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2-HOBA: Erstbewertung am Menschen (2-HOBA)

31. Mai 2018 aktualisiert von: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-Hydroxybenzylamin: Erste Bewertung am Menschen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verabreichung von Einzeldosen von 2-HOBA beim Menschen zu bewerten, mit einer Dosissteigerung, die mit der berechneten maximalen empfohlenen Anfangsdosis beginnt. Diese Bewertung wird die Verträglichkeit der oralen Verabreichung von 2-HOBA bewerten, pharmakokinetische Daten erhalten, die 2-HOBA-Stoffwechselwege charakterisieren und das Verhältnis der Dosis zur Verhinderung der Bildung bifunktioneller elektrophiler Addukte im Blut bestimmen. Die Charakterisierung des metabolischen Schicksals von 2-HOBA wird durch Untersuchungen unterstützt, die den Metabolismus in Mikrosomen und Zellen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden einwilligende Freiwillige im Alter von mindestens 18 Jahren ohne Morbidität, darunter Männer, und Frauen, die nicht schwanger sind, rekrutiert. Es können maximal 28 Freiwillige mit einer angemessenen Auswahl an ethnischen Gruppen aus der Gegend von Nashville angemeldet werden, und es wird versucht, die gleiche Anzahl von Männern und Frauen zu rekrutieren. Darüber hinaus wird versucht, eine möglichst alte Bevölkerung zu untersuchen und relativ ähnliche Altersgruppen für Männer und Frauen zu rekrutieren. Alle Freiwilligen werden stationär in das Vanderbilt Clinical Research Center (CRC) aufgenommen.

Eine vollständige Anamnese und eine körperliche Untersuchung werden von einem Arzt durchgeführt. Freiwillige werden gebeten, ihren ersten Morgenurin zu sammeln und für die Basisurinanalyse mitzubringen. Vor der Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels werden ein EKG, eine Basisblutanalyse, Vitalfunktionen und Fragen zu Gefühlen und unerwünschten Ereignissen gestellt. Alle Tests werden während des 24-stündigen Studienzeitraums in verschiedenen Abständen wiederholt. Ein Arzt überwacht alle klinischen Aspekte der Studie und ist für alle studienbezogenen medizinischen Entscheidungen verantwortlich. Die Pharmakokinetik wird durch Blutanalysen in regelmäßigen Abständen während der gesamten Studie und 24-Stunden-Urinsammlung nach Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen älter als 18;
  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Studie nicht schwanger waren; Und
  • 2 Wochen vor und während der Studie keine Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Krankheiten, die Symptome oder Anzeichen aufweisen könnten, die die Interpretation des Zusammenhangs zwischen Arzneimittelwirkung und möglichen Nebenwirkungen erschweren würden;
  • Krankheiten, die Morbidität hervorrufen könnten;
  • Bekannte Herzerkrankung, Nierenerkrankung oder Leberfunktionsstörung;
  • Die Notwendigkeit, jedes Medikament abzusetzen, das als Standardbehandlung verabreicht wird; Und
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2-HOBA erste Dosis
Dosissteigerungsstudien am Menschen: 50-mg-Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: 2-HOBA
2-HOBA ist eine in Buchweizen vorkommende Verbindung und wird als 2-HOBA-Acetat angegeben
Andere Namen:
  • 2-Hydroxybenzylamin
Experimental: 2-HOBA zweite Dosis
Dosissteigerungsstudien am Menschen: 100-mg-Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: 2-HOBA
2-HOBA ist eine in Buchweizen vorkommende Verbindung und wird als 2-HOBA-Acetat angegeben
Andere Namen:
  • 2-Hydroxybenzylamin
Experimental: 2-HOBA dritte Dosis
Studien zur Dosissteigerung beim Menschen: 200-mg-Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: 2-HOBA
2-HOBA ist eine in Buchweizen vorkommende Verbindung und wird als 2-HOBA-Acetat angegeben
Andere Namen:
  • 2-Hydroxybenzylamin
Experimental: 2-HOBA vierte Dosis
Dosissteigerungsstudien am Menschen: 330 mg Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: 2-HOBA
2-HOBA ist eine in Buchweizen vorkommende Verbindung und wird als 2-HOBA-Acetat angegeben
Andere Namen:
  • 2-Hydroxybenzylamin
Experimental: 2-HOBA fünfte Dosis
Dosissteigerungsstudien am Menschen: 550 mg Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: 2-HOBA
2-HOBA ist eine in Buchweizen vorkommende Verbindung und wird als 2-HOBA-Acetat angegeben
Andere Namen:
  • 2-Hydroxybenzylamin
Experimental: 2-HOBA sechste Dosis
Dosissteigerungsstudien am Menschen: 825 mg Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: 2-HOBA
2-HOBA ist eine in Buchweizen vorkommende Verbindung und wird als 2-HOBA-Acetat angegeben
Andere Namen:
  • 2-Hydroxybenzylamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisverträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Verträglichkeit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse (UE) beurteilt. Wenn bei 2 von 6 Freiwilligen Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosis als nicht verträglich erklärt und die vorherige Dosis ohne Nebenwirkungen wird als maximal tolerierbare Dosis deklariert.

UE < 2: Dosis wird vertragen. UE ≥ 2: Dosis wird nicht vertragen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Metabolic Technologies Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 161861
  • R44AG055184 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur 2-HOBA

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