此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

远程监督经颅直流电刺激 (tDCS) 在家治疗帕金森病的疲劳和认知迟缓

2020年8月20日 更新者：NYU Langone Health

这是一项双盲随机对照试验研究，旨在使用背外侧前额叶皮层蒙太奇测试远程监督 (RS)-tDCS 改善 PD 疲劳和认知迟缓的效果。

疲劳和思维迟缓是帕金森病 (PD) 患者非常普遍的症状。 迄今为止，对于这两种症状都没有具体有效的治疗方法。 这项研究将测试经颅直流电刺激 (tDCS) 以改善 PD 患者的疲劳和思维迟缓。 tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术，成本低、相对安全且在重复就诊时可重复。

按照我们经过验证的协议的程序，参与者将接受有关使用研究 tDCS 设备和预配置笔记本电脑的培训。 该设备将被编程为提供主动或假 tDCS（所有研究人员和参与者都将被蒙蔽），并使用研究技术人员每天提供的解锁代码进行操作以释放一个会话。 一旦接受培训，并在初始临床基线 tDCS 耐受性测试和初始治疗课程之后，参与者将使用该设备使用我们的远程医疗平台在家中完成剩余的课程。 将使用 HIPAA 安全在线视频会议与研究技术人员按照明确定义的操作程序进行远程监督。 使用 VSee 软件（一种远程医疗软件）将对参与者进行监控，以确定是否满足任何预定义的“停止”标准。 此外，Team Viewer 软件将允许研究技术人员解决任何计算机问题，代表参与者发起视频会议，并远程监督整个 tDCS 会议。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
31

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

35年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经神经科医生确认的 PD 诊断；
  • 帕金森疲劳量表二进制编码评分>7分；
  • 能够理解知情同意过程并同意参与研究
  • 与学习笔记本电脑（Wi-Fi 或以太网电缆）兼容，可以在家中稳定持续地访问互联网服务
  • 用于远程监控的足够互联网容量，由 http://www.speedtest.net/ 测试）
  • 在入组前 2 周或更长时间在 PD 药物治疗中保持稳定的受试者。

排除标准：

  • 根据治疗神经科医生或研究人员的判断，视觉、听觉和运动缺陷会阻止完全理解研究说明或操作 tDCS 设备或研究笔记本电脑的能力
  • 目前有慢性头痛或偏头痛。 此外，如果受试者在过去两周内头部压力、头痛或偏头痛的发生率或严重程度发生变化，则将其排除在外。
  • 头部严重外伤（例如脑损伤、脑部手术）或植入头部（例如深部脑刺激器）或颈部（例如迷走神经刺激器）的医疗设备的历史
  • 任何皮肤病/敏感皮肤（例如，湿疹、严重皮疹、水泡、开放性伤口、烧伤，包括晒伤、割伤或刺激，或其他皮肤缺陷），这些都会损害放置电极的刺激位置处或附近皮肤的完整性
  • 严重的不受控制的医疗状况（例如，癌症或急性心肌梗塞）
  • 酒精或其他物质使用障碍
  • Hoehn 和 Yahr 得分 >3
  • 怀孕或哺乳
  • 痴呆史或蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 <20
  • 无法通过神经心理学/计算机和 tDCS 能力测试
  • 无法忍受 tDCS 耐受性刺激试验带来的不适

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：活跃的 tDCS
设备：主动 tDCS
低振幅直流电引起皮质兴奋性的变化。 tDCS 在大脑中产生的电流强度比经颅磁刺激 (TMS) 或电休克疗法 (ECT) 等其他刺激技术低几个数量级
其他名称：
  • 远程监督经颅直流电刺激
假比较器：假 tDCS
设备：假 tDCS
该设备将被编程为提供主动或假 tDCS（所有研究人员和参与者都将被蒙蔽），并使用研究技术人员每天提供的解锁代码进行操作以释放一个会话

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
完成 80% 会话的参与者人数
大体时间：5周
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
NYU Langone Health

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Patrick Drummond, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年5月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年8月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-00486

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定