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2-HOBA：人体初步评估 (2-HOBA)

2018年5月31日 更新者：John Rathmacher, PhD、Metabolic Technologies Inc.

2-羟基苄胺：人体初步评估

本研究的目的是评估单剂量 2-HOBA 在人体中的给药，从计算出的最大推荐起始剂量开始逐渐增加剂量。 该评估将评估口服 2-HOBA 的耐受性，获得药代动力学数据，表征 2-HOBA 代谢途径，并确定剂量与预防血液中双功能亲电子加合物形成的关系。 2-HOBA 代谢命运的表征将得到微粒体和细胞代谢评估研究的支持。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

将招募至少 18 岁且没有发病的同意志愿者，包括男性和未怀孕的女性。 最多可招募 28 名志愿者，并从纳什维尔地区进行合理的种族抽样，并将努力招募同等数量的男性和女性。 此外，将努力研究尽可能老的人群，并为男性和女性招募相对相似的年龄组。 所有志愿者都将作为住院病人入住范德比尔特临床研究中心 (CRC)。

完整的健康史和身体检查将由医生进行。 志愿者将被要求收集并带来他们的第一次早晨排泄的尿液用于基线尿液分析。 在服用补充剂之前，将询问心电图、基线血液分析、生命体征以及有关感觉和不良事件的问题。 在整个 24 小时的研究期间，将以不同的时间间隔重复所有测试。 医生将监督研究的所有临床方面，并将负责所有与试验相关的医疗决策。 药代动力学将通过在整个研究期间每隔一段时间进行的血液分析和服用补充剂后的 24 小时尿液收集进行研究。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
18

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的健康人；
  • 研究时未怀孕的男性和女性；和
  • 研究前 2 周和研究期间不服用任何药物。

排除标准：

  • 无法给予知情同意；
  • 可能表现出会混淆药物作用与潜在不良反应之间关系的解释的症状或体征的疾病；
  • 可能表现出发病率的疾病；
  • 已知的心脏病、肾病或肝功能障碍；
  • 需要停止任何作为标准护理治疗的药物；和
  • 不愿意或不能使用批准的节育方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：2-HOBA 首剂
人体剂量递增研究：50mg 剂量
膳食补充剂：2-HOBA
2-HOBA 是一种在荞麦中发现的化合物，以 2-HOBA 醋酸盐的形式提供
其他名称：
  • 2-羟基苄胺
实验性的：2-HOBA 第二剂
人体剂量递增研究：100mg 剂量
膳食补充剂：2-HOBA
2-HOBA 是一种在荞麦中发现的化合物，以 2-HOBA 醋酸盐的形式提供
其他名称：
  • 2-羟基苄胺
实验性的：2-HOBA 第三剂
人体剂量递增研究：200mg 剂量
膳食补充剂：2-HOBA
2-HOBA 是一种在荞麦中发现的化合物，以 2-HOBA 醋酸盐的形式提供
其他名称：
  • 2-羟基苄胺
实验性的：2-HOBA 第四剂
人体剂量递增研究：330mg 剂量
膳食补充剂：2-HOBA
2-HOBA 是一种在荞麦中发现的化合物，以 2-HOBA 醋酸盐的形式提供
其他名称：
  • 2-羟基苄胺
实验性的：2-HOBA 第五剂
人体剂量递增研究：550mg 剂量
膳食补充剂：2-HOBA
2-HOBA 是一种在荞麦中发现的化合物，以 2-HOBA 醋酸盐的形式提供
其他名称：
  • 2-羟基苄胺
实验性的：2-HOBA 第六剂
人体剂量递增研究：825mg 剂量
膳食补充剂：2-HOBA
2-HOBA 是一种在荞麦中发现的化合物，以 2-HOBA 醋酸盐的形式提供
其他名称：
  • 2-羟基苄胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
剂量耐受性
大体时间：24小时

耐受性将通过不良事件 (AE) 的发生进行评估。 如果 AE 在 6 名志愿者中有 2 人发生，则该剂量将被宣布为不可耐受，并且之前没有 AE 的剂量将被宣布为最大耐受剂量。

AEs < 2：剂量可耐受 AEs ≥ 2：剂量不可耐受
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Metabolic Technologies Inc.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：John A Rathmacher, PhD、Metabolic Technologies Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年3月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年5月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 161861
  • R44AG055184 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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