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2-HOBA: ヒトにおける初期評価 (2-HOBA)

2018年5月31日 更新者：John Rathmacher, PhD、Metabolic Technologies Inc.

2-ヒドロキシベンジルアミン: ヒトにおける初期評価

この研究の目的は、計算された最大推奨開始用量から開始して用量を漸増させながら、ヒトにおける 2-HOBA の単回用量の投与を評価することです。 この評価では、2-HOBA の経口投与に対する忍容性を評価し、薬物動態データを取得し、2-HOBA 代謝経路の特徴を明らかにし、血液中の二官能性求電子試薬付加物の形成防止に対する用量の関係を決定します。 2-HOBA の代謝運命の特徴付けは、ミクロソームと細胞の代謝を評価する研究によって裏付けられるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、男性および妊娠していない女性を含む、罹患していない少なくとも18歳の同意のあるボランティアが募集される。 ナッシュビル地域から合理的な民族をサンプリングして最大 28 人のボランティアを登録することができ、同数の男性と女性を採用するよう努めます。 さらに、できるだけ高齢の集団を研究し、男性と女性について比較的似た年齢層を採用する取り組みも行われます。 すべてのボランティアは入院患者としてヴァンダービルト臨床研究センター (CRC) に入院することになります。

医師による完全な健康状態の聴取と身体検査が行われます。 ボランティアは、ベースライン尿検査のために朝一番の排尿尿を採取して持参するよう求められます。 サプリメント投与前に、心電図、ベースライン血液分析、バイタルサイン、感情や有害事象に関する質問が行われます。 すべてのテストは、24 時間の学習期間を通じてさまざまな間隔で繰り返されます。 医師は研究のすべての臨床側面を監督し、臨床試験に関連するすべての医学的決定に責任を負います。 薬物動態は、研究全体を通して間隔を置いて血液分析を行い、サプリメント投与後の24時間の尿を採取することによって研究されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な人。
  • 研究時点で妊娠していない男性および女性。と
  • 研究の2週間前および研究中に薬を服用していないこと。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない。
  • 薬物作用と潜在的な副作用との関係の解釈を混乱させる症状または徴候を示す可能性のある疾患。
  • 罹患率を示す可能性のある病気。
  • 既知の心臓病、腎臓病、または肝機能障害。
  • 標準治療として投与されている薬剤を中止する必要がある。と
  • 承認された避妊方法を使用したくない、または使用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：2-HOBA 初回投与
ヒトにおける用量漸増研究: 50mg 用量
ダイエットサプリメント：2-ホバ
2-HOBAはソバに含まれる化合物で、2-HOBAアセテートとして与えられます
他の名前：
  • 2-ヒドロキシルベンジルアミン
実験的：2-HOBA の 2 回目の投与
ヒトにおける用量漸増研究: 100mg 用量
ダイエットサプリメント：2-ホバ
2-HOBAはソバに含まれる化合物で、2-HOBAアセテートとして与えられます
他の名前：
  • 2-ヒドロキシルベンジルアミン
実験的：2-HOBA 3回目の投与
ヒトにおける用量漸増研究: 200mg 用量
ダイエットサプリメント：2-ホバ
2-HOBAはソバに含まれる化合物で、2-HOBAアセテートとして与えられます
他の名前：
  • 2-ヒドロキシルベンジルアミン
実験的：2-HOBA 4回目の投与
ヒトにおける用量漸増研究: 用量 330mg
ダイエットサプリメント：2-ホバ
2-HOBAはソバに含まれる化合物で、2-HOBAアセテートとして与えられます
他の名前：
  • 2-ヒドロキシルベンジルアミン
実験的：2-HOBA 5回目の投与
ヒトにおける用量漸増研究: 550mg 用量
ダイエットサプリメント：2-ホバ
2-HOBAはソバに含まれる化合物で、2-HOBAアセテートとして与えられます
他の名前：
  • 2-ヒドロキシルベンジルアミン
実験的：2-HOBA 6回目の投与
ヒトにおける用量漸増研究: 825mgの用量
ダイエットサプリメント：2-ホバ
2-HOBAはソバに含まれる化合物で、2-HOBAアセテートとして与えられます
他の名前：
  • 2-ヒドロキシルベンジルアミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量耐容性
時間枠：24時間

忍容性は有害事象 (AE) の発生によって評価されます。 AE がボランティア 6 人中 2 人に発生した場合、その用量は耐容性がないと宣言され、AE が発生しなかった前回の用量が最大耐容用量と宣言されます。

AE < 2: 用量は許容される AEs ≥ 2: 用量は許容されない
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Metabolic Technologies Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John A Rathmacher, PhD、Metabolic Technologies Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 161861
  • R44AG055184 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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