longo das décadas. Uma das características mais importantes dessa arritmia é o risco de AVC, que pode ser reduzido com o uso de anticoagulantes. Decidir sobre a terapia de anticoagulação é complicado devido às comorbidades concorrentes frequentes e aos danos potenciais da própria terapia. Para alcançar melhores resultados na prevenção do AVC, é fundamental que as decisões sobre o tratamento da fibrilação atrial sejam compartilhadas entre profissionais e pacientes.

A saúde móvel está capacitando os indivíduos a assumir um papel mais ativo no monitoramento e gerenciamento de suas condições crônicas e regimes terapêuticos. Além disso, os profissionais de saúde estão recebendo informações rápidas e no local de atendimento, o que pode facilitar a tomada de decisões.

Portanto, este estudo investigará os efeitos de um aplicativo mHealth idealizado para auxiliar na decisão compartilhada e melhorar os cuidados de anticoagulação na fibrilação atrial.

Adultos com fibrilação atrial serão recrutados em ambulatórios de anticoagulação e Unidades Básicas de Saúde e randomizados para (1) um grupo de intervenção no qual o aplicativo mHealth será usado durante as consultas ou (2) um grupo controle recebendo os cuidados usuais com anticoagulação.

Supõe-se que o grupo de intervenção alcançará melhores resultados de anticoagulação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Tiago Luiz L Leiria, MD PhD
  • Número de telefone: (+55) 51 85744494
  • E-mail: drleiria@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Laura S Stephan, MD MSc
  • Número de telefone: (+55) 51 32303600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos >=18 anos
  • Diagnóstico de fibrilação atrial
  • Indicação de anticoagulação oral pelo médico, com base nos escores de risco
  • Capacidade de falar, ouvir e compreender português
  • Capaz de receber e ler mensagens de texto através de um telefone celular

Critério de exclusão:

Deficiências físicas que impeçam a conclusão da intervenção, deficiências cognitivas que comprometam o consentimento informado e/ou a compreensão da intervenção e não fluente em português.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MATCH AFib
Os participantes designados para o grupo de intervenção terão o suporte do aplicativo MATCh AFib durante as consultas com seu médico e receberão mensagens de texto individuais visando conhecimento sobre fibrilação atrial, adesão à medicação e monitoramento durante os meses 1-3.
Comportamental: Aplicação MATCH AFib
O aplicativo compreende cinco etapas: (1) Um vídeo educativo sobre como a FA pode causar AVC; (2) Uma calculadora de escores de risco (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED e SAMe-TT2R2); (3) Uma tela com pictogramas para permitir melhor compreensão dos escores pelos pacientes e demonstrar o quanto cada anticoagulante pode diminuir o risco de AVC ou aumentar o risco de sangramento; (4) Um resumo sobre os tipos de medicamentos disponíveis e (5) Um formulário de saída no qual o médico pode registrar o contato do paciente para continuar recebendo informações sobre fibrilação atrial e anticoagulação por SMS. Os médicos podem salvar o histórico de testes de INR do paciente e doses anteriores de anticoagulação prescritas e também usar uma calculadora para ajustar a dose.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes designados para o grupo de controle completarão as medidas em cada ponto de tempo e manterão os cuidados como de costume (ou seja, tratamento médico, monitoramento de INR e consultas com seu médico sem suporte de mHealth)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao anticoagulante oral
Prazo: 6 meses
Para pacientes em uso de anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K, uma alteração da linha de base na adesão ao anticoagulante oral em 6 meses para atingir uma porcentagem de dias cobertos (PDC) de 50% para 80%.
6 meses
Porcentagem de tempo em INR terapêutico (TTR)
Prazo: 6 meses

Para pacientes em uso de antagonistas da vitamina K, uma alteração da linha de base no TTR em 6 meses de 50% para 60%.

TTR: porcentagem de tempo na faixa terapêutica de INR calculada pelo método de Rosendaal. Um valor de INR >2,0 foi definido como subterapêutico e um valor de INR <3,0 foi definido como supraterapêutico.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Decisória de Conflitos
Prazo: Após a decisão sobre anticoagulante geralmente 30 minutos após a consulta e no final do estudo (6 meses)
Percepção pessoal do conflito de decisão medido pela Escala de Conflito de Decisão (DCS) de O'Connor
Após a decisão sobre anticoagulante geralmente 30 minutos após a consulta e no final do estudo (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5043/14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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