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金领冠和TOFER配方奶粉喂养中国足月儿的疗效

2017年9月14日 更新者：Yu-ming Chen、Sun Yat-sen University

金领冠和 TOFER 配方奶粉喂养中国足月儿的疗效：一项对照试验

目的：本试验旨在评估与母乳相比，金灵冠和 Tofer 婴儿配方奶粉对中国足月婴儿身体生长、肠道耐受性、肠道微生物群和粪便残留营养素的有效性和安全性。

对象：189名入组时出生5-14天的健康足月儿。

研究设计：多中心、半随机、开放标记、对照试验。 两种婴儿配方奶粉之间的随机分配。

Arms, Groups, and Intervention: (1) 母乳喂养组：用母乳喂养； (2) 金领冠配方奶粉组：喂养金领冠婴幼儿配方奶粉（PRO-KIDO™ I-PROTECH®, Phase I）； (3) TOFER Formula Group：喂养TOFER婴儿配方奶粉(TOFER®, Phase I)。 在两个配方组之间进行随机分配。

干预持续时间：12 周。

访问：1周（基线），7和13周龄

结果测量：（1）一般信息、一般健康和福祉、定期身体检查；（2）人体测量参数：体长、体重和头围； (3) 粪便特征（颜色、体积、粪便稠度和频率；（4）行为和习惯；（5）肠道菌群；（6）粪便中残留的营养物质（氮、总脂肪、脂肪酸、矿物质）；（7 )不良事件和合并用药；(8)依从性。 计算人体测量参数、粪便特征指数、粪便残留营养素、肠道微生物群模式评分、行为和习惯指数从基线到干预后 6 周和 12 周的变化斜率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
180

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Shaoguan、中国
        • 终止
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • 终止
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Shaoyang Center Hospital
        • 接触：
          • Ding Ding

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

5天 至 2周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 母亲明确决定不母乳喂养（对于配方奶喂养的婴儿）或母乳喂养（对于母乳喂养的婴儿）
  • 37-42孕周出生的华裔足月儿
  • 出生体重：2500-4000g
  • 婴儿在出生和入学时明显健康
  • 5 分钟后 Apgar >7
  • 入学年龄：5-14天

排除标准：

  • 母亲健康状况：（心理或生理）或社会经济问题可能会影响母亲照顾婴儿的能力
  • 婴儿患有重大先天性异常或染色体异常，具有临床意义，可在出生时发现
  • 婴儿在出生后第一周患有/患有需要机械通气或药物治疗的疾病（不包括婴儿肝炎的照片治疗）
  • 婴儿患有任何疑似或已知的影响进食或正常新陈代谢的代谢或身体限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：母乳喂养组
婴儿将由母亲喂养母乳
其他：母乳
母乳：人类母乳，由相应婴儿的母亲提供和喂养
实验性的：TOFER 公式组
TOFER 婴儿配方奶粉，TOFER®：从基线（约 5-14 天）到 13 周大的婴儿将使用 TOFER® 婴儿配方奶粉（I 期婴儿配方奶粉）喂养。
其他：TOFER 婴儿配方奶粉，TOFER®
TOFER婴儿配方奶粉，TOFER®：一类0-6月龄婴儿配方奶粉，商标为TOFER®。 该配方的特点是：（1）适度易消化的小分子蛋白； (2) BID®复合益生菌。 由中国内蒙古伊利实业集团有限公司生产
实验性的：金陵冠配方集团
JINLINGGUAN 婴儿配方奶粉，PRO-KIDO™ I-PROTECH®：从基线（约 5-14 天）到 13 周，婴儿将使用 JINLINGGAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) 婴儿配方奶粉（I 期婴儿配方奶粉）喂养年龄。
其他：金领冠婴儿配方奶粉,PRO-KIDO™ I-PROTECH®
金领冠婴幼儿配方奶粉，PRO-KIDO™ I-PROTECH®：一期0-6月龄婴幼儿配方奶粉，商标为PRO-KIDO™ I-PROTECH®。 配方中同时含有OPO结构脂质和α+β专利蛋白（专利号：ZL200810241156.3），由中国内蒙古伊利实业集团有限公司生产

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
大便特征指数从基线到6、12周的平均变化率
大体时间：0、6、12周
大便特征指数在 0、6 和 12 周时的变化斜率：使用大便颜色（使用样本图片）、体积（小、正常或大，使用样本图片比例）、大便稠度（流淌、糊状、柔软、成形或坚硬）计算), 和频率
0、6、12周
粪便残余氮从基线到第 6 周和第 12 周的平均变化率
大体时间：0、6、12周
粪便残留氮在 0、6 和 12 周时的变化斜率
0、6、12周
粪便残余脂肪从基线到第 6 周和第 12 周的平均变化率
大体时间：0、6、12周
粪便残留总脂肪在 0、6 和 12 周时的变化斜率
0、6、12周
从基线到第 6 周和第 12 周粪便残留钙的平均变化率
大体时间：0、6、12周
粪便残留钙在 0、6 和 12 周时的变化斜率
0、6、12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 6 周和 12 周的一般健康和福祉指数的平均变化率
大体时间：0、6、12周
根据疾病（感冒、腹泻、支气管炎、肺炎）、就诊次数、胃肠道症状等计算得出的一般健康和幸福指数在 0、6 和 12 周时的变化斜率。
0、6、12周
行为和习惯分数从基线到 6 周和 12 周的平均变化率
大体时间：0、6、12周
通过婴儿行为问卷评估的行为和习惯评分在 0、6 和 12 周时的变化斜率
0、6、12周
从基线到 6 周和 12 周的体长平均变化率
大体时间：0、6、12周
体长在 0、6 和 12 周时的变化斜率
0、6、12周
体重从基线到 6 周和 12 周的平均变化率
大体时间：0、6、12周
体重在 0、6 和 12 周时的变化斜率
0、6、12周
从基线到第 6 周和第 12 周的头围平均变化率
大体时间：0、6、12周
头围在 0、6 和 12 周时的变化斜率
0、6、12周
6 周和 12 周时肠道微生物群模式评分相对于基线的平均变化率
大体时间：0、6、12周
来自 16S RNA 测序的肠道微生物群模式评分在 0、6 和 12 周时的变化斜率
0、6、12周
6 周和 12 周粪便残留脂肪酸模式评分相对于基线的平均变化率
大体时间：0、6、12周
粪便残留脂肪酸模式评分在 0、6 和 12 周时的变化斜率
0、6、12周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
6 周和 12 周粪便残铁相对于基线的平均变化率
大体时间：0、6、12周
粪便残铁在 0、6 和 12 周时的变化斜率
0、6、12周
6 周和 12 周时粪便残留锌相对于基线的平均变化率
大体时间：0、6、12周
粪便残留锌在 0、6 和 12 周时的变化斜率
0、6、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sun Yat-sen University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Yuming Chen, Ph.D.、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年6月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Yili_trial01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

福利的临床试验

母乳的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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