Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2-HOBA: Počáteční hodnocení u lidí (2-HOBA)

31. května 2018 aktualizováno: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-Hydroxybenzylamin: Počáteční hodnocení u lidí

Účelem této studie je vyhodnotit podávání jednotlivých dávek 2-HOBA u lidí s eskalací dávek, která začíná vypočítanou maximální doporučenou počáteční dávkou. Toto hodnocení posoudí snášenlivost k perorálnímu podávání 2-HOBA, získá farmakokinetická data, charakterizuje metabolické dráhy 2-HOBA a určí vztah dávky k prevenci tvorby bifunkčních elektrofilních aduktů v krvi. Charakterizace metabolického osudu 2-HOBA bude podpořena výzkumy, které hodnotí metabolismus v mikrosomech a buňkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou přijati souhlasní dobrovolníci ve věku alespoň 18 let bez nemocnosti, včetně mužů a žen, které nejsou těhotné. Může být zapsáno maximálně 28 dobrovolníků s přiměřeným výběrem etnických skupin z oblasti Nashvillu a bude vynaloženo úsilí na nábor stejného počtu mužů a žen. Kromě toho bude vyvinuta snaha studovat co nejstarší populaci a získat relativně podobné věkové skupiny pro muže a ženy. Všichni dobrovolníci budou přijati do Vanderbilt Clinical Research Center (CRC) jako hospitalizovaní pacienti.

Kompletní zdravotní anamnézu a fyzikální vyšetření provede lékař. Dobrovolníci budou požádáni, aby shromáždili a přinesli svou první ranní vyloučenou moč na základní analýzu moči. Před podáním doplňku bude položeno EKG, základní krevní analýza, vitální funkce a otázky týkající se pocitů a nežádoucích účinků. Všechny testy se budou opakovat v různých intervalech během 24hodinového studijního období. Lékař bude dohlížet na všechny klinické aspekty studie a bude odpovědný za všechna lékařská rozhodnutí související se studií. Farmakokinetika bude studována pomocí krevních analýz v intervalech během studie a 24hodinovým sběrem moči po podání doplňku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci starší 18 let;
  • Muži a ženy, kteří v době studie nejsou březí; a
  • Neužívat žádné léky 2 týdny před a během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas;
  • Nemoci, které by se mohly projevovat symptomy nebo příznaky, které by zmály výklad vztahu mezi účinkem drogy a potenciálními nežádoucími účinky;
  • Nemoci, které by mohly projevovat nemocnost;
  • Známé onemocnění srdce, onemocnění ledvin nebo jaterní dysfunkce;
  • Potřeba vysadit jakýkoli lék, který je podáván jako standardní péče; a
  • Neochota nebo neschopnost používat schválené metody kontroly porodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2-HOBA první dávka
Studie se zvyšováním dávky u lidí: dávka 50 mg
Doplněk stravy: 2-HOBA
2-HOBA je sloučenina nacházející se v pohance a je uváděna jako 2-HOBA acetát
Ostatní jména:
  • 2-Hydroxylbenzylamin
Experimentální: 2-HOBA druhá dávka
Studie se zvyšováním dávky u lidí: dávka 100 mg
Doplněk stravy: 2-HOBA
2-HOBA je sloučenina nacházející se v pohance a je uváděna jako 2-HOBA acetát
Ostatní jména:
  • 2-Hydroxylbenzylamin
Experimentální: 2-HOBA třetí dávka
Studie se zvyšováním dávky u lidí: dávka 200 mg
Doplněk stravy: 2-HOBA
2-HOBA je sloučenina nacházející se v pohance a je uváděna jako 2-HOBA acetát
Ostatní jména:
  • 2-Hydroxylbenzylamin
Experimentální: 2-HOBA čtvrtá dávka
Studie se zvyšováním dávky u lidí: dávka 330 mg
Doplněk stravy: 2-HOBA
2-HOBA je sloučenina nacházející se v pohance a je uváděna jako 2-HOBA acetát
Ostatní jména:
  • 2-Hydroxylbenzylamin
Experimentální: 2-HOBA pátá dávka
Studie se zvyšováním dávky u lidí: dávka 550 mg
Doplněk stravy: 2-HOBA
2-HOBA je sloučenina nacházející se v pohance a je uváděna jako 2-HOBA acetát
Ostatní jména:
  • 2-Hydroxylbenzylamin
Experimentální: 2-HOBA šestá dávka
Studie se zvyšováním dávky u lidí: dávka 825 mg
Doplněk stravy: 2-HOBA
2-HOBA je sloučenina nacházející se v pohance a je uváděna jako 2-HOBA acetát
Ostatní jména:
  • 2-Hydroxylbenzylamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost dávky
Časové okno: 24 hodin

Snášenlivost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích příhod (AE). Pokud se AE vyskytnou u 2 ze 6 dobrovolníků, dávka bude prohlášena za netolerovanou a předchozí dávka bez AE bude deklarována jako maximální tolerovatelná dávka.

AE < 2: dávka je tolerována AE ≥ 2: dávka není tolerována
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Metabolic Technologies Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 161861
  • R44AG055184 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na 2-HOBA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení