心房颤动抗凝护理的Mhealth应用 (MATCh AFib)
2017年6月1日 更新者：Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
改善心房颤动抗凝护理的移动健康应用：随机对照试验
本研究将评估使用专为心房颤动 (AF) 患者的抗凝治疗共享决策辅助设计的移动健康应用程序的好处。
目的是提高他们的治疗依从性和时间在治疗性国际标准化比率 (INR) 范围内。
这项研究的结果有可能导致可持续和资源有效的策略，以更好地预防心房颤动患者的血栓栓塞事件。
研究概览
详细说明
心房颤动是一种常见疾病，对发病率和死亡率具有重要负担，并且具有挑战性的管理。 几十年来，它的发病率和医疗保健费用都在增加。 这种心律失常最重要的特征之一是它的中风风险，可以通过使用抗凝剂来降低。 由于频繁的竞争性合并症和治疗本身的潜在危害，决定是否进行抗凝治疗很复杂。 为了在预防中风方面取得更好的结果，提供者和患者之间共享有关心房颤动治疗的决定至关重要。
移动医疗使个人能够在监测和管理他们的慢性病和治疗方案方面发挥更积极的作用。 此外，正在向卫生专业人员提供快速和即时的信息，这可以促进决策制定。
因此，本研究将调查理想化的 mHealth 应用程序的效果，以帮助共同决策并改善心房颤动的抗凝治疗。
患有心房颤动的成人将从抗凝门诊诊所和基本健康单位招募，并随机分配到 (1) 干预组，在咨询期间将使用 mHealth 应用程序，或 (2) 接受常规抗凝治疗的对照组。
假设干预组将获得更好的抗凝结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 >=18 岁
- 房颤的诊断
- 医生根据风险评分指示口服抗凝药
- 能够说、听和理解葡萄牙语
- 能够通过手机接收和阅读短信
排除标准：
妨碍完成干预的身体障碍、危及知情同意和/或干预理解的认知障碍以及不流利的葡萄牙语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：匹配 AFib
分配到干预组的参与者将在与其医生会诊期间获得 MATCh AFib 应用程序的支持，并在第 1-3 个月期间收到针对心房颤动、药物依从性和监测知识的个人短信。
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该应用程序包含五个步骤：(1) 有关 AF 如何导致中风的教育视频； (2) 风险评分计算器（CHA2DS2-VASc、HAS-BLED 和 SAMe-TT2R2）； (3) 一个带有象形图的屏幕，让患者更好地理解分数，并展示每种抗凝剂可以降低中风风险或增加出血风险的程度； (4) 有关可用药物类型的摘要，以及 (5) 输出处方集，医生可以在其中登记患者的联系方式，以继续通过 SMS 接收有关心房颤动和抗凝的信息。
医生可以保存患者的 INR 测试历史和以前开出的抗凝药剂量，还可以使用计算器来调整剂量。
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无干预：标准护理
分配到对照组的参与者将在每个时间点完成测量并保持照常护理（即，药物治疗、INR 监测和在没有 mHealth 支持的情况下向医生咨询）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服抗凝剂依从性
大体时间：6个月
|
对于使用非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂的患者，在 6 个月时口服抗凝剂依从性从基线开始发生变化，以达到覆盖天数 (PDC) 的百分比从 50% 到 80%。
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6个月
|
|
治疗性 INR (TTR) 时间百分比
大体时间：6个月
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对于服用维生素 K 拮抗剂的患者，6 个月时 TTR 相对于基线的变化从 50% 到 60%。 TTR：通过 Rosendaal 方法计算的治疗 INR 范围内的时间百分比。 INR 值 >2.0 被定义为亚治疗，INR 值 <3.0 被定义为超治疗。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策冲突量表
大体时间：关于抗凝剂的决定通常在咨询后 30 分钟和研究完成后（6 个月）
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通过 O'Connor 的决策冲突量表 (DCS) 测量的决策冲突的个人感知
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关于抗凝剂的决定通常在咨询后 30 分钟和研究完成后（6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月1日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MATCh AFib 应用程序的临床试验
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