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Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) supervisée à distance pour le traitement à domicile de la fatigue et du ralentissement cognitif dans la maladie de Parkinson

20 août 2020 mis à jour par: NYU Langone Health

Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée en double aveugle pour tester les effets de la tDCS supervisée à distance (RS) à l'aide d'un montage de cortex préfrontal dorsolatéral pour améliorer la fatigue et le ralentissement cognitif dans la MP.

La fatigue et le ralentissement de la pensée sont des symptômes très répandus chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP). À ce jour, il n'existe aucun traitement efficace concret disponible pour l'un ou l'autre des symptômes. Cette étude testera la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour améliorer la fatigue et le ralentissement de la pensée dans la MP. La tDCS est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui est peu coûteuse, relativement sûre et reproductible lorsqu'elle est effectuée lors de visites répétées à la clinique.

En suivant les procédures de notre protocole validé, les participants recevront une formation sur l'utilisation de l'appareil d'étude tDCS et d'un ordinateur portable préconfiguré. L'appareil sera programmé pour fournir un tDCS actif ou factice (tout le personnel de l'étude et les participants seront aveuglés) et fonctionnera avec des codes de déverrouillage fournis quotidiennement par le technicien de l'étude pour libérer une session. Une fois formés, et après un premier test de tolérance tDCS de base en clinique et une première séance de traitement, les participants utiliseront l'équipement pour effectuer les séances restantes depuis leur domicile en utilisant notre plateforme de télémédecine. La supervision à distance sera assurée à l'aide d'une vidéoconférence en ligne sécurisée HIPAA avec le technicien de l'étude selon des procédures opérationnelles clairement définies. Les participants seront surveillés pour déterminer si des critères "d'arrêt" prédéfinis sont remplis à l'aide du logiciel VSee, un logiciel de télémédecine. De plus, le logiciel Team Viewer permettra aux techniciens de l'étude de résoudre tout problème informatique, de lancer la vidéoconférence au nom des participants et de superviser à distance l'intégralité de la session tDCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MP confirmé par un neurologue ;
  • Codage binaire de l'échelle de fatigue de Parkinson avec un score > 7 ;
  • Capable de comprendre le processus de consentement éclairé et de donner son consentement pour participer à l'étude
  • A un accès stable et continu au service Internet à domicile compatible avec l'ordinateur portable de l'étude (Wi-Fi ou câble Ethernet)
  • Capacité Internet adéquate pour la surveillance à distance, testée par http://www.speedtest.net/)
  • - Sujets stables dans leur médication PD pendant 2 semaines ou plus avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Déficits visuels, auditifs et moteurs qui empêcheraient la pleine capacité de comprendre les instructions de l'étude ou d'utiliser l'appareil tDCS ou l'ordinateur portable de l'étude, à en juger par le neurologue traitant ou le personnel de l'étude
  • Maux de tête ou migraines chroniques actuels. De plus, si un sujet a eu un changement dans le taux ou la gravité de la pression de la tête, des maux de tête ou de la migraine au cours des deux dernières semaines, il est exclu.
  • Antécédents de traumatisme crânien important (par exemple, lésion cérébrale, chirurgie cérébrale) ou dispositif médical implanté dans la tête (comme un stimulateur cérébral profond) ou dans le cou (comme un stimulateur du nerf vague)
  • Tout trouble cutané/peau sensible (par exemple, eczéma, éruptions cutanées graves, cloques, plaies ouvertes, brûlures, y compris les coups de soleil, coupures ou irritations, ou autres défauts cutanés) qui compromettent l'intégrité de la peau au niveau ou à proximité des emplacements de stimulation où les électrodes sont placées
  • Problème médical grave non contrôlé (par exemple, cancer ou infarctus aigu du myocarde)
  • Trouble lié à la consommation d'alcool ou d'autres substances
  • Hoehn et Yahr score> 3
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents de démence ou score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
  • Incapable de réussir le test d'aptitude en neuropsychologie / ordinateur et tDCS
  • Incapable de tolérer l'inconfort du test de stimulation de la tolérance tDCS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: STCC actif
Dispositif: TDCS actif
courants continus de faible amplitude pour induire des changements dans l'excitabilité corticale. La tDCS produit des intensités de courant dans le cerveau d'ordres de grandeur inférieurs à d'autres techniques de stimulation telles que la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou la thérapie électroconvulsive (ECT)
Autres noms:
  • Stimulation transcrânienne à courant continu supervisée à distance
Comparateur factice: faux tDCS
Dispositif: TDCS factice
L'appareil sera programmé pour fournir un tDCS actif ou factice (tout le personnel de l'étude et les participants seront aveuglés) et fonctionnera avec des codes de déverrouillage fournis par le technicien de l'étude quotidiennement pour libérer une session

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant complété 80% des sessions
Délai: 5 semaines
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Patrick Drummond, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-00486

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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