远程监督经颅直流电刺激 (tDCS) 在家治疗帕金森病的疲劳和认知迟缓
2020年8月20日 更新者：NYU Langone Health
这是一项双盲随机对照试验研究，旨在使用背外侧前额叶皮层蒙太奇测试远程监督 (RS)-tDCS 改善 PD 疲劳和认知迟缓的效果。
疲劳和思维迟缓是帕金森病 (PD) 患者非常普遍的症状。 迄今为止，对于这两种症状都没有具体有效的治疗方法。 这项研究将测试经颅直流电刺激 (tDCS) 以改善 PD 患者的疲劳和思维迟缓。 tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术，成本低、相对安全且在重复就诊时可重复。
按照我们经过验证的协议的程序，参与者将接受有关使用研究 tDCS 设备和预配置笔记本电脑的培训。 该设备将被编程为提供主动或假 tDCS（所有研究人员和参与者都将被蒙蔽），并使用研究技术人员每天提供的解锁代码进行操作以释放一个会话。 一旦接受培训，并在初始临床基线 tDCS 耐受性测试和初始治疗课程之后，参与者将使用该设备使用我们的远程医疗平台在家中完成剩余的课程。 将使用 HIPAA 安全在线视频会议与研究技术人员按照明确定义的操作程序进行远程监督。 使用 VSee 软件（一种远程医疗软件）将对参与者进行监控，以确定是否满足任何预定义的“停止”标准。 此外，Team Viewer 软件将允许研究技术人员解决任何计算机问题，代表参与者发起视频会议，并远程监督整个 tDCS 会议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经神经科医生确认的 PD 诊断；
- 帕金森疲劳量表二进制编码评分>7分；
- 能够理解知情同意过程并同意参与研究
- 与学习笔记本电脑（Wi-Fi 或以太网电缆）兼容，可以在家中稳定持续地访问互联网服务
- 用于远程监控的足够互联网容量，由 http://www.speedtest.net/ 测试）
- 在入组前 2 周或更长时间在 PD 药物治疗中保持稳定的受试者。
排除标准：
- 根据治疗神经科医生或研究人员的判断，视觉、听觉和运动缺陷会阻止完全理解研究说明或操作 tDCS 设备或研究笔记本电脑的能力
- 目前有慢性头痛或偏头痛。 此外，如果受试者在过去两周内头部压力、头痛或偏头痛的发生率或严重程度发生变化，则将其排除在外。
- 头部严重外伤（例如脑损伤、脑部手术）或植入头部（例如深部脑刺激器）或颈部（例如迷走神经刺激器）的医疗设备的历史
- 任何皮肤病/敏感皮肤（例如，湿疹、严重皮疹、水泡、开放性伤口、烧伤，包括晒伤、割伤或刺激，或其他皮肤缺陷），这些都会损害放置电极的刺激位置处或附近皮肤的完整性
- 严重的不受控制的医疗状况（例如，癌症或急性心肌梗塞）
- 酒精或其他物质使用障碍
- Hoehn 和 Yahr 得分 >3
- 怀孕或哺乳
- 痴呆史或蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 <20
- 无法通过神经心理学/计算机和 tDCS 能力测试
- 无法忍受 tDCS 耐受性刺激试验带来的不适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活跃的 tDCS
|
低振幅直流电引起皮质兴奋性的变化。
tDCS 在大脑中产生的电流强度比经颅磁刺激 (TMS) 或电休克疗法 (ECT) 等其他刺激技术低几个数量级
其他名称：
|
|
假比较器：假 tDCS
|
该设备将被编程为提供主动或假 tDCS（所有研究人员和参与者都将被蒙蔽），并使用研究技术人员每天提供的解锁代码进行操作以释放一个会话
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完成 80% 会话的参与者人数
大体时间：5周
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Drummond, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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