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粉ミルクを与えられた中国の正期産児における JINLINGGUAN と TOFER フォーミュラの有効性

2017年9月14日 更新者：Yu-ming Chen、Sun Yat-sen University

粉ミルクを与えられた中国の正期産児における JINLINGGUAN および TOFER フォーミュラの有効性：対照試験

目的：本試験の目的は、満期産の中国人乳児の母乳と比較して、Jin Ling Guan および Tofer 乳児用調製粉乳の体の成長、腸の耐性、腸内細菌叢および糞便残留栄養素に対する有効性と安全性を評価することでした。

対象者：生後5～14日の健康な正期産児189名。

研究デザイン：多施設、準無作為化、オープンラベル、対照試験。 2 つの乳児用調合乳の間でランダムに割り当てます。

アーム、グループ、および介入: (1) 母乳で育てられたグループ: 母乳で育てられたグループ。 (2) JINLINGGUAN フォーミュラ グループ: JINLINGGUAN 乳児用調合乳 (PRO-KIDO™ I-PROTECH®、フェーズ I) を与えます。 （３）ＴＯＦＥＲ調乳群：ＴＯＦＥＲ乳児用調合乳（ＴＯＦＥＲ（登録商標）、第Ｉ相）の給餌。 2 つのフォーミュラ グループ間で実行されるランダムな割り当て。

介入期間: 12 週間。

訪問: 1 週間 (ベースライン)、7 および 13 週齢

結果の測定: (1) 一般的な情報、一般的な健康と幸福、定期的なボディチェック;(2) 人体測定パラメータ: 体長、体重、および頭囲; (3) 便の特徴 (色、量、便の硬さ、頻度; (4) 行動と習慣; (5) 腸内細菌叢; (6) 糞便中の残留栄養素 (窒素、総脂肪、脂肪酸、ミネラル); (7 ) 有害事象および併用薬; (8) コンプライアンス。 人体測定パラメータ、便特性指数、糞便残留栄養素、腸内微生物叢のパターンスコア、行動および習慣指数におけるベースラインから介入後6および12週間までの変化の勾配が計算されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shaoguan、中国
        • 終了しました
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng、Henan、中国
        • 終了しました
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang、Hunan、中国
        • 募集
        • Shaoyang Center Hospital
        • コンタクト：
          • Ding Ding

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5日～2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 母親は、母乳で育てない（粉ミルクで育てられた乳児の場合）か、母乳で育てない（母乳で育てられた乳児の場合）ことを明確に決定していました。
  • 妊娠37～42週で生まれた中国系正期産児
  • 出生時体重：2500～4000g
  • 乳児は出生時および就学時に明らかに健康である
  • 5分後のアプガー>7
  • 入学時の年齢: 5-14 日

除外基準:

  • 母親の健康状態: (心理的または身体的) または社会経済的問題により、母親が乳児の世話をする能力を妨げる可能性がある
  • 乳児は、出生時に検出できる臨床的意義のある主要な先天性異常または染色体障害に苦しんでいます
  • 生後1週間以内に人工呼吸器や投薬治療が必要な病気にかかっている/受けている（乳児肝炎の光線治療を除く）
  • 乳児は、摂食または正常な代謝を妨げる疑いのある、または既知の代謝または身体的制限に苦しんでいます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：母乳育児グループ
乳児は母親から人間の母乳で育てられます
他の：母乳
母乳：対応する乳児の母親によって提供および供給されるヒトの母乳
実験的：TOFERフォーミュラグループ
TOFER 乳児用調製乳、TOFER®: 乳児は、ベースライン (約 5 ～ 14 日) から 13 週齢まで TOFER® 乳児用調製乳 (フェーズ I 乳児用調製乳) を使用して栄養を与えられます。
他の：トーファー 粉ミルク、トーファー®
TOFER 乳児用調製乳、TOFER®: 0 ～ 6 か月の乳児用のフェーズ I 乳児用調製乳の一種で、TOFER® の商標があります。 このフォーミュラは、(1)中等度の消化可能な低分子タンパク質によって特徴付けられました。 (2) BID®複合プロバイオティクス。 内蒙古伊利工業集団有限公司、中国によって生産されました。
実験的：ジンリングァンフォーミュラグループ
JINLINGGUAN 乳児用調合乳、PRO-KIDO™ I-PROTECH®: 乳児は、ベースライン (約 5 ～ 14 日) から 13 週まで、JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) 乳児用調合乳 (フェーズ I 乳児用調合乳) を使用して栄養を与えられます。年齢の。
他の：JINLINGGUAN 乳児用調製粉乳、PRO-KIDO™ I-PROTECH®
JINLINGGUAN 乳児用調合乳、PRO-KIDO™ I-PROTECH®: 0 ～ 6 か月の乳児用の第 I 相乳児用調合乳の一種で、PRO-KIDO™ I-PROTECH® の商標が付いています。 このフォーミュラには、OPO 構造化脂質と α+β 特許取得済みタンパク質 (特許番号: ZL200810241156.3) の両方が含まれています。これは、中国の内モンゴル Yili Industrial Group Co.Ltd. によって製造されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの便特性指数の平均変化率
時間枠：0、6、12週間
便特性指数の 0、6、12 週間での変化の傾き: 便の色 (サンプル写真を使用)、量 (サンプル写真のスケールを使用して小さい、正常、または大きい)、便の固さ (鼻水、どろどろ、柔らかい、形のある、または硬い) を使用して計算)、頻度
0、6、12週間
ベースラインから6週間および12週間までの糞便残留窒素の平均変化率
時間枠：0、6、12週間
糞便残留窒素の 0、6、12 週での変化の傾き
0、6、12週間
ベースラインから6週間および12週間までの糞便残留脂肪の平均変化率
時間枠：0、6、12週間
0、6、12 週における糞便残留総脂肪の変化の傾き
0、6、12週間
ベースラインから6週間および12週間までの糞便残留カルシウムの平均変化率
時間枠：0、6、12週間
糞便残留カルシウムの0、6、12週での変化の傾き
0、6、12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの一般的な健康と幸福の指標の平均変化率
時間枠：0、6、12週間
病気（風邪、下痢、気管支炎、肺炎）、医師の診察、胃の症状などから計算された、一般的な健康と幸福の指標の0、6、および12週間での変化の勾配。
0、6、12週間
ベースラインから6週間および12週間までの行動および習慣スコアの平均変化率
時間枠：0、6、12週間
幼児の行動アンケートによって評価された行動および習慣スコアの0、6、および12週での変化の勾配
0、6、12週間
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの体長の平均変化率
時間枠：0、6、12週間
0週、6週、12週の体長変化の傾き
0、6、12週間
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの体重の平均変化率
時間枠：0、6、12週間
0週、6週、12週の体重変化の傾き
0、6、12週間
ベースラインから 6 週間および 12 週間までの頭囲の平均変化率
時間枠：0、6、12週間
頭囲0週、6週、12週の変化の傾き
0、6、12週間
6 および 12 週でのベースラインからの腸内細菌叢パターン スコアの平均変化率
時間枠：0、6、12週間
16S RNA シーケンスからの腸内細菌叢パターン スコアの 0、6、および 12 週での変化の勾配
0、6、12週間
6 および 12 週でのベースラインからの糞便残留脂肪酸のパターン スコアの平均変化率
時間枠：0、6、12週間
糞便残留脂肪酸のパターンスコアの0、6、12週での変化の傾き
0、6、12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 および 12 週でのベースラインからの糞便残留鉄の平均変化率
時間枠：0、6、12週間
糞便残留鉄の0、6、12週での変化の傾き
0、6、12週間
6 および 12 週でのベースラインからの糞便残留亜鉛の平均変化率
時間枠：0、6、12週間
糞便残留亜鉛の0、6、12週での変化の傾き
0、6、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yuming Chen, Ph.D.、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Yili_trial01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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