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Eficacia de la fórmula JINLINGGUAN y TOFER en lactantes chinos a término alimentados con fórmula

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Eficacia de la fórmula JINLINGGUAN y TOFER en lactantes nacidos a término chinos alimentados con fórmula: un ensayo controlado

Objetivo: El presente ensayo tuvo como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la fórmula infantil Jin Ling Guan y Tofer en el crecimiento corporal, la tolerancia intestinal, la microbiota intestinal y los nutrientes residuales fecales en comparación con la leche materna en bebés chinos a término.

Participantes: 189 bebés sanos a término con edades de 5 a 14 días en el momento de la inscripción.

Diseño del estudio: un ensayo controlado, cuasialeatorizado, abierto y de múltiples centros. Asignación aleatoria entre las dos fórmulas infantiles.

Brazos, Grupos e Intervención: (1) Grupo alimentado con leche materna: alimentado con leche materna humana; (2) Grupo de fórmula JINLINGGUAN: alimentado con fórmula infantil JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®, Fase I); (3) Grupo Fórmula TOFER: alimentación con fórmula infantil TOFER (TOFER®, Fase I). Asignación aleatoria realizada entre los dos grupos de fórmula.

Duración de la intervención: 12 semanas.

Visitas: 1 semana (basal), 7 y 13 semanas de edad

Medidas de resultado: (1) Información general, salud y bienestar general, control corporal regular; (2) Parámetros antropométricos: longitud corporal, peso corporal y perímetro cefálico; (3) Características de las heces (color, volumen, consistencia y frecuencia de las heces; (4) Comportamiento y hábitos; (5) Microbiota intestinal; (6) Nutrientes residuales en las heces (nitrógeno, grasa total, ácidos grasos, minerales); (7) ) eventos adversos y medicamentos concomitantes, (8) cumplimiento. Se calcularon las pendientes de los cambios desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas posteriores a la intervención en los parámetros antropométricos, el índice de características de las heces, los nutrientes residuales fecales, la puntuación del patrón de la microbiota intestinal, el comportamiento y el índice de hábitos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shaoguan, Porcelana
        • Terminado
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Porcelana
        • Terminado
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shaoyang Center Hospital
        • Contacto:
          • Ding Ding

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 días a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La madre había decidido inequívocamente no amamantar (para bebés alimentados con fórmula) o amamantar (para bebés alimentados con leche humana)
  • Recién nacido a término de origen chino nacido a las 37-42 semanas de gestación
  • Peso al nacer: 2500-4000g
  • El infante aparentemente sano al nacer e ingresar a estudiar
  • Apgar a los 5 minutos >7
  • edad en la inscripción: 5-14 días

Criterio de exclusión:

  • Condición de salud de la madre: (psicológicos o físicos) o problemas socioeconómicos que pueden interferir con la capacidad de la madre para cuidar a su bebé
  • El bebé sufre una anomalía congénita importante o un trastorno cromosómico con un significado clínico que puede detectarse al nacer.
  • El bebé padece una enfermedad que requiere ventilación mecánica o tratamiento con medicamentos en la primera semana después del nacimiento (sin incluir el fototratamiento para la hepatitis infantil)
  • El bebé sufre de cualquier limitación física o metabólica sospechada o conocida que interfiere con la alimentación o el metabolismo normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de amamantados
Los bebés serán alimentados con leche materna humana por su madre.
Otro: La leche materna
Leche materna: Leche materna humana, proporcionada y alimentada por la madre del lactante correspondiente.
Experimental: Grupo Fórmula TOFER
Fórmula infantil TOFER, TOFER®: los bebés se alimentarán con fórmula infantil TOFER® (fórmula para bebés de Fase I) desde el inicio (alrededor de 5 a 14 días) hasta las 13 semanas de edad.
Otro: Fórmula infantil TOFER,TOFER®
Fórmula infantil TOFER, TOFER®: un tipo de fórmula infantil de Fase I para lactantes de 0 a 6 meses, con la marca comercial TOFER®. La fórmula se caracterizó por (1) proteína de molécula pequeña de digestibilidad moderada; y (2) probióticos complejos BID®. Fue producido por Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., China
Experimental: Grupo de fórmula JINLINGGUAN
Fórmula infantil JINLINGGUAN, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: Los bebés se alimentarán con fórmula infantil JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) (fórmula para bebés de Fase I) desde el inicio (alrededor de 5 a 14 días) hasta las 13 semanas de edad.
Otro: Fórmula infantil JINLINGGUAN, PRO-KIDO™ I-PROTECH®
Fórmula infantil JINLINGGUAN, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: un tipo de fórmula infantil de Fase I para bebés de 0 a 6 meses, con la marca registrada PRO-KIDO™ I-PROTECH®. La fórmula contiene lípidos estructurados OPO y proteína patentada α+β (número de patente: ZL200810241156.3). Fue producido por Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., China

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio promedio del índice de características de las heces desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en el índice de características de las heces: calculado usando el color de las heces (usando imágenes de muestra), volumen (pequeño, normal o grande usando una escala de imágenes de muestra), consistencia de las heces (líquidas, blandas, blandas, con forma o duras). ), y frecuencia
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio de nitrógeno residual fecal desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en Nitrógeno Residual Fecal
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio de la grasa residual fecal desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en la grasa total residual fecal
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio del calcio residual fecal desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en calcio residual fecal
0, 6, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio promedio de un índice de salud y bienestar general desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en Índice de salud y bienestar general, calculado a partir de enfermedades (resfriado, diarrea, bronquitis, neumonía), visitas al médico, gastrosíntomas, etc.
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio de la puntuación de comportamiento y hábito desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en la puntuación de comportamiento y hábitos evaluada mediante cuestionarios de comportamiento infantil
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio de la longitud corporal desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas de longitud corporal
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio del peso corporal desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en el peso corporal
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio de la circunferencia de la cabeza desde el inicio hasta las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en el perímetro cefálico
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio de la puntuación del patrón de microbiota intestinal desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en la puntuación del patrón de la microbiota intestinal a partir de la secuenciación del ARN 16S
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio de la puntuación del patrón de ácidos grasos residuales fecales desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en la puntuación patrón de ácidos grasos residuales fecales
0, 6, 12 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio promedio de hierro residual fecal desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en hierro residual fecal
0, 6, 12 semanas
Tasa de cambio promedio del zinc residual fecal desde el inicio a las 6 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 semanas
Pendiente de cambio a las 0, 6 y 12 semanas en zinc residual fecal
0, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Yili_trial01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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