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Fernüberwachte transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Müdigkeit und kognitiver Verlangsamung bei Parkinson zu Hause

20. August 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zum Testen der Auswirkungen von Remotely-Supervised (RS)-tDCS unter Verwendung einer dorsolateralen präfrontalen Kortexmontage zur Linderung von Müdigkeit und kognitiver Verlangsamung bei Parkinson.

Müdigkeit und verlangsamtes Denken sind weit verbreitete Symptome bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD). Für beide Symptome gibt es bisher keine konkrete wirksame Behandlung. In dieser Studie wird die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) getestet, um Müdigkeit und verlangsamtes Denken bei Parkinson zu lindern. tDCS ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnik, die kostengünstig, relativ sicher und reproduzierbar ist, wenn sie bei wiederholten Klinikbesuchen durchgeführt wird.

Nach den Verfahren für unser validiertes Protokoll erhalten die Teilnehmer eine Schulung zur Verwendung des tDCS-Studiengeräts und des vorkonfigurierten Laptop-Computers. Das Gerät wird so programmiert, dass es entweder aktives oder Schein-tDCS liefert (alle Studienmitarbeiter und Teilnehmer werden geblendet) und täglich mit Freischaltcodes betrieben, die vom Studientechniker bereitgestellt werden, um eine Sitzung freizugeben. Nach der Schulung und nach einem ersten tDCS-Verträglichkeitstest in der Klinik und einer ersten Behandlungssitzung nutzen die Teilnehmer die Ausrüstung, um die verbleibenden Sitzungen von zu Hause aus über unsere Telemedizinplattform durchzuführen. Die Fernüberwachung erfolgt über eine sichere HIPAA-Online-Videokonferenz mit dem Studientechniker nach klar definierten Betriebsabläufen. Die Teilnehmer werden mithilfe der Telemedizinsoftware VSee überwacht, um festzustellen, ob vordefinierte „Stopp“-Kriterien erfüllt sind. Darüber hinaus ermöglicht die Team Viewer-Software Studientechnikern, etwaige Computerprobleme zu beheben, die Videokonferenz im Namen der Teilnehmer zu initiieren und die gesamte tDCS-Sitzung aus der Ferne zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit durch Neurologen bestätigt;
  • Binäre Kodierung auf der Parkinson-Ermüdungsskala mit einem Wert von > 7;
  • Kann den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung verstehen und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen
  • Verfügt über einen stabilen und kontinuierlichen Zugang zum Internetdienst zu Hause, der mit dem Lernlaptop kompatibel ist (WLAN oder Ethernet-Kabel).
  • Ausreichende Internetkapazität für Fernüberwachung, getestet von http://www.speedtest.net/)
  • Probanden, die ihre PD-Medikamente vor der Einschreibung zwei oder mehr Wochen lang stabil eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Visuelle, auditive und motorische Defizite, die nach Einschätzung des behandelnden Neurologen oder des Studienpersonals die vollständige Fähigkeit beeinträchtigen würden, Studienanweisungen zu verstehen oder das tDCS-Gerät oder den Studien-Laptop zu bedienen
  • Aktuelle chronische Kopfschmerzen oder Migräne. Darüber hinaus wird ein Proband ausgeschlossen, wenn in den letzten zwei Wochen eine Veränderung in der Häufigkeit oder Schwere von Kopfdruck, Kopfschmerzen oder Migräne aufgetreten ist.
  • Schweres Kopftrauma in der Vorgeschichte (z. B. Hirnverletzung, Gehirnoperation) oder medizinisches Gerät, das in den Kopf (z. B. ein Tiefenhirnstimulator) oder in den Nacken (z. B. einen Vagusnervstimulator) implantiert wurde
  • Jegliche Hauterkrankung/empfindliche Haut (z. B. Ekzeme, schwere Hautausschläge, Blasen, offene Wunden, Verbrennungen einschließlich Sonnenbrände, Schnitte oder Reizungen oder andere Hautdefekte), die die Integrität der Haut an oder in der Nähe der Stimulationsstellen, an denen Elektroden angebracht sind, beeinträchtigen
  • Schwerwiegender unkontrollierter medizinischer Zustand (z. B. Krebs oder akuter Myokardinfarkt)
  • Alkohol- oder andere Substanzgebrauchsstörung
  • Hoehn und Yahr erreichen einen Wert von >3
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Demenz oder Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score <20
  • Nicht in der Lage, den Neuropsychologie-/Computer- und tDCS-Eignungstest zu bestehen
  • Beschwerden aufgrund des tDCS-Verträglichkeitsstimulationstests können nicht toleriert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aktiver tDCS
Gerät: Aktives tDCS
Gleichströme mit niedriger Amplitude, um Veränderungen in der kortikalen Erregbarkeit hervorzurufen. tDCS erzeugt Stromstärken im Gehirn, die um Größenordnungen unter anderen Stimulationstechniken wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) oder der Elektrokrampftherapie (ECT) liegen.
Andere Namen:
  • Fernüberwachte transkranielle Gleichstromstimulation
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Gerät: Schein-tDCS
Das Gerät wird so programmiert, dass es entweder aktives oder Schein-tDCS liefert (alle Studienmitarbeiter und Teilnehmer werden geblendet) und täglich mit Freischaltcodes betrieben, die vom Studientechniker bereitgestellt werden, um eine Sitzung freizugeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 80 % der Sitzungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-00486

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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