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2-HOBA: Evaluación Inicial en Humanos (2-HOBA)

31 de mayo de 2018 actualizado por: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-hidroxibencilamina: evaluación inicial en humanos

El propósito de este estudio es evaluar la administración de dosis únicas de 2-HOBA en humanos, con un escalamiento de dosis que comienza con la Dosis Inicial Máxima Recomendada calculada. Esta evaluación valorará la tolerabilidad de la administración oral de 2-HOBA, obtendrá datos farmacocinéticos, caracterizará las rutas metabólicas de 2-HOBA y determinará la relación de la dosis con la prevención de la formación de aductos electrófilos bifuncionales en la sangre. La caracterización del destino metabólico de 2-HOBA estará respaldada por investigaciones que evalúen el metabolismo en microsomas y células.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán para el estudio voluntarios con consentimiento de al menos 18 años de edad sin morbilidad, incluidos hombres y mujeres que no estén embarazadas. Se puede inscribir un máximo de 28 voluntarios con una muestra razonable de etnias del área de Nashville, y se hará un esfuerzo para reclutar la misma cantidad de hombres y mujeres. Además, se hará un esfuerzo para estudiar una población lo más antigua posible y reclutar grupos de edad relativamente similares para hombres y mujeres. Todos los voluntarios serán admitidos en el Centro de Investigación Clínica de Vanderbilt (CRC) como pacientes hospitalizados.

Un médico llevará a cabo una historia clínica completa y un examen físico. Se les pedirá a los voluntarios que recolecten y traigan su primera orina de la mañana para un análisis de orina de referencia. Se realizará un electrocardiograma, análisis de sangre de referencia, signos vitales y preguntas sobre sentimientos y eventos adversos antes de la administración del suplemento. Todas las pruebas se repetirán en varios intervalos durante el período de estudio de 24 horas. Un médico supervisará todos los aspectos clínicos del estudio y será responsable de todas las decisiones médicas relacionadas con el ensayo. La farmacocinética se estudiará a través de análisis de sangre a intervalos durante todo el estudio y la recolección de orina de 24 horas después de la administración del suplemento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos mayores de 18 años;
  • Hombres y mujeres que no estén embarazadas al momento del estudio; y
  • No tomar ningún medicamento 2 semanas antes y durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado;
  • Enfermedades que puedan manifestar síntomas o signos que confundan la interpretación de la relación entre la acción del fármaco y los posibles efectos adversos;
  • Enfermedades que pudieran manifestar morbilidad;
  • Enfermedad cardíaca conocida, enfermedad renal o disfunción hepática;
  • La necesidad de suspender cualquier medicamento que se administre como tratamiento estándar de atención; y
  • Falta de voluntad o incapacidad para usar métodos anticonceptivos aprobados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 2-HOBA primera dosis
Estudios de escalada de dosis en humanos: dosis de 50 mg
Suplemento dietético: 2-HOBA
2-HOBA es un compuesto que se encuentra en el trigo sarraceno y se administra como acetato de 2-HOBA
Otros nombres:
  • 2-hidroxilbencilamina
Experimental: 2-HOBA segunda dosis
Estudios de escalada de dosis en humanos: dosis de 100 mg
Suplemento dietético: 2-HOBA
2-HOBA es un compuesto que se encuentra en el trigo sarraceno y se administra como acetato de 2-HOBA
Otros nombres:
  • 2-hidroxilbencilamina
Experimental: 2-HOBA tercera dosis
Estudios de escalada de dosis en humanos: dosis de 200 mg
Suplemento dietético: 2-HOBA
2-HOBA es un compuesto que se encuentra en el trigo sarraceno y se administra como acetato de 2-HOBA
Otros nombres:
  • 2-hidroxilbencilamina
Experimental: Cuarta dosis de 2-HOBA
Estudios de escalada de dosis en humanos: dosis de 330 mg
Suplemento dietético: 2-HOBA
2-HOBA es un compuesto que se encuentra en el trigo sarraceno y se administra como acetato de 2-HOBA
Otros nombres:
  • 2-hidroxilbencilamina
Experimental: 2-HOBA quinta dosis
Estudios de escalada de dosis en humanos: dosis de 550 mg
Suplemento dietético: 2-HOBA
2-HOBA es un compuesto que se encuentra en el trigo sarraceno y se administra como acetato de 2-HOBA
Otros nombres:
  • 2-hidroxilbencilamina
Experimental: 2-HOBA sexta dosis
Estudios de escalada de dosis en humanos: dosis de 825 mg
Suplemento dietético: 2-HOBA
2-HOBA es un compuesto que se encuentra en el trigo sarraceno y se administra como acetato de 2-HOBA
Otros nombres:
  • 2-hidroxilbencilamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas

La tolerabilidad se evaluará por la ocurrencia de eventos adversos (AA). Si se producen EA en 2 de 6 voluntarios, la dosis se declarará no tolerada y la dosis anterior sin EA se declarará dosis máxima tolerable.

EA < 2: se tolera la dosis EA ≥ 2: no se tolera la dosis
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Metabolic Technologies Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 161861
  • R44AG055184 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 2-HOBA

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