2-HOBA：人体初步评估 (2-HOBA)
2018年5月31日 更新者：John Rathmacher, PhD、Metabolic Technologies Inc.
2-羟基苄胺：人体初步评估
本研究的目的是评估单剂量 2-HOBA 在人体中的给药，从计算出的最大推荐起始剂量开始逐渐增加剂量。
该评估将评估口服 2-HOBA 的耐受性，获得药代动力学数据，表征 2-HOBA 代谢途径，并确定剂量与预防血液中双功能亲电子加合物形成的关系。
2-HOBA 代谢命运的表征将得到微粒体和细胞代谢评估研究的支持。
研究概览
详细说明
将招募至少 18 岁且没有发病的同意志愿者，包括男性和未怀孕的女性。 最多可招募 28 名志愿者，并从纳什维尔地区进行合理的种族抽样，并将努力招募同等数量的男性和女性。 此外，将努力研究尽可能老的人群，并为男性和女性招募相对相似的年龄组。 所有志愿者都将作为住院病人入住范德比尔特临床研究中心 (CRC)。
完整的健康史和身体检查将由医生进行。 志愿者将被要求收集并带来他们的第一次早晨排泄的尿液用于基线尿液分析。 在服用补充剂之前，将询问心电图、基线血液分析、生命体征以及有关感觉和不良事件的问题。 在整个 24 小时的研究期间，将以不同的时间间隔重复所有测试。 医生将监督研究的所有临床方面，并将负责所有与试验相关的医疗决策。 药代动力学将通过在整个研究期间每隔一段时间进行的血液分析和服用补充剂后的 24 小时尿液收集进行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的健康人；
- 研究时未怀孕的男性和女性；和
- 研究前 2 周和研究期间不服用任何药物。
排除标准：
- 无法给予知情同意；
- 可能表现出会混淆药物作用与潜在不良反应之间关系的解释的症状或体征的疾病；
- 可能表现出发病率的疾病；
- 已知的心脏病、肾病或肝功能障碍；
- 需要停止任何作为标准护理治疗的药物；和
- 不愿意或不能使用批准的节育方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2-HOBA 首剂
人体剂量递增研究：50mg 剂量
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2-HOBA 是一种在荞麦中发现的化合物，以 2-HOBA 醋酸盐的形式提供
其他名称：
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实验性的：2-HOBA 第二剂
人体剂量递增研究：100mg 剂量
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2-HOBA 是一种在荞麦中发现的化合物，以 2-HOBA 醋酸盐的形式提供
其他名称：
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实验性的：2-HOBA 第三剂
人体剂量递增研究：200mg 剂量
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2-HOBA 是一种在荞麦中发现的化合物，以 2-HOBA 醋酸盐的形式提供
其他名称：
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实验性的：2-HOBA 第四剂
人体剂量递增研究：330mg 剂量
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2-HOBA 是一种在荞麦中发现的化合物，以 2-HOBA 醋酸盐的形式提供
其他名称：
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实验性的：2-HOBA 第五剂
人体剂量递增研究：550mg 剂量
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2-HOBA 是一种在荞麦中发现的化合物，以 2-HOBA 醋酸盐的形式提供
其他名称：
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实验性的：2-HOBA 第六剂
人体剂量递增研究：825mg 剂量
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2-HOBA 是一种在荞麦中发现的化合物，以 2-HOBA 醋酸盐的形式提供
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量耐受性
大体时间：24小时
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耐受性将通过不良事件 (AE) 的发生进行评估。 如果 AE 在 6 名志愿者中有 2 人发生，则该剂量将被宣布为不可耐受，并且之前没有 AE 的剂量将被宣布为最大耐受剂量。 AEs < 2：剂量可耐受 AEs ≥ 2：剂量不可耐受 |
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John A Rathmacher, PhD、Metabolic Technologies Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月2日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 161861
- R44AG055184 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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2-HOBA的临床试验
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University完全的
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)招聘中
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University完全的
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University完全的
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完全的