Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av JINLINGGUAN och TOFER-formeln hos formelmatade kinesiska spädbarn

14 september 2017 uppdaterad av: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Effekten av JINLINGGUAN- och TOFER-formeln i formelmatade kinesiska spädbarn: ett kontrollerat försök

Syfte: Föreliggande studie syftade till att bedöma effektiviteten och säkerheten av Jin Ling Guan och Tofer modersmjölksersättning på kroppstillväxt, tarmtolerans, tarmmikrobiota och fekala restnäringsämnen jämfört med bröstmjölk hos fullgångna kinesiska spädbarn.

Deltagare: 189 friska benämnda spädbarn med åldern 5-14 dagar vid registreringen.

Studiedesign: En multipelcenter, kvasi-randomiserad, öppen märkt, kontrollerad studie. Slumpmässig fördelning mellan de två modersmjölksersättningen.

Vapen, grupper och intervention: (1) Bröstmjölksmatad grupp: matas med human bröstmjölk; (2) JINLINGGUAN Formula Group: matad med JINLINGGUAN modersmjölksersättning (PRO-KIDO™ I-PROTECH®, Fas I); (3) TOFER Formula Group: utfodring av TOFER modersmjölksersättning (TOFER®, Fas I). Slumpmässig allokering utförd mellan de två formelgrupperna.

Interventionens varaktighet: 12 veckor.

Besök: 1 vecka (baslinje), 7 och 13 veckors ålder

Resultatmått: (1) Allmän information, allmän hälsa och välbefinnande, regelbunden kroppskontroll;(2) Antropometriska parametrar: kroppslängd, kroppsvikt och huvudomkrets; (3) Avföringsegenskaper (färg, volym, avföringskonsistens och frekvens;(4)beteende och vanor; (5) tarmmikrobiota; (6) återstående näringsämnen i avföring (kväve, totalt fett, fettsyror, mineraler); (7) ) biverkningar och samtidig medicinering, (8) efterlevnad. Lutningar av förändringar från baslinjen till 6 och 12 veckor efter intervention i antropometriska parametrar, avföringskarakteristiskt index, fekala restnäringsämnen, mönsterpoäng för tarmmikrobiota, beteende och vaneindex beräknades.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
180

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shaoguan, Kina
        • Avslutad
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Kina
        • Avslutad
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Shaoyang Center Hospital
        • Kontakt:
          • Ding Ding

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 dagar till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamman hade otvetydigt beslutat att inte amma (för spädbarn som utfodras med mjölkersättning) eller att amma (för spädbarn som utfodras med modersmjölk)
  • Terminärt spädbarn av kinesiskt ursprung född vid 37-42 graviditetsveckor
  • Födelsevikt: 2500-4000g
  • Spädbarnet är tydligen friskt vid födseln och tillträde för att studera
  • Apgar efter 5 minuter >7
  • ålder vid inskrivning: 5-14 dagar

Exklusions kriterier:

  • Moderns hälsotillstånd: (psykologiska eller fysiska) eller socioekonomiska problem som kan störa moderns förmåga att ta hand om sitt spädbarn
  • Spädbarnet lider av en allvarlig medfödd avvikelse eller kromosomstörning med en klinisk betydelse som kan upptäckas vid födseln
  • Spädbarnet lider av en sjukdom som kräver mekanisk ventilation eller läkemedelsbehandling den första veckan efter födseln (exklusive fotobehandling för infantil hepatit)
  • Spädbarnet lider av alla misstänkta eller kända metabola eller fysiska begränsningar som stör matningen eller normal metabolism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Amningsgrupp
Spädbarnen kommer att matas med human bröstmjölk av sin mamma
Övrig: Bröstmjölk
Bröstmjölk: Human bröstmjölk, tillhandahållen och matad av motsvarande spädbarns mamma
Experimentell: TOFER Formula Group
TOFER modersmjölksersättning,TOFER®: Spädbarn kommer att utfodras med TOFER® modersmjölksersättning (fas I-barnsmjölksersättning) från baslinjen (ca 5-14 dagar) till 13 veckors ålder.
Övrig: TOFER modersmjölksersättning, TOFER®
TOFER modersmjölksersättning, TOFER®: en typ av modersmjölksersättning i fas I för 0-6 månaders spädbarn, med varumärket TOFER®. Formeln kännetecknades av (1) Måttligt smältbart protein med liten molekyl; och (2) BID® komplexa probiotika. Den producerades av Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Kina
Experimentell: JINLINGGUAN Formula Group
JINLINGGUAN modersmjölksersättning, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: Spädbarn kommer att matas genom att använda JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) modersmjölksersättning (fas I-barnsmjölksersättning) från baslinjen (ca 5-14 dagar) till 13 veckor myndig.
Övrig: JINLINGGUAN modersmjölksersättning, PRO-KIDO™ I-PROTECH®
JINLINGGUAN modersmjölksersättning, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: en typ av modersmjölksersättning i fas I för 0-6 månaders spädbarn, med varumärket PRO-KIDO™ I-PROTECH®. Formulan innehåller både OPO strukturerad lipid och α+β patenterat protein (patentnummer: ZL200810241156.3). Den producerades av Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Kina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändringshastighet för avföringskarakteristiska index från baslinje till 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutningen vid 0, 6 och 12 veckor i avföringskarakteristiskt index: beräknas med avföringsfärg (med hjälp av provbilder), volym (liten, normal eller stor med provbildskala), avföringskonsistens (rinnig, mosig, mjuk, formad eller hård ), och frekvens
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet av fekalt kvarvarande kväve från baslinjen till 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutning vid 0, 6 och 12 veckor i fekalt restkväve
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet av fekalt kvarvarande fett från baslinjen till 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutningen vid 0, 6 och 12 veckor i fekalt restfett
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet av fekalt kvarvarande kalcium från baslinjen till 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutning vid 0, 6 och 12 veckor i fekalt kvarvarande kalcium
0, 6, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändringshastighet för ett index för allmän hälsa och välbefinnande från baslinje till 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutningen vid 0, 6 och 12 veckor i Index för allmän hälsa och välbefinnande, beräknat från sjukdomar (förkylning, diarré, bronkit, lunginflammation), läkarbesök, magsymtom, etc.
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet för beteende och vanepoäng från baslinje till 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutningen vid 0, 6 och 12 veckor i Beteende- och vanepoäng utvärderad med spädbarnsbeteendeenkäter
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet för kroppslängd från baslinje till 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutning vid 0, 6 och 12 veckor i kroppslängd
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet av kroppsvikt från baslinjen till 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutning vid 0, 6 och 12 veckor i kroppsvikt
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet för huvudomkrets från baslinje till 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutning vid 0, 6 och 12 veckor i huvudomkrets
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet för tarmmikrobiotamönsterpoäng från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutning vid 0, 6 och 12 veckor i tarmmikrobiotamönsterpoäng från 16S RNA-sekvensering
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet av mönsterpoäng för fekala restfettsyror från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutningen vid 0, 6 och 12 veckor i mönsterpoängen för fekala restfettsyror
0, 6, 12 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändringshastighet av fekalt restjärn från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutning vid 0, 6 och 12 veckor i fekalt restjärn
0, 6, 12 veckor
Genomsnittlig förändringshastighet av fekalt kvarvarande zink från baslinjen vid 6 och 12 veckor
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
Förändringslutning vid 0, 6 och 12 veckor i fekal restzink
0, 6, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-sen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Yili_trial01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Välbefinnande

Kliniska prövningar på Bröstmjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar