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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con supervisione a distanza per il trattamento domiciliare dell'affaticamento e del rallentamento cognitivo nella malattia di Parkinson

20 agosto 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato in doppio cieco per testare gli effetti di Remotely-Supervised (RS)-tDCS utilizzando un montaggio della corteccia prefrontale dorsolaterale per migliorare l'affaticamento e il rallentamento cognitivo nel PD.

La fatica e il pensiero rallentato sono sintomi molto diffusi nelle persone con malattia di Parkinson (MdP). Ad oggi non sono disponibili trattamenti efficaci concreti per entrambi i sintomi. Questo studio testerà la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare l'affaticamento e il pensiero rallentato nel morbo di Parkinson. tDCS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che è a basso costo, relativamente sicura e riproducibile se condotta in visite cliniche ripetute.

Seguendo le procedure per il nostro protocollo convalidato, i partecipanti riceveranno una formazione sull'uso del dispositivo tDCS dello studio e del computer portatile preconfigurato. Il dispositivo sarà programmato per fornire tDCS attivo o fittizio (tutto il personale dello studio e i partecipanti saranno accecati) e gestito con codici di sblocco forniti quotidianamente dal tecnico dello studio per rilasciare una sessione. Una volta addestrati, e dopo un test iniziale di tollerabilità tDCS di base in clinica e una sessione di trattamento iniziale, i partecipanti utilizzeranno l'attrezzatura per completare le sessioni rimanenti da casa utilizzando la nostra piattaforma di telemedicina. La supervisione remota sarà fornita utilizzando la videoconferenza online sicura HIPAA con il tecnico dello studio seguendo procedure operative chiaramente definite. I partecipanti saranno monitorati per determinare se vengono soddisfatti eventuali criteri di "interruzione" predefiniti utilizzando il software VSee, un software di telemedicina. Inoltre, il software Team Viewer consentirà ai tecnici dello studio di risolvere eventuali problemi del computer, avviare la videoconferenza per conto dei partecipanti e supervisionare in remoto l'intera sessione tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD confermata dal neurologo;
  • Codifica binaria della scala della fatica di Parkinson con un punteggio > 7;
  • In grado di comprendere il processo di consenso informato e fornire il consenso a partecipare allo studio
  • Ha un accesso stabile e continuo al servizio Internet a casa compatibile con il laptop dello studio (Wi-Fi o cavo Ethernet)
  • Adeguata capacità Internet per il monitoraggio remoto, come testato da http://www.speedtest.net/)
  • Soggetti che sono stabili nel loro farmaco PD per 2 o più settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Deficit visivi, uditivi e motori che impedirebbero la piena capacità di comprendere le istruzioni dello studio o di utilizzare il dispositivo tDCS o il laptop dello studio, come giudicato dal neurologo curante o dal personale dello studio
  • Mal di testa o emicranie croniche attuali. Inoltre, se un soggetto ha avuto un cambiamento nel tasso o nella gravità della pressione della testa, mal di testa o emicrania nelle ultime due settimane, sono esclusi.
  • Anamnesi di trauma cranico significativo (ad es. lesione cerebrale, intervento chirurgico al cervello) o dispositivo medico impiantato nella testa (come uno stimolatore cerebrale profondo) o nel collo (come uno stimolatore del nervo vago)
  • Qualsiasi disturbo della pelle/pelle sensibile (ad es. eczema, eruzioni cutanee gravi, vesciche, ferite aperte, ustioni comprese scottature solari, tagli o irritazioni o altri difetti della pelle) che compromettono l'integrità della pelle in corrispondenza o in prossimità dei punti di stimolazione in cui sono posizionati gli elettrodi
  • Gravi condizioni mediche non controllate (ad es. Cancro o infarto miocardico acuto)
  • Disturbo da uso di alcol o altre sostanze
  • Hoehn e Yahr hanno un punteggio >3
  • Incinta o allattamento
  • Storia di demenza o punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
  • Non in grado di superare il test attitudinale di neuropsicologia/computer e tDCS
  • Incapace di tollerare il disagio dal test di stimolazione della tollerabilità tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tDCS attiva
Dispositivo: TDC attiva
correnti dirette di bassa ampiezza per indurre cambiamenti nell'eccitabilità corticale. tDCS produce intensità di corrente nel cervello di ordini di grandezza inferiori ad altre tecniche di stimolazione come la stimolazione magnetica transcranica (TMS) o la terapia elettroconvulsivante (ECT)
Altri nomi:
  • Stimolazione a corrente continua transcranica supervisionata a distanza
Comparatore fittizio: falso tDCS
Dispositivo: Sham tDCS
Il dispositivo sarà programmato per fornire tDCS attivo o fittizio (tutto il personale dello studio e i partecipanti saranno accecati) e gestito con codici di sblocco forniti dal tecnico dello studio ogni giorno per rilasciare una sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato l'80% delle sessioni
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-00486

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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