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2-HOBA: valutazione iniziale negli esseri umani (2-HOBA)

31 maggio 2018 aggiornato da: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-idrossibenzilammina: valutazione iniziale negli esseri umani

Lo scopo di questo studio è valutare la somministrazione di dosi singole di 2-HOBA nell'uomo, con un'escalation di dosi che inizia con la dose massima iniziale raccomandata calcolata. Questa valutazione valuterà la tollerabilità alla somministrazione orale di 2-HOBA, otterrà dati farmacocinetici, caratterizzerà le vie metaboliche di 2-HOBA e determinerà la relazione tra dose e prevenzione della formazione di addotti elettrofili bifunzionali nel sangue. La caratterizzazione del destino metabolico del 2-HOBA sarà supportata da indagini che valutano il metabolismo nei microsomi e nelle cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati per lo studio volontari consenzienti di almeno 18 anni senza morbilità, inclusi maschi e femmine che non sono in gravidanza. È possibile arruolare un massimo di 28 volontari con un ragionevole campione di etnie dell'area di Nashville e verrà fatto uno sforzo per reclutare un numero uguale di maschi e femmine. Inoltre, ci si sforzerà di studiare una popolazione quanto più anziana possibile e di reclutare gruppi di età relativamente simili per maschi e femmine. Tutti i volontari saranno ammessi al Vanderbilt Clinical Research Center (CRC) come ricoverati.

Una storia clinica completa e un esame fisico saranno condotti da un medico. Ai volontari verrà chiesto di raccogliere e portare la prima urina del mattino svuotata per l'analisi delle urine di base. Prima della somministrazione del supplemento verranno poste un ECG, un'analisi del sangue di base, segni vitali e domande su sentimenti ed eventi avversi. Tutti i test saranno ripetuti a vari intervalli durante il periodo di studio di 24 ore. Un medico supervisionerà tutti gli aspetti clinici dello studio e sarà responsabile di tutte le decisioni mediche relative allo studio. La farmacocinetica sarà studiata attraverso le analisi del sangue a intervalli durante lo studio e la raccolta delle urine delle 24 ore dopo la somministrazione del supplemento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani di età superiore ai 18 anni;
  • Maschi e femmine che non sono in stato di gravidanza al momento dello studio; E
  • Non assumere alcun farmaco 2 settimane prima e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato;
  • Malattie che potrebbero manifestare sintomi o segni che confonderebbero l'interpretazione della relazione tra azione del farmaco e potenziali effetti avversi;
  • Malattie che potrebbero manifestare morbilità;
  • Malattia cardiaca, malattia renale o disfunzione epatica nota;
  • La necessità di interrompere qualsiasi farmaco somministrato come trattamento standard di cura; E
  • Riluttanza o incapacità di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2-HOBA prima dose
Studi di aumento della dose nell'uomo: dose da 50 mg
Integratore alimentare: 2-HOBA
Il 2-HOBA è un composto presente nel grano saraceno e viene fornito come acetato di 2-HOBA
Altri nomi:
  • 2-idrossilbenzilammina
Sperimentale: 2-HOBA seconda dose
Studi di aumento della dose nell'uomo: dose da 100 mg
Integratore alimentare: 2-HOBA
Il 2-HOBA è un composto presente nel grano saraceno e viene fornito come acetato di 2-HOBA
Altri nomi:
  • 2-idrossilbenzilammina
Sperimentale: 2-HOBA terza dose
Studi di aumento della dose nell'uomo: dose di 200 mg
Integratore alimentare: 2-HOBA
Il 2-HOBA è un composto presente nel grano saraceno e viene fornito come acetato di 2-HOBA
Altri nomi:
  • 2-idrossilbenzilammina
Sperimentale: 2-HOBA quarta dose
Studi di aumento della dose nell'uomo: dose di 330 mg
Integratore alimentare: 2-HOBA
Il 2-HOBA è un composto presente nel grano saraceno e viene fornito come acetato di 2-HOBA
Altri nomi:
  • 2-idrossilbenzilammina
Sperimentale: 2-HOBA quinta dose
Studi di aumento della dose nell'uomo: dose di 550 mg
Integratore alimentare: 2-HOBA
Il 2-HOBA è un composto presente nel grano saraceno e viene fornito come acetato di 2-HOBA
Altri nomi:
  • 2-idrossilbenzilammina
Sperimentale: 2-HOBA sesta dose
Studi di aumento della dose nell'uomo: dose di 825 mg
Integratore alimentare: 2-HOBA
Il 2-HOBA è un composto presente nel grano saraceno e viene fornito come acetato di 2-HOBA
Altri nomi:
  • 2-idrossilbenzilammina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità della dose
Lasso di tempo: 24 ore

La tollerabilità sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi (EA). Se gli eventi avversi si verificano in 2 volontari su 6, la dose sarà dichiarata non tollerata e la dose precedente senza eventi avversi sarà dichiarata dose massima tollerabile.

EA < 2: la dose è tollerata EA ≥ 2: la dose non è tollerata
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Metabolic Technologies Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 161861
  • R44AG055184 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2-HOBA

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