Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​JINLINGGUAN og TOFER formel i formel-fodrede kinesiske terminsbørn

14. september 2017 opdateret af: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Effektiviteten af ​​JINLINGGUAN- og TOFER-formlen hos modermælkserstatning-fodrede kinesiske spædbørn: Et kontrolleret forsøg

Formål: Det nuværende forsøg havde til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Jin Ling Guan og Tofer modermælkserstatning på kropsvækst, tarmtolerance, tarmmikrobiota og fækale restnæringsstoffer sammenlignet med modermælk hos fuldbårne kinesiske spædbørn.

Deltagere: 189 raske kaldet spædbørn med alderen 5-14 dage ved tilmeldingen.

Studiedesign: Et multicenter, kvasi-randomiseret, åbent mærket, kontrolleret forsøg. Tilfældig fordeling mellem de to modermælkserstatninger.

Våben, grupper og indgreb: (1) Modermælk-fodret gruppe: fodres med human modermælk; (2) JINLINGGUAN Formula Group: fodret med JINLINGGUAN modermælkserstatning (PRO-KIDO™ I-PROTECH®, fase I); (3) TOFER Formula Group: fodring af TOFER modermælkserstatning (TOFER®, fase I). Tilfældig fordeling udført mellem de to formelgrupper.

Indsatsvarighed: 12 uger.

Besøg: 1 uge (baseline), 7 og 13 ugers alderen

Resultatmål: (1) Generel information, generel sundhed og velvære, regelmæssig kropskontrol;(2) Antropometriske parametre: kropslængde, kropsvægt og hovedomkreds; (3) Afføringsegenskaber (farve, volumen, afføringens konsistens og hyppighed;(4)adfærd og vaner; (5) tarmmikrobiota; (6) resterende næringsstoffer i fæces (nitrogen, totalt fedt, fedtsyrer, mineraler); (7) ) bivirkninger og samtidig medicin (8) compliance. Hældninger af ændringer fra baseline til 6 og 12 uger efter intervention i antropometriske parametre, afføringskarakteristisk indeks, fækale resterende næringsstoffer, mønsterscore for tarmmikrobiota, adfærd og vaneindeks blev beregnet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shaoguan, Kina
        • Afsluttet
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Afsluttet
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoyang Center Hospital
        • Kontakt:
          • Ding Ding

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 dage til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderen havde utvetydigt besluttet ikke at amme (til spædbørn med modermælkserstatning) eller at amme (til spædbørn, der fik modermælk)
  • Spædbarn af kinesisk oprindelse født i 37-42 svangerskabsuger
  • Fødselsvægt: 2500-4000g
  • Spædbarnet er tilsyneladende rask ved fødslen og indrejse for at studere
  • Apgar efter 5 minutter >7
  • alder ved indskrivningen: 5-14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Mors helbredstilstand: (psykologisk eller fysisk) eller socioøkonomiske problemer, der kan forstyrre moderens evne til at tage sig af sit spædbarn
  • Spædbarnet lider af en alvorlig medfødt abnormitet eller kromosomal lidelse med en klinisk betydning, som kan påvises ved fødslen
  • Spædbarnet lider af en sygdom, der kræver mekanisk ventilation eller medicinbehandling i den første uge efter fødslen (ikke inklusive fotobehandling af infantil hepatitis)
  • Spædbarnet lider af enhver formodet eller kendt metabolisk eller fysisk begrænsning, der forstyrrer fodring eller normal metabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ammegruppe
Spædbørnene vil blive fodret med human modermælk af deres mor
Andet: Modermælk
Modermælk: Human modermælk, leveret og fodret af det tilsvarende spædbarns mor
Eksperimentel: TOFER Formel Group
TOFER modermælkserstatning,TOFER®: Spædbørn vil blive fodret ved at bruge TOFER® modermælkserstatning (Phase I modermælkserstatning) fra baseline (ca. 5-14 dage) til 13 ugers alderen.
Andet: TOFER modermælkserstatning, TOFER®
TOFER modermælkserstatning, TOFER®: en type fase I modermælkserstatning til 0-6 måneders spædbørn, med et varemærke tilhørende TOFER®. Formlen var karakteriseret ved (1) Moderat fordøjeligt småmolekyleprotein; og (2) BID® komplekse probiotika. Det blev produceret af Indre Mongoliet Yili Industrial Group Co.Ltd., Kina
Eksperimentel: JINLINGGUAN Formel Group
JINLINGGUAN Modermælkserstatning, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: Spædbørn vil blive fodret ved at bruge JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) modermælkserstatning (Phase I-modermælkserstatning) fra baseline (ca. 5-14 dage) til 13 uger af alder.
Andet: JINLINGGUAN Modermælkserstatning, PRO-KIDO™ I-PROTECH®
JINLINGGUAN Modermælkserstatning, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: en type fase I modermælkserstatning til 0-6 måneders spædbørn, med et varemærke for PRO-KIDO™ I-PROTECH®. Formlen indeholder både OPO struktureret lipid og α+β patenteret protein (patentnummer: ZL200810241156.3). Den blev produceret af Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Kina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringsrate for afførings karakteristiske indeks fra baseline til 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i afføringens karakteristiske indeks: beregnet ved hjælp af afføringsfarve (ved hjælp af prøvebilleder), volumen (lille, normal eller stor ved hjælp af prøvebilledskala), afføringens konsistens (løbende, grødet, blød, dannet eller hård ), og frekvens
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringshastighed af fækalt resterende nitrogen fra baseline til 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i fækalt restkvælstof
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringsrate for fækalt restfedt fra baseline til 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i fækal restfedt
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringshastighed af fækalt restcalcium fra baseline til 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i fækal restcalcium
0, 6, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringsrate for et indeks for generel sundhed og velvære fra baseline til 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i indeks for generel sundhed og velvære, beregnet ud fra sygdomme (forkølelse, diarré, bronkitis, lungebetændelse), lægebesøg, gastrosymptomer osv.
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringsrate for adfærd og vane fra baseline til 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i adfærds- og vane-score vurderet ved spædbørns adfærdsspørgeskemaer
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringshastighed af kropslængde fra baseline til 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i kropslængde
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringshastighed af kropsvægt fra baseline til 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i kropsvægt
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringshastighed for hovedomkreds fra baseline til 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i hovedomkreds
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringsrate for tarmmikrobiotamønsterscore fra baseline ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i tarmmikrobiotamønsterscore fra 16S RNA-sekventering
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringshastighed for mønsterscore for fækale restfedtsyrer fra baseline ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i mønsterscore for fækale resterende fedtsyrer
0, 6, 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringshastighed af fækalt jernrest fra baseline ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i fækalt restjern
0, 6, 12 uger
Gennemsnitlig ændringshastighed af fækal restzink fra baseline ved 6 og 12 uger
Tidsramme: 0, 6, 12 uger
Ændringshældning ved 0, 6 og 12 uger i fækal restzink
0, 6, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Yili_trial01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger