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Efficacia della formula JINLINGGUAN e TOFER nei neonati a termine cinesi alimentati con latte artificiale

14 settembre 2017 aggiornato da: Yu-ming Chen, Sun Yat-sen University

Efficacia della formula JINLINGGUAN e TOFER nei neonati a termine cinesi nutriti con latte artificiale: uno studio controllato

Obiettivo ： Il presente studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza del latte artificiale Jin Ling Guan e Tofer sulla crescita corporea, la tolleranza intestinale, il microbiota intestinale e i nutrienti residui fecali rispetto al latte materno nei neonati cinesi a termine.

Partecipanti: 189 neonati sani con età compresa tra 5 e 14 giorni al momento dell'arruolamento.

Disegno dello studio: uno studio multicentrico, quasi randomizzato, in aperto, controllato. Assegnazione casuale tra i due alimenti per lattanti.

Armi, gruppi e intervento: (1) Gruppo nutrito con latte materno: alimentato con latte materno umano; (2) JINLINGGUAN Formula Group: alimentato con latte artificiale JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®, Fase I); (3) Gruppo TOFER Formula: somministrazione di latte artificiale TOFER (TOFER®, Fase I). Allocazione casuale eseguita tra i due gruppi di formule.

Durata dell'intervento: 12 settimane.

Visite: 1 settimana (basale), 7 e 13 settimane di età

Misure di risultato: (1) informazioni generali, salute e benessere generale, controllo regolare del corpo; (2) parametri antropometrici: lunghezza del corpo, peso corporeo e circonferenza della testa; (3) Caratteristiche delle feci (colore, volume, consistenza e frequenza delle feci; (4) Comportamento e abitudini; (5) Microbiota intestinale; (6) Nutrienti residui nelle feci (azoto, grassi totali, acidi grassi, minerali); (7 ) eventi avversi e farmaci concomitanti; (8) compliance. Sono state calcolate le pendenze dei cambiamenti dal basale a 6 e 12 settimane dopo l'intervento nei parametri antropometrici, nell'indice caratteristico delle feci, nei nutrienti residui fecali, nel punteggio del pattern del microbiota intestinale, nel comportamento e nell'indice delle abitudini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shaoguan, Cina
        • Terminato
        • Nanxiong Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Terminato
        • Lankao Hospital
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Shaoyang Center Hospital
        • Contatto:
          • Ding Ding

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 giorni a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre aveva deciso inequivocabilmente di non allattare al seno (per i lattanti alimentati con latte artificiale) o di allattare (per i lattanti alimentati con latte materno)
  • Neonato a termine di origine cinese nato a 37-42 settimane di gestazione
  • Peso alla nascita: 2500-4000 g
  • Il bambino è apparentemente sano alla nascita e all'inizio dello studio
  • Apgar dopo 5 minuti >7
  • età all'immatricolazione: 5-14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Stato di salute della madre: problemi (psicologici o fisici) o socioeconomici che possono interferire con la capacità della madre di prendersi cura del proprio bambino
  • Il bambino soffre di una grave anomalia congenita o di un disturbo cromosomico con un significato clinico che può essere rilevato alla nascita
  • Il bambino soffre di una malattia che richiede ventilazione meccanica o trattamento farmacologico nella prima settimana dopo la nascita (escluso il fototrattamento per l'epatite infantile)
  • Il bambino soffre di limitazioni metaboliche o fisiche sospette o note che interferiscono con l'alimentazione o il normale metabolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo allattato al seno
I neonati saranno nutriti con latte materno umano dalla madre
Altro: Latte materno
Latte materno: latte materno umano, fornito e nutrito dalla madre del bambino corrispondente
Sperimentale: Gruppo Formula TOFER
TOFER Formula per neonati,TOFER®: I neonati verranno nutriti utilizzando la formula per neonati TOFER® (formula per neonati di fase I) dal basale (circa 5-14 giorni) a 13 settimane di età.
Altro: TOFER Formula per lattanti, TOFER®
TOFER Infant formula,TOFER®: un tipo di formula per lattanti di Fase I per neonati da 0 a 6 mesi, con un marchio TOFER®. La formula era caratterizzata da (1) proteine ​​a piccole molecole moderatamente digeribili; e (2) probiotici complessi BID®. È stato prodotto da Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Cina
Sperimentale: Gruppo Formula JINLINGGUAN
Formula per neonati JINLINGGUAN, PRO-KIDO™ I-PROTECH®: i neonati verranno nutriti utilizzando la formula per neonati JINLINGGUAN (PRO-KIDO™ I-PROTECH®) (formula per neonati di fase I) dal basale (circa 5-14 giorni) a 13 settimane di età.
Altro: JINLINGGUAN Formula per lattanti, PRO-KIDO™ I-PROTECH®
JINLINGGUAN Formula per lattanti,PRO-KIDO™ I-PROTECH®: un tipo di formula per lattanti di Fase I per neonati da 0 a 6 mesi, con marchio PRO-KIDO™ I-PROTECH®. La formula contiene sia lipidi strutturati OPO che proteine ​​brevettate α+β (numero di brevetto: ZL200810241156.3). È stata prodotta da Inner Mongolia Yili Industrial Group Co.Ltd., Cina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di variazione dell'indice caratteristico delle feci dal basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Inclinazione del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane nell'indice delle caratteristiche delle feci: calcolato utilizzando il colore delle feci (utilizzando immagini campione), il volume (piccolo, normale o grande utilizzando la scala dell'immagine campione), la consistenza delle feci (liquide, pastose, morbide, formate o dure ) e la frequenza
0, 6, 12 settimane
Tasso medio di variazione dell'azoto residuo fecale dal basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Pendenza del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane in azoto residuo fecale
0, 6, 12 settimane
Tasso medio di variazione del grasso residuo fecale dal basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Inclinazione del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane nel grasso totale residuo fecale
0, 6, 12 settimane
Tasso medio di variazione del calcio residuo fecale dal basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Inclinazione del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane nel calcio residuo fecale
0, 6, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione medio di un indice di salute e benessere generale dal basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Pendenza di variazione a 0, 6 e 12 settimane dell'Indice di salute e benessere generale, calcolata da malattie (raffreddore, diarrea, bronchite, polmonite), visite mediche, sintomi gastro, ecc.
0, 6, 12 settimane
Tasso medio di variazione del comportamento e punteggio dell'abitudine dal basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Inclinazione del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane nel punteggio di comportamento e abitudine valutato mediante questionari sul comportamento infantile
0, 6, 12 settimane
Tasso medio di variazione della lunghezza corporea dal basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Pendenza del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane nella lunghezza del corpo
0, 6, 12 settimane
Tasso medio di variazione del peso corporeo dal basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Inclinazione del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane del peso corporeo
0, 6, 12 settimane
Tasso medio di variazione della circonferenza cranica dal basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Inclinazione del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane nella circonferenza cranica
0, 6, 12 settimane
Tasso di variazione medio del punteggio del pattern del microbiota intestinale rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Pendenza del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane nel punteggio del pattern del microbiota intestinale dal sequenziamento dell'RNA 16S
0, 6, 12 settimane
Tasso di variazione medio del punteggio del pattern degli acidi grassi residui fecali rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Inclinazione del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane nel punteggio del pattern degli acidi grassi residui fecali
0, 6, 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di variazione del ferro residuo fecale rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Pendenza del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane nel ferro residuo fecale
0, 6, 12 settimane
Tasso medio di variazione dello zinco residuo fecale rispetto al basale a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 0, 6, 12 settimane
Pendenza del cambiamento a 0, 6 e 12 settimane in zinco residuo fecale
0, 6, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuming Chen, Ph.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Yili_trial01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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