Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-HOBA: Initial Evaluation in Humans (2-HOBA)

31. mai 2018 oppdatert av: John Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

2-hydroksybenzylamin: innledende evaluering hos mennesker

Hensikten med denne studien er å evaluere administrering av enkeltdoser av 2-HOBA hos mennesker, med en opptrapping av doser som begynner med den beregnede maksimale anbefalte startdosen. Denne evalueringen vil vurdere toleranse for oral administrering av 2-HOBA, innhente farmakokinetiske data, karakterisere 2-HOBA metabolske veier, og bestemme forholdet mellom dose og forebygging av dannelse av bifunksjonelle elektrofile addukter i blod. Karakterisering av den metabolske skjebnen til 2-HOBA vil bli støttet av undersøkelser som evaluerer metabolisme i mikrosomer og celler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Frivillige som samtykker på minst 18 år uten sykdom, inkludert menn og kvinner som ikke er gravide, vil bli rekruttert til studien. Maksimalt 28 frivillige kan være påmeldt med et rimelig utvalg av etnisiteter fra Nashville-området, og det vil bli gjort en innsats for å rekruttere like mange menn og kvinner. I tillegg vil det arbeides for å studere en så gammel befolkning som mulig og rekruttere relativt like aldersgrupper for menn og kvinner. Alle frivillige vil bli tatt opp på Vanderbilt Clinical Research Center (CRC) som inneliggende pasienter.

En fullstendig helsehistorie og fysisk undersøkelse vil bli utført av en lege. Frivillige vil bli bedt om å samle og ta med sin første morgenurin for baseline urinanalyse. En EKG, baseline blodanalyse, vitale tegn og spørsmål om følelser og uønskede hendelser vil bli stilt før tilleggsadministrasjon. Alle tester vil bli gjentatt med ulike intervaller gjennom den 24-timers studieperioden. En lege vil overvåke alle kliniske aspekter av studien og vil være ansvarlig for alle utprøvingsrelaterte medisinske avgjørelser. Farmakokinetikken vil bli studert gjennom blodanalysene med intervaller gjennom hele studien og 24-timers urinsamling etter administrering av tilskuddet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer eldre enn 18;
  • menn og kvinner som ikke er gravide på tidspunktet for studien; og
  • Ikke tatt noen medisiner 2 uker før og under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke;
  • Sykdommer som kan manifestere symptomer eller tegn som kan forvirre tolkningen av sammenhengen mellom medikamentell virkning og potensielle bivirkninger;
  • Sykdommer som kan manifestere sykelighet;
  • Kjent hjertesykdom, nyresykdom eller leverdysfunksjon;
  • Behovet for å avbryte ethvert legemiddel som administreres som standardbehandling; og
  • Uvilje eller manglende evne til å bruke godkjente prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 2-HOBA første dose
Doseeskaleringsstudier hos mennesker: 50 mg dose
Kosttilskudd: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse som finnes i bokhvete og gis som 2-HOBA-acetat
Andre navn:
  • 2-Hydroksylbenzylamin
Eksperimentell: 2-HOBA andre dose
Doseeskaleringsstudier hos mennesker: 100 mg dose
Kosttilskudd: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse som finnes i bokhvete og gis som 2-HOBA-acetat
Andre navn:
  • 2-Hydroksylbenzylamin
Eksperimentell: 2-HOBA tredje dose
Doseeskaleringsstudier hos mennesker: 200 mg dose
Kosttilskudd: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse som finnes i bokhvete og gis som 2-HOBA-acetat
Andre navn:
  • 2-Hydroksylbenzylamin
Eksperimentell: 2-HOBA fjerde dose
Doseeskaleringsstudier hos mennesker: 330 mg dose
Kosttilskudd: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse som finnes i bokhvete og gis som 2-HOBA-acetat
Andre navn:
  • 2-Hydroksylbenzylamin
Eksperimentell: 2-HOBA femte dose
Doseeskaleringsstudier hos mennesker: 550 mg dose
Kosttilskudd: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse som finnes i bokhvete og gis som 2-HOBA-acetat
Andre navn:
  • 2-Hydroksylbenzylamin
Eksperimentell: 2-HOBA sjette dose
Doseeskaleringsstudier hos mennesker: 825 mg dose
Kosttilskudd: 2-HOBA
2-HOBA er en forbindelse som finnes i bokhvete og gis som 2-HOBA-acetat
Andre navn:
  • 2-Hydroksylbenzylamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosetoleranse
Tidsramme: 24 timer

Tolerabilitet vil bli vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser (AE). Hvis bivirkning oppstår hos 2 av 6 frivillige, vil dosen bli erklært ikke tolerert og den forrige dosen uten bivirkninger vil bli erklært maksimal tolerabel dose.

AEer < 2: dose tolereres AE ≥ 2: dose tolereres ikke
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Metabolic Technologies Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Vanderbilt University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 161861
  • R44AG055184 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på 2-HOBA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger