Helsesøknad om antikoagulasjonsbehandling ved atrieflimmer (MATCh AFib)
En mobil helseapplikasjon for å forbedre antikoagulasjonspleien ved atrieflimmer: randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer er en vanlig sykdom, med viktig belastning på sykelighet og dødelighet og en utfordrende behandling. Dets forekomst og helsekostnader har økt i løpet av tiårene. En av de viktigste egenskapene til denne arytmien er hjerneslagrisikoen, som kan reduseres ved bruk av antikoagulantia. Å bestemme seg for antikoagulasjonsbehandling er komplisert på grunn av hyppige konkurrerende komorbiditeter og potensielle skader av selve behandlingen. For å oppnå bedre resultater for å forebygge hjerneslag, er det avgjørende at beslutninger om atrieflimmerbehandling deles mellom behandlere og pasienter.
Mobil helse gir individer mulighet til å påta seg en mer aktiv rolle i å overvåke og håndtere deres kroniske tilstander og terapeutiske regimer. Helsepersonell får også rask informasjon om behandlingspunkt, noe som kan lette beslutningstaking.
Derfor vil denne studien undersøke effekten av en mHealth-applikasjon idealisert for å hjelpe til med felles beslutninger og forbedre antikoagulasjonsbehandlingen ved atrieflimmer.
Voksne med atrieflimmer vil bli rekruttert fra antikoagulasjonspoliklinikker og grunnleggende helseenheter og randomisert til enten (1) en intervensjonsgruppe der mHealth-applikasjonen skal brukes under konsultasjonene eller (2) en kontrollgruppe som får vanlig behandling med antikoagulasjon.
Det antas at intervensjonsgruppen vil oppnå bedre antikoagulasjonsresultater.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tiago Luiz L Leiria, MD PhD
- Telefonnummer: (+55) 51 85744494
- E-post: drleiria@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura S Stephan, MD MSc
- Telefonnummer: (+55) 51 32303600
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >=18 år
- Diagnostikk av atrieflimmer
- Indikasjon på oral antikoagulasjon av legen deres, basert på risikoscore
- Evne til å snakke, høre og forstå portugisisk
- Kan motta og lese tekstmeldinger via en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
Fysiske svekkelser som forhindrer fullføring av intervensjonen, kognitive svikt som setter informert samtykke og/eller intervensjonsforståelse i fare og ikke behersker portugisisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MATCh AFib
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil ha støtte fra MATCh AFib-applikasjonen under konsultasjonene med legen sin og motta individuelle tekstmeldinger rettet mot kunnskap om atrieflimmer, medisinoverholdelse og overvåking i månedene 1-3.
|
Applikasjonen omfatter fem trinn: (1) En pedagogisk video om hvordan AF kan forårsake hjerneslag; (2) En kalkulator for risikoscore (CHA2DS2-VASc, HAS-BLED og SAMe-TT2R2); (3) En skjerm med piktogrammer for å gi bedre forståelse av poengene til pasientene og for å demonstrere hvor mye hver antikoagulant kan redusere hjerneslagrisiko eller øke blødningsrisiko; (4) En oppsummering om tilgjengelige medisiner, og (5) Et utdataskjema der legen kan registrere pasientens kontakt for å fortsette å motta informasjon om atrieflimmer og antikoagulasjon via SMS.
Leger kan lagre pasientens historie med INR-tester og tidligere foreskrevet doser av antikoagulasjon og også bruke en kalkulator for å justere dosen.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil fullføre tiltak på hvert tidspunkt og opprettholde omsorg som vanlig (dvs. medisinsk behandling, INR-overvåking og konsultasjoner med legen sin uten mHealth-støtte)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral antikoagulant vedheft
Tidsramme: 6 måneder
|
For pasienter på ikke-vitamin K-antagonister orale antikoagulanter, en endring fra baseline i oral antikoagulantadheranse etter 6 måneder for å oppnå en prosentandel av dekket dager (PDC) fra 50 % til 80 %.
|
6 måneder
|
|
Prosentvis tid i terapeutisk INR (TTR)
Tidsramme: 6 måneder
|
For pasienter på Vitamin-K-antagonister, en endring fra baseline i TTR etter 6 måneder fra 50 % til 60 %. TTR: prosent tid i terapeutisk INR-område beregnet ved Rosendaal-metoden. En INR-verdi på >2,0 ble definert som subterapeutisk, og en INR-verdi <3,0 ble definert som supraterapeutisk. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Etter avgjørelse om antikoagulantia vanligvis 30 minutter etter konsultasjon og ved avsluttet studie (6 måneder)
|
Personlig oppfatning av beslutningskonflikt målt ved Decision Conflict Scale (DCS) til O'Connor
|
Etter avgjørelse om antikoagulantia vanligvis 30 minutter etter konsultasjon og ved avsluttet studie (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 5043/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
NCT07549477RekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombe
-
NCT05475860Har ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate Episode
-
NCT00581308FullførtSeptal defekt, atrial
-
NCT03791723UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
NCT05179616RekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrial
-
NCT06691074RekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial Flutter
-
NCT05025475Påmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerte
-
NCT03373929UkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerte
-
NCT06804161RekrutteringAtrial hypertensjon
Kliniske studier på MATCh AFib-applikasjon
-
NCT02990000Fullført
-
NCT04499807Avsluttet
-
NCT00861354Fullført
-
NCT04118270FullførtNyoppstått atrieflimmer
-
NCT05216393FullførtFunksjonshemming Fysisk | Mangel på fysisk aktivitet
-
NCT07174557Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelse
-
NCT05497817TilbaketrukketDemens | Frontotemporal demens | Alzheimer demens | Lewy Body Demens | Parkinsons sykdom demens | Omsorgsstress
-
NCT07009093RekrutteringBrystkreft | Kreft nød
-
NCT06948227Har ikke rekruttert ennåCerebral parese (CP)