Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja Mhealth do opieki przeciwzakrzepowej w migotaniu przedsionków (MATCh AFib)

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Mobilna aplikacja zdrowotna w celu poprawy opieki przeciwzakrzepowej w migotaniu przedsionków: randomizowana kontrolowana próba

W tym badaniu zostaną ocenione korzyści płynące z używania mobilnej aplikacji zdrowotnej przeznaczonej do podejmowania wspólnych decyzji w terapii przeciwkrzepliwej u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Celem jest poprawa przestrzegania zaleceń terapeutycznych i czasu w terapeutycznym zakresie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR). Wyniki tego badania mogą potencjalnie prowadzić do zrównoważonej i efektywnej pod względem zasobów strategii lepszego zapobiegania zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków jest powszechną chorobą, z istotnym obciążeniem chorobowym i śmiertelnością oraz trudnym leczeniem. Jego częstość występowania i koszty opieki zdrowotnej wzrosły na przestrzeni dziesięcioleci. Jedną z najważniejszych cech tej arytmii jest ryzyko wystąpienia udaru mózgu, które można zmniejszyć stosując leki przeciwzakrzepowe. Podjęcie decyzji o leczeniu przeciwzakrzepowym jest skomplikowane ze względu na częste współistniejące choroby współzawodniczące oraz potencjalne szkody wynikające z samej terapii. Aby osiągnąć lepsze wyniki w zapobieganiu udarowi mózgu, najważniejsze jest, aby decyzje dotyczące leczenia migotania przedsionków były dzielone między lekarzy i pacjentów.

Mobilna opieka zdrowotna umożliwia jednostkom przyjęcie bardziej aktywnej roli w monitorowaniu i zarządzaniu ich chorobami przewlekłymi oraz schematami terapeutycznymi. Ponadto pracownicy służby zdrowia otrzymują szybkie informacje dotyczące punktu opieki, które mogą ułatwić podejmowanie decyzji.

Dlatego w tym badaniu zbadany zostanie wpływ aplikacji mHealth wyidealizowanej w celu ułatwienia podejmowania wspólnych decyzji i poprawy leczenia przeciwzakrzepowego w migotaniu przedsionków.

Dorośli z migotaniem przedsionków będą rekrutowani z poradni antykoagulacyjnych i POZ i losowo przydzielani do (1) grupy interwencyjnej, w której podczas konsultacji będzie wykorzystywana aplikacja mZdrowie lub (2) grupy kontrolnej otrzymującej zwykłą opiekę z zastosowaniem antykoagulacji.

Przypuszcza się, że grupa interwencyjna osiągnie lepsze wyniki antykoagulacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Tiago Luiz L Leiria, MD PhD
  • Numer telefonu: (+55) 51 85744494
  • E-mail: drleiria@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Laura S Stephan, MD MSc
  • Numer telefonu: (+55) 51 32303600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli >=18 lat
  • Diagnostyka migotania przedsionków
  • Wskazania doustnego leczenia przeciwkrzepliwego przez lekarza na podstawie oceny ryzyka
  • Umiejętność mówienia, słyszenia i rozumienia języka portugalskiego
  • Potrafi odbierać i czytać wiadomości tekstowe przez telefon komórkowy

Kryteria wyłączenia:

Upośledzenia fizyczne, które uniemożliwiają ukończenie interwencji, upośledzenia funkcji poznawczych, które zagrażają świadomej zgodzie i/lub zrozumieniu interwencji oraz brak płynnej znajomości języka portugalskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DOPASUJ AFib
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą mieli wsparcie aplikacji MATCh AFib podczas konsultacji z lekarzem oraz otrzymają indywidualne wiadomości SMS ukierunkowane na wiedzę na temat migotania przedsionków, przestrzegania zaleceń lekarskich i monitorowania w miesiącach 1-3.
Behawioralne: Aplikacja MATCh AFib
Aplikacja składa się z pięciu kroków: (1) Film edukacyjny o tym, jak AF może powodować udar; (2) Kalkulator oceny ryzyka (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED i SAMe-TT2R2); (3) Ekran z piktogramami umożliwiającymi pacjentom lepsze zrozumienie wyników i pokazujący, w jakim stopniu każdy antykoagulant może zmniejszyć ryzyko udaru mózgu lub zwiększyć ryzyko krwawienia; (4) Podsumowanie dostępnych rodzajów leków oraz (5) Receptariusz wyjściowy, w którym lekarz może zarejestrować kontakt pacjenta, aby nadal otrzymywać informacje o migotaniu przedsionków i antykoagulacji przez SMS. Lekarze mogą zapisać historię badań INR pacjenta i poprzednio przepisanych dawek antykoagulacji, a także skorzystać z kalkulatora, aby dostosować dawkę.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej wykonają pomiary w każdym punkcie czasowym i utrzymają opiekę jak zwykle (tj. leczenie, monitorowanie INR i konsultacje z lekarzem bez wsparcia m-zdrowia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie doustnych antykoagulantów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe niebędące antagonistami witaminy K, zmiana przestrzegania zaleceń dotyczących doustnych leków przeciwkrzepliwych w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach w celu osiągnięcia odsetka dni objętych badaniem (PDC) z 50% do 80%.
6 miesięcy
Procent czasu w terapeutycznym INR (TTR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W przypadku pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K zmiana TTR w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach z 50% do 60%.

TTR: procent czasu w terapeutycznym zakresie INR obliczony metodą Rosendaala. Wartość INR >2,0 została zdefiniowana jako subterapeutyczna, a wartość INR <3,0 została zdefiniowana jako supraterapeutyczna.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Po podjęciu decyzji o antykoagulantach zwykle 30 minut po konsultacji i po zakończeniu badania (6 miesięcy)
Osobiste postrzeganie konfliktu decyzyjnego mierzone skalą konfliktu decyzyjnego (DCS) O'Connora
Po podjęciu decyzji o antykoagulantach zwykle 30 minut po konsultacji i po zakończeniu badania (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5043/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja MATCh AFib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami